- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05533476
Multisensorische stimulatie en priming (MuSSAP) bij baby's met risico op unilaterale hersenverlamming (MuSSAP)
Multisensorische stimulatie en priming (MuSSAP) bij baby's (4-12 maanden oud) die het risico lopen unilaterale cerebrale parese (uCP) te ontwikkelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Unilaterale cerebrale parese (uCP) is het gevolg van vroege hersenbeschadiging. Bij volwassenen gaat hersenbeschadiging aan één kant van de (pre)motorische cortex gepaard met functieproblemen aan de contralaterale kant van het lichaam en vice versa. Dit houdt verband met uitgebreide kruisingen van de dalende corticospinale banen die de centrale motorsystemen verbinden met de musculatuur van de extremiteiten. Tijdens de eerste jaren van ons leven zijn de kruisingen van de corticospinale banen echter minder gedefinieerd en vertrouwt het motorsysteem op zowel ipsi- als contralaterale verbindingen om de extremiteiten te controleren. Bij kinderen met uCP kan de klassieke ontwikkeling en versterking van de gekruiste verbindingen van de corticospinale banen worden belemmerd. Hoewel reorganisatie met ipsilaterale corticospinale banen een bruikbare handfunctie kan mediëren, behouden patiënten met de meest gunstige functionele uitkomst gekruiste projecties van de aangedane hemisfeer. Om de rijping van de corticospinale banen te vergemakkelijken, lijkt het cruciaal om vroeg met interventie te beginnen in het stadium dat de corticospinale banen een hoge plasticiteit vertonen. Aandacht is gebaat bij multisensorische congruente signalen, vooral als deze congruentie gepaard gaat met ritmische gelijkenis. Aandacht beïnvloedt de gevoeligheid van neuronen om sensorische activiteit te detecteren en het vermogen van neuronen om sensorische stimulatie te detecteren. Vorming van neurale paden wordt vergemakkelijkt door toenemende activiteit in (nieuwe) functionele neurale circuits. Tijdens de multisensorische stimulatie worden motorische acties van beide of één arm en hand uitgelokt. In tegenstelling tot de functionele training die primair gericht is op motorische output, bevordert MuSSAP motorisch leren door de perceptie-actielus te stimuleren. In deze studie stellen we voor om te testen of een nieuwe interventie; Multisensorische stimulatie en priming (MuSSAP) kan in de klinische praktijk worden toegepast bij baby's van 4-12 maanden oud met gediagnosticeerde unilaterale hersenbeschadiging met een verhoogd risico op de ontwikkeling van unilaterale hersenverlamming.
Doelstelling:
Primaire doelstelling: De volgende hypothese zal getest worden: MuSSAP bij baby's van 4-12 maanden oud met gediagnosticeerde unilaterale hersenbeschadiging, is een haalbaar protocol en resulteert in een verbeterde motorische ontwikkeling in vergelijking met Intensive Usual Care (bovenste ledematen).
Secundaire doelstelling(en): Beoordeling van de haalbaarheid van de interventie: kunnen de MuSSAP-interventie en -procedures met succes worden uitgevoerd en afgeleverd aan de deelnemers? Beoordeling van aanvaardbaarheid: geschiktheid van de interventie en de onderzoeksprocedures vanuit het perspectief van de deelnemers. Bepaling van effectgroottes voor een toekomstige gerandomiseerde klinische studie op volledige schaal en klinische relevantie.
Studie ontwerp:
De studie is opgezet als een pilot randomised clinical trial (RCT) met drie meetmomenten (voor interventie, na interventie en follow-up).
Studiepopulatie:
De onderzoekspopulatie bestaat uit 16 baby's die risico lopen op het ontwikkelen van unilaterale hersenverlamming. Deze baby's worden te vroeg geboren en lijden aan een unilateraal periventriculair hemorragisch infarct, of worden op tijd geboren en lijden aan een unilaterale beroerte van de midden cerebrale arterie (MCA). De baby's die risico lopen, worden door randomisatie toegewezen aan de MuSSAP-interventiegroep (8 baby's) of de Intensive Usual Care-groep (bovenste ledematen). Gegevens van 8 zich normaal ontwikkelende baby's zullen worden gebruikt om de typische ontwikkeling van baby's van 4-12 maanden oud te volgen.
Interventie:
Zowel de MuSSAP- als de Intensive Usual Care-interventies (bovenste ledematen) zijn thuisgebaseerd en bestaan uit 30 minuten (verdeeld in 3 periodes van elk 10 minuten) voor het herstellen van beperkingen, het oefenen van specifieke leeftijdsgerelateerde bewegingen en vaardigheden, elke dag gedurende een periode van 8 weken , uitgevoerd door de ouders en eenmaal per week door een fysiotherapeut of ergotherapeut in de thuisomgeving. Motorische activiteiten van de bovenste ledematen zoals reiken, grijpen en vasthouden worden geoefend. Begeleiding van ouders en therapeuten vindt plaats door de ergotherapeut van de Sint Maartenskliniek. Dit wordt gerealiseerd door eenmaal per week video-opnamen van de interventie in de thuisomgeving te analyseren.
Multisensorische stimulatie en priming (MuSSAP): Bij de MuSSAP-interventie wordt een op maat gemaakte polsband gebruikt om ritmisch congruente multisensorische stimulaties te geven aan de aangedane arm en hand, met als doel de aandacht voor het aangedane bovenste lidmaat te vergroten. Vervolgens worden motorische acties van de aangedane arm en hand uitgelokt.
Intensive Usual Care (Bovenste extremiteit): Deze ingreep is een intensievere (in duur en frequentie) versie van de standaard Usual Care met focus op de motorische ontwikkeling van de aangedane bovenste extremiteit.
In beide interventiegroepen krijgen baby's daarnaast kinderfysiotherapie in de thuisomgeving (gebruikelijke zorg) waarbij de grove motorische ontwikkeling centraal staat.
Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:
De primaire onderzoeksparameter is gericht op de ontwikkeling van handfunctie/handvaardigheid (gemeten met de Hand Assessment for Infants (HAI)).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria Interventie:
- Te vroeg geboren lijdend aan eenzijdig periventriculair hemorragisch infarct met betrokkenheid van de corticospinale banen
- Op termijn geboren lijdend aan een unilaterale beroerte van de middenhersenslagader met betrokkenheid van de corticospinale kanalen
- ± 4 maanden oud (tijd waarop de baby begint te reiken met ten minste één hand) tot 10 maanden oud (leeftijd gecorrigeerd in geval van vroeggeboorte)
Uitsluitingscriteria Interventie:
- Ernstige epilepsie
- Ernstige zintuiglijke beperkingen (blindheid, doofheid)
- Kinderen met klinische tekenen van bilaterale betrokkenheid
- Onvermogen van ouders om interviews of vragenlijsten in het Nederlands te beantwoorden
- Verwacht onvermogen van ouders om zich aan het thuisprotocol te houden
Inclusiecriteria leeftijd kwam overeen met typisch ontwikkelende baby's:
- Voldragen geboren (≥37 weken zwangerschapsduur)
- Geboortegewicht binnen een normaal bereik (≥2500 gram)
Uitsluitingscriteria leeftijd kwam overeen met typisch ontwikkelende baby's:
- Onvermogen van ouders om interviews of vragenlijsten in het Nederlands te beantwoorden
- Verwacht onvermogen van ouders om zich aan geplande meetmomenten te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multisensorische stimulatie en priming
8 weken, 30 minuten per dag thuis gebaseerde MuSSAP-training.
|
In de MuSSAP-interventiegroep draagt het kind een multisensorisch stimulerende polsband die gericht is op het vergroten van de aandacht voor de aangedane bovenste extremiteit en de bereidheid om een doelgerichte beweging te initiëren.
Ouders worden geïnstrueerd om speelgoed aan hun kind te geven als het kind aandacht geeft aan de aangedane arm en hand.
Motorische activiteiten van de bovenste ledematen zoals reiken, grijpen en vasthouden worden geoefend.
Ouders oefenen dagelijks en eenmaal per week wordt de training begeleid of uitgevoerd door een fysiotherapeut of ergotherapeut in de thuisomgeving.
Een ergotherapeut van het revalidatiecentrum begeleidt de ouders gedurende de interventieperiode via internet door middel van het analyseren van de video's van de thuistraining.
|
|
Experimenteel: Intensieve gebruikelijke zorg (bovenste ledematen)
8 weken, 30 minuten per dag intensieve thuiszorg (bovenste ledematen).
|
De Intensive Usual Care (Bovenste extremiteit) interventie is een intensievere (in duur en frequentie) versie van de standaard Usual Care waarbij de motorische ontwikkeling van de aangedane bovenste extremiteit centraal staat.
Motorische activiteiten van de bovenste ledematen zoals reiken, grijpen en vasthouden worden geoefend.
Ouders oefenen dagelijks en eenmaal per week wordt de training begeleid of uitgevoerd door een fysiotherapeut of ergotherapeut in de thuisomgeving.
Een ergotherapeut van het revalidatiecentrum begeleidt de ouders gedurende de interventieperiode via internet door middel van het analyseren van de video's van de thuistraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van T0 in handvaardigheid zoals beoordeeld door de Hand Assessment for Infants (HAI)
Tijdsspanne: T0 (voor aanvang van de interventie), T1 (na de 8 weken durende interventie), T2 (8 weken nadat de interventies stoppen)
|
De HAI is bedoeld om de kwaliteit van doelgerichte handmatige acties te evalueren bij baby's van 3-12 maanden oud die het risico lopen eenzijdige CP te ontwikkelen.
De testprocedure bestaat uit een semi-gestructureerde, op video opgenomen speelsessie van 10-15 minuten.
HAI is bedoeld om mogelijke asymmetrie tussen handen te detecteren en te kwantificeren door scores voor elke hand afzonderlijk te geven (Each Hand Som Score (EaHS) (bereik 0-24)), en om een maat te bieden voor bilateraal handgebruik (Both Hands Measure (BoHM) (bereik 0-100)) met een hogere score als weerspiegeling van een beter resultaat.
|
T0 (voor aanvang van de interventie), T1 (na de 8 weken durende interventie), T2 (8 weken nadat de interventies stoppen)
|
|
Therapietrouw op basis van totale trainingstijd
Tijdsspanne: Gedurende 8 weken interventie
|
Ouders vullen dagelijks een digitaal tijdregistratieformulier in om de therapietrouw te beoordelen.
De therapietrouw wordt berekend door de geregistreerde totale trainingstijd te delen door de totale geplande trainingstijd (28 uur).
|
Gedurende 8 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische ontwikkeling zoals beoordeeld door de Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Derde editie (Nederlandse versie) (Bayley-III-NL)
Tijdsspanne: T0 (voor aanvang van de interventie), T1 (na de 8 weken durende interventie), T2 (8 weken nadat de interventies stoppen)
|
De motorische schaal van de Bayley-III-NL wordt gebruikt om de motorische ontwikkeling te beoordelen.
De grove motorische (GM) subschaal ruwe scores (bereik 0-72) worden bepaald op alle beoordelingspunten, de fijne motorische (FM) subschaal ruwe scores (bereik 0-66) alleen op T0.
Een hogere score weerspiegelt een beter resultaat.
|
T0 (voor aanvang van de interventie), T1 (na de 8 weken durende interventie), T2 (8 weken nadat de interventies stoppen)
|
|
Grove motorische ontwikkeling zoals beoordeeld door de Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tijdsspanne: T0 (voor aanvang van de interventie), T1 (na de 8 weken durende interventie), T2 (8 weken nadat de interventies stoppen)
|
De GMFM bevat achtentachtig items gegroepeerd in vijf dimensies (bijv.
liggen en rollen, zitten, kruipen en knielen, staan, lopen, rennen en springen) en is gevoelig voor veranderingen in de motorische ontwikkeling in de loop van de tijd.
|
T0 (voor aanvang van de interventie), T1 (na de 8 weken durende interventie), T2 (8 weken nadat de interventies stoppen)
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Infant and Toddler Quality of life Questionnaire (ITQOL)
Tijdsspanne: T0 (voor aanvang van de interventie), T1 (na de 8 weken durende interventie), T2 (8 weken nadat de interventies stoppen)
|
De vragenlijst over de levenskwaliteit van baby's/peuters (ITQOL) is een generieke, door ouders ingevulde 'profielmaat' voor de gezondheidstoestand en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen tussen 2 maanden en 5 jaar oud.
Ruwe schaalscores worden getransformeerd naar een gestandaardiseerd continuüm van 0-100, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand weergeeft.
|
T0 (voor aanvang van de interventie), T1 (na de 8 weken durende interventie), T2 (8 weken nadat de interventies stoppen)
|
|
Reactietijd van zelf-geïnitieerde doelgerichte beweging en aandacht zoals beoordeeld door de Video Observation Attention Affected Hand (VOAAH)
Tijdsspanne: Gedurende 8 weken interventie
|
De VOAAH is een video-observatietool die wordt gebruikt om de tijd tot zelf-geïnitieerde doelgerichte beweging en tijd tot aandacht te beoordelen.
Video's van trainingssessies die door ouders zijn opgenomen, worden handmatig gescoord met behulp van een gestandaardiseerd protocol.
|
Gedurende 8 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pauline Aarts, PhD, Sint Maartenskliniek
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 724
- NL52823.091.15 (Andere identificatie: CCMO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .