Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multisensorische stimulatie en priming (MuSSAP) bij baby's met risico op unilaterale hersenverlamming (MuSSAP)

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Sint Maartenskliniek

Multisensorische stimulatie en priming (MuSSAP) bij baby's (4-12 maanden oud) die het risico lopen unilaterale cerebrale parese (uCP) te ontwikkelen

Een gerandomiseerde klinische pilotstudie waarin het effect wordt onderzocht van een Multi Sensory Stimulation And Priming (MuSSAP)-training op het verbeteren van de handvaardigheid bij baby's die het risico lopen eenzijdige cerebrale parese te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Unilaterale cerebrale parese (uCP) is het gevolg van vroege hersenbeschadiging. Bij volwassenen gaat hersenbeschadiging aan één kant van de (pre)motorische cortex gepaard met functieproblemen aan de contralaterale kant van het lichaam en vice versa. Dit houdt verband met uitgebreide kruisingen van de dalende corticospinale banen die de centrale motorsystemen verbinden met de musculatuur van de extremiteiten. Tijdens de eerste jaren van ons leven zijn de kruisingen van de corticospinale banen echter minder gedefinieerd en vertrouwt het motorsysteem op zowel ipsi- als contralaterale verbindingen om de extremiteiten te controleren. Bij kinderen met uCP kan de klassieke ontwikkeling en versterking van de gekruiste verbindingen van de corticospinale banen worden belemmerd. Hoewel reorganisatie met ipsilaterale corticospinale banen een bruikbare handfunctie kan mediëren, behouden patiënten met de meest gunstige functionele uitkomst gekruiste projecties van de aangedane hemisfeer. Om de rijping van de corticospinale banen te vergemakkelijken, lijkt het cruciaal om vroeg met interventie te beginnen in het stadium dat de corticospinale banen een hoge plasticiteit vertonen. Aandacht is gebaat bij multisensorische congruente signalen, vooral als deze congruentie gepaard gaat met ritmische gelijkenis. Aandacht beïnvloedt de gevoeligheid van neuronen om sensorische activiteit te detecteren en het vermogen van neuronen om sensorische stimulatie te detecteren. Vorming van neurale paden wordt vergemakkelijkt door toenemende activiteit in (nieuwe) functionele neurale circuits. Tijdens de multisensorische stimulatie worden motorische acties van beide of één arm en hand uitgelokt. In tegenstelling tot de functionele training die primair gericht is op motorische output, bevordert MuSSAP motorisch leren door de perceptie-actielus te stimuleren. In deze studie stellen we voor om te testen of een nieuwe interventie; Multisensorische stimulatie en priming (MuSSAP) kan in de klinische praktijk worden toegepast bij baby's van 4-12 maanden oud met gediagnosticeerde unilaterale hersenbeschadiging met een verhoogd risico op de ontwikkeling van unilaterale hersenverlamming.

Doelstelling:

Primaire doelstelling: De volgende hypothese zal getest worden: MuSSAP bij baby's van 4-12 maanden oud met gediagnosticeerde unilaterale hersenbeschadiging, is een haalbaar protocol en resulteert in een verbeterde motorische ontwikkeling in vergelijking met Intensive Usual Care (bovenste ledematen).

Secundaire doelstelling(en): Beoordeling van de haalbaarheid van de interventie: kunnen de MuSSAP-interventie en -procedures met succes worden uitgevoerd en afgeleverd aan de deelnemers? Beoordeling van aanvaardbaarheid: geschiktheid van de interventie en de onderzoeksprocedures vanuit het perspectief van de deelnemers. Bepaling van effectgroottes voor een toekomstige gerandomiseerde klinische studie op volledige schaal en klinische relevantie.

Studie ontwerp:

De studie is opgezet als een pilot randomised clinical trial (RCT) met drie meetmomenten (voor interventie, na interventie en follow-up).

Studiepopulatie:

De onderzoekspopulatie bestaat uit 16 baby's die risico lopen op het ontwikkelen van unilaterale hersenverlamming. Deze baby's worden te vroeg geboren en lijden aan een unilateraal periventriculair hemorragisch infarct, of worden op tijd geboren en lijden aan een unilaterale beroerte van de midden cerebrale arterie (MCA). De baby's die risico lopen, worden door randomisatie toegewezen aan de MuSSAP-interventiegroep (8 baby's) of de Intensive Usual Care-groep (bovenste ledematen). Gegevens van 8 zich normaal ontwikkelende baby's zullen worden gebruikt om de typische ontwikkeling van baby's van 4-12 maanden oud te volgen.

Interventie:

Zowel de MuSSAP- als de Intensive Usual Care-interventies (bovenste ledematen) zijn thuisgebaseerd en bestaan ​​uit 30 minuten (verdeeld in 3 periodes van elk 10 minuten) voor het herstellen van beperkingen, het oefenen van specifieke leeftijdsgerelateerde bewegingen en vaardigheden, elke dag gedurende een periode van 8 weken , uitgevoerd door de ouders en eenmaal per week door een fysiotherapeut of ergotherapeut in de thuisomgeving. Motorische activiteiten van de bovenste ledematen zoals reiken, grijpen en vasthouden worden geoefend. Begeleiding van ouders en therapeuten vindt plaats door de ergotherapeut van de Sint Maartenskliniek. Dit wordt gerealiseerd door eenmaal per week video-opnamen van de interventie in de thuisomgeving te analyseren.

Multisensorische stimulatie en priming (MuSSAP): Bij de MuSSAP-interventie wordt een op maat gemaakte polsband gebruikt om ritmisch congruente multisensorische stimulaties te geven aan de aangedane arm en hand, met als doel de aandacht voor het aangedane bovenste lidmaat te vergroten. Vervolgens worden motorische acties van de aangedane arm en hand uitgelokt.

Intensive Usual Care (Bovenste extremiteit): Deze ingreep is een intensievere (in duur en frequentie) versie van de standaard Usual Care met focus op de motorische ontwikkeling van de aangedane bovenste extremiteit.

In beide interventiegroepen krijgen baby's daarnaast kinderfysiotherapie in de thuisomgeving (gebruikelijke zorg) waarbij de grove motorische ontwikkeling centraal staat.

Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

De primaire onderzoeksparameter is gericht op de ontwikkeling van handfunctie/handvaardigheid (gemeten met de Hand Assessment for Infants (HAI)).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria Interventie:

  • Te vroeg geboren lijdend aan eenzijdig periventriculair hemorragisch infarct met betrokkenheid van de corticospinale banen
  • Op termijn geboren lijdend aan een unilaterale beroerte van de middenhersenslagader met betrokkenheid van de corticospinale kanalen
  • ± 4 maanden oud (tijd waarop de baby begint te reiken met ten minste één hand) tot 10 maanden oud (leeftijd gecorrigeerd in geval van vroeggeboorte)

Uitsluitingscriteria Interventie:

  • Ernstige epilepsie
  • Ernstige zintuiglijke beperkingen (blindheid, doofheid)
  • Kinderen met klinische tekenen van bilaterale betrokkenheid
  • Onvermogen van ouders om interviews of vragenlijsten in het Nederlands te beantwoorden
  • Verwacht onvermogen van ouders om zich aan het thuisprotocol te houden

Inclusiecriteria leeftijd kwam overeen met typisch ontwikkelende baby's:

  • Voldragen geboren (≥37 weken zwangerschapsduur)
  • Geboortegewicht binnen een normaal bereik (≥2500 gram)

Uitsluitingscriteria leeftijd kwam overeen met typisch ontwikkelende baby's:

  • Onvermogen van ouders om interviews of vragenlijsten in het Nederlands te beantwoorden
  • Verwacht onvermogen van ouders om zich aan geplande meetmomenten te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multisensorische stimulatie en priming
8 weken, 30 minuten per dag thuis gebaseerde MuSSAP-training.
In de MuSSAP-interventiegroep draagt ​​het kind een multisensorisch stimulerende polsband die gericht is op het vergroten van de aandacht voor de aangedane bovenste extremiteit en de bereidheid om een ​​doelgerichte beweging te initiëren. Ouders worden geïnstrueerd om speelgoed aan hun kind te geven als het kind aandacht geeft aan de aangedane arm en hand. Motorische activiteiten van de bovenste ledematen zoals reiken, grijpen en vasthouden worden geoefend. Ouders oefenen dagelijks en eenmaal per week wordt de training begeleid of uitgevoerd door een fysiotherapeut of ergotherapeut in de thuisomgeving. Een ergotherapeut van het revalidatiecentrum begeleidt de ouders gedurende de interventieperiode via internet door middel van het analyseren van de video's van de thuistraining.
Experimenteel: Intensieve gebruikelijke zorg (bovenste ledematen)
8 weken, 30 minuten per dag intensieve thuiszorg (bovenste ledematen).
De Intensive Usual Care (Bovenste extremiteit) interventie is een intensievere (in duur en frequentie) versie van de standaard Usual Care waarbij de motorische ontwikkeling van de aangedane bovenste extremiteit centraal staat. Motorische activiteiten van de bovenste ledematen zoals reiken, grijpen en vasthouden worden geoefend. Ouders oefenen dagelijks en eenmaal per week wordt de training begeleid of uitgevoerd door een fysiotherapeut of ergotherapeut in de thuisomgeving. Een ergotherapeut van het revalidatiecentrum begeleidt de ouders gedurende de interventieperiode via internet door middel van het analyseren van de video's van de thuistraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van T0 in handvaardigheid zoals beoordeeld door de Hand Assessment for Infants (HAI)
Tijdsspanne: T0 (voor aanvang van de interventie), T1 (na de 8 weken durende interventie), T2 (8 weken nadat de interventies stoppen)
De HAI is bedoeld om de kwaliteit van doelgerichte handmatige acties te evalueren bij baby's van 3-12 maanden oud die het risico lopen eenzijdige CP te ontwikkelen. De testprocedure bestaat uit een semi-gestructureerde, op video opgenomen speelsessie van 10-15 minuten. HAI is bedoeld om mogelijke asymmetrie tussen handen te detecteren en te kwantificeren door scores voor elke hand afzonderlijk te geven (Each Hand Som Score (EaHS) (bereik 0-24)), en om een ​​maat te bieden voor bilateraal handgebruik (Both Hands Measure (BoHM) (bereik 0-100)) met een hogere score als weerspiegeling van een beter resultaat.
T0 (voor aanvang van de interventie), T1 (na de 8 weken durende interventie), T2 (8 weken nadat de interventies stoppen)
Therapietrouw op basis van totale trainingstijd
Tijdsspanne: Gedurende 8 weken interventie
Ouders vullen dagelijks een digitaal tijdregistratieformulier in om de therapietrouw te beoordelen. De therapietrouw wordt berekend door de geregistreerde totale trainingstijd te delen door de totale geplande trainingstijd (28 uur).
Gedurende 8 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische ontwikkeling zoals beoordeeld door de Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Derde editie (Nederlandse versie) (Bayley-III-NL)
Tijdsspanne: T0 (voor aanvang van de interventie), T1 (na de 8 weken durende interventie), T2 (8 weken nadat de interventies stoppen)
De motorische schaal van de Bayley-III-NL wordt gebruikt om de motorische ontwikkeling te beoordelen. De grove motorische (GM) subschaal ruwe scores (bereik 0-72) worden bepaald op alle beoordelingspunten, de fijne motorische (FM) subschaal ruwe scores (bereik 0-66) alleen op T0. Een hogere score weerspiegelt een beter resultaat.
T0 (voor aanvang van de interventie), T1 (na de 8 weken durende interventie), T2 (8 weken nadat de interventies stoppen)
Grove motorische ontwikkeling zoals beoordeeld door de Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tijdsspanne: T0 (voor aanvang van de interventie), T1 (na de 8 weken durende interventie), T2 (8 weken nadat de interventies stoppen)
De GMFM bevat achtentachtig items gegroepeerd in vijf dimensies (bijv. liggen en rollen, zitten, kruipen en knielen, staan, lopen, rennen en springen) en is gevoelig voor veranderingen in de motorische ontwikkeling in de loop van de tijd.
T0 (voor aanvang van de interventie), T1 (na de 8 weken durende interventie), T2 (8 weken nadat de interventies stoppen)
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Infant and Toddler Quality of life Questionnaire (ITQOL)
Tijdsspanne: T0 (voor aanvang van de interventie), T1 (na de 8 weken durende interventie), T2 (8 weken nadat de interventies stoppen)
De vragenlijst over de levenskwaliteit van baby's/peuters (ITQOL) is een generieke, door ouders ingevulde 'profielmaat' voor de gezondheidstoestand en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen tussen 2 maanden en 5 jaar oud. Ruwe schaalscores worden getransformeerd naar een gestandaardiseerd continuüm van 0-100, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand weergeeft.
T0 (voor aanvang van de interventie), T1 (na de 8 weken durende interventie), T2 (8 weken nadat de interventies stoppen)
Reactietijd van zelf-geïnitieerde doelgerichte beweging en aandacht zoals beoordeeld door de Video Observation Attention Affected Hand (VOAAH)
Tijdsspanne: Gedurende 8 weken interventie
De VOAAH is een video-observatietool die wordt gebruikt om de tijd tot zelf-geïnitieerde doelgerichte beweging en tijd tot aandacht te beoordelen. Video's van trainingssessies die door ouders zijn opgenomen, worden handmatig gescoord met behulp van een gestandaardiseerd protocol.
Gedurende 8 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pauline Aarts, PhD, Sint Maartenskliniek

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren