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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05533476
Stimulation et amorçage multisensoriels (MuSSAP) chez les nourrissons à risque de paralysie cérébrale unilatérale (MuSSAP)
Stimulation et amorçage multisensoriels (MuSSAP) chez les nourrissons (âgés de 4 à 12 mois) à risque de développer une paralysie cérébrale unilatérale (uCP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Raisonnement:
La paralysie cérébrale unilatérale (uCP) résulte de lésions cérébrales précoces. Chez l'adulte, les lésions cérébrales d'un côté du cortex (pré)moteur sont associées à des problèmes fonctionnels du côté controlatéral du corps et vice versa. Ceci est lié à des croisements étendus des voies corticospinales descendantes reliant les systèmes moteurs centraux à la musculature des extrémités. Cependant, au cours des premières années de notre vie, les croisements des voies cortico-spinales sont moins définis et le système moteur repose à la fois sur les connexions ipsi- et controlatérales pour contrôler les extrémités. Chez les enfants atteints de uCP, le développement classique et le renforcement des connexions croisées des voies corticospinales peuvent être entravés. Bien que la réorganisation avec des voies corticospinales homolatérales puisse assurer une fonction utile de la main, les patients présentant le résultat fonctionnel le plus favorable conservent des projections croisées de l'hémisphère affecté. Pour faciliter la maturation des voies corticospinales, il semble crucial de débuter précocement l'intervention au stade où les voies corticospinales présentent une grande plasticité. L'attention bénéficie de signaux congruents multisensoriels, en particulier si cette congruence implique une similitude rythmique. L'attention influence la sensibilité des neurones à détecter l'activité sensorielle et la capacité des neurones à détecter une stimulation sensorielle. La formation des voies neuronales est facilitée par l'augmentation de l'activité dans les (nouveaux) circuits neuronaux fonctionnels. Pendant la stimulation multisensorielle, les actions motrices des deux ou d'un bras et d'une main seront provoquées. Contrairement à l'entraînement fonctionnel axé principalement sur la production motrice, MuSSAP améliore l'apprentissage moteur en stimulant la boucle perception-action. Dans cette étude, nous proposons de tester pilote si une nouvelle intervention; La stimulation et l'amorçage multisensoriels (MuSSAP) peuvent être appliqués en pratique clinique chez les nourrissons de 4 à 12 mois présentant une lésion cérébrale unilatérale diagnostiquée présentant un risque accru de développement d'une paralysie cérébrale unilatérale.
Objectif:
Objectif principal : L'hypothèse suivante sera testée : MuSSAP chez les nourrissons de 4 à 12 mois présentant une lésion cérébrale unilatérale diagnostiquée, est un protocole réalisable et entraîne un développement moteur amélioré par rapport aux soins intensifs habituels (membre supérieur).
Objectif(s) secondaire(s) : évaluation de la faisabilité de l'intervention : l'intervention et les procédures MuSSAP peuvent-elles être exécutées avec succès et fournies aux participants ? Évaluation de l'acceptabilité : Adéquation de l'intervention et des procédures d'étude du point de vue des participants. Détermination des tailles d'effet pour un futur essai clinique randomisé à grande échelle et pertinence clinique.
Étudier le design:
L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé pilote (ECR) avec trois moments de mesure (avant intervention, après intervention et suivi).
Population étudiée :
La population étudiée est composée de 16 nourrissons à risque de développer une paralysie cérébrale unilatérale. Ces nourrissons seront soit nés avant terme souffrant d'un infarctus hémorragique périventriculaire unilatéral, soit nés à terme souffrant d'un AVC unilatéral de l'artère cérébrale moyenne (ACM). Les nourrissons à risque seront répartis soit dans le groupe d'intervention MuSSAP (8 nourrissons), soit dans le groupe de soins intensifs habituels (membre supérieur) (8 nourrissons) par randomisation. Les données de 8 nourrissons au développement typique seront utilisées pour surveiller le développement typique des nourrissons de 4 à 12 mois.
Intervention:
Les interventions MuSSAP et les soins intensifs habituels (membre supérieur) sont à domicile et consistent en 30 minutes (divisées en 3 périodes de 10 minutes chacune) de correction des déficiences en pratiquant des mouvements et des compétences spécifiques liés à l'âge, chaque jour pendant une période de 8 semaines , menée par les parents et une fois par semaine par un kinésithérapeute ou un ergothérapeute à domicile. Les activités motrices des membres supérieurs comme atteindre, saisir et tenir sont pratiquées. Le coaching des parents et des thérapeutes sera assuré par l'ergothérapeute de la Sint Maartenskliniek. Ceci sera réalisé grâce à l'analyse des enregistrements vidéo de l'intervention dans l'environnement domestique une fois par semaine.
Stimulation et amorçage multisensoriels (MuSSAP) : Dans l'intervention MuSSAP, un bracelet sur mesure sera utilisé pour fournir des stimulations multisensorielles rythmiques congruentes au bras et à la main affectés visant à augmenter l'attention pour le membre supérieur affecté. Par la suite, les actions motrices du bras et de la main affectés seront provoquées.
Soins habituels intensifs (membre supérieur) : Cette intervention est une version plus intensive (en durée et en fréquence) des soins habituels standard, axée sur le développement moteur du membre supérieur affecté.
Dans les deux groupes d'intervention, les nourrissons recevront en outre une thérapie physique pédiatrique à domicile (soins habituels) axée sur le développement moteur global.
Paramètres d'étude primaires/résultat de l'étude :
Le paramètre principal de l'étude vise le développement de la fonction de la main/capacité manuelle (mesurée avec l'évaluation de la main pour les nourrissons (HAI)).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion Intervention :
- Né avant terme souffrant d'un infarctus hémorragique périventriculaire unilatéral avec atteinte des voies corticospinales
- Né à terme souffrant d'un AVC unilatéral de l'artère cérébrale moyenne avec atteinte des voies corticospinales
- ±4 mois (moment où le nourrisson commence à tendre la main avec au moins une main) à 10 mois (âge corrigé en cas de prématurité)
Intervention sur les critères d'exclusion :
- Épilepsie sévère
- Déficiences sensorielles sévères (cécité, surdité)
- Enfants présentant des signes cliniques d'atteinte bilatérale
- Incapacité des parents à répondre aux entretiens ou aux questionnaires en néerlandais
- Incapacité attendue des parents à adhérer au protocole à domicile
L'âge des critères d'inclusion correspondait aux nourrissons en développement typiques :
- Né à terme (≥ 37 semaines d'âge gestationnel)
- Poids à la naissance dans une fourchette normale (≥2500 grammes)
L'âge des critères d'exclusion correspondait aux nourrissons en développement typiques :
- Incapacité des parents à répondre aux entretiens ou aux questionnaires en néerlandais
- Incapacité attendue des parents à respecter les moments de mesure prévus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation multi-sensorielle et amorçage
8 semaines, 30 minutes par jour de formation MuSSAP à domicile.
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Dans le groupe d'intervention MuSSAP, le nourrisson porte un bracelet stimulant multisensoriel visant à accroître l'attention pour le membre supérieur affecté et la préparation à initier un mouvement dirigé vers un objectif.
Les parents sont priés de présenter un jouet à leur enfant si celui-ci fait attention au bras et à la main touchés.
Les activités motrices des membres supérieurs comme atteindre, saisir et tenir sont pratiquées.
Les parents pratiquent quotidiennement et une fois par semaine, la formation sera guidée ou menée par un physiothérapeute ou un ergothérapeute à domicile.
Un ergothérapeute du centre de réadaptation accompagnera les parents pendant la période d'intervention par Internet, en analysant les vidéos de l'entraînement à domicile.
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Expérimental: Soins Intensifs Usuels (Membre Supérieur)
8 semaines, 30 minutes par jour de soins intensifs à domicile (membre supérieur).
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L'intervention de soins intensifs habituels (membre supérieur) est une version plus intensive (en durée et en fréquence) des soins habituels standard, axée sur le développement moteur du membre supérieur affecté.
Les activités motrices des membres supérieurs comme atteindre, saisir et tenir sont pratiquées.
Les parents pratiquent quotidiennement et une fois par semaine, la formation sera guidée ou menée par un physiothérapeute ou un ergothérapeute à domicile.
Un ergothérapeute du centre de réadaptation accompagnera les parents pendant la période d'intervention par Internet, en analysant les vidéos de l'entraînement à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen à partir de T0 dans la capacité manuelle telle qu'évaluée par l'évaluation de la main pour les nourrissons (HAI)
Délai: T0 (avant le début de l'intervention), T1 (après l'intervention de 8 semaines), T2 (8 semaines après l'arrêt des interventions)
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Le HAI est destiné à évaluer la qualité des actions manuelles dirigées vers un objectif chez les nourrissons, âgés de 3 à 12 mois, à risque de développer une PC unilatérale.
La procédure de test comprend une session de jeu semi-structurée de 10 à 15 minutes enregistrée sur vidéo.
HAI est destiné à détecter et à quantifier une éventuelle asymétrie entre les mains en fournissant des scores pour chaque main séparément (Each Hand sum Score (EaHS) (gamme 0-24)), et à fournir une mesure de l'utilisation bilatérale des mains (Both Hands Measure (BoHM) (plage de 0 à 100)) avec un score plus élevé reflétant un meilleur résultat.
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T0 (avant le début de l'intervention), T1 (après l'intervention de 8 semaines), T2 (8 semaines après l'arrêt des interventions)
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Adhésion basée sur le temps total de formation
Délai: Pendant 8 semaines d'intervention
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Les parents remplissent un formulaire numérique d'enregistrement du temps pour évaluer chaque jour l'adhésion à l'intervention.
L'adhésion sera calculée en divisant le temps de formation total enregistré par le temps de formation total prévu (28 heures).
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Pendant 8 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement moteur tel qu'évalué par les Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition (version néerlandaise) (Bayley-III-NL)
Délai: T0 (avant le début de l'intervention), T1 (après l'intervention de 8 semaines), T2 (8 semaines après l'arrêt des interventions)
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L'échelle motrice du Bayley-III-NL sera utilisée pour évaluer le développement moteur.
Les scores bruts de la sous-échelle de motricité globale (GM) (plage de 0 à 72) seront déterminés sur tous les points d'évaluation, les scores bruts de la sous-échelle de motricité fine (FM) (plage de 0 à 66) sur T0 uniquement.
Un score plus élevé reflète un meilleur résultat.
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T0 (avant le début de l'intervention), T1 (après l'intervention de 8 semaines), T2 (8 semaines après l'arrêt des interventions)
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Développement de la motricité globale tel qu'évalué par la mesure de la fonction motrice globale (GMFM)
Délai: T0 (avant le début de l'intervention), T1 (après l'intervention de 8 semaines), T2 (8 semaines après l'arrêt des interventions)
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Le GMFM contient quatre-vingt-huit items regroupés en cinq dimensions (ex.
couché et roulant, assis, rampant et agenouillé, debout, marchant, courant et sautant) et est sensible aux changements de développement moteur au fil du temps.
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T0 (avant le début de l'intervention), T1 (après l'intervention de 8 semaines), T2 (8 semaines après l'arrêt des interventions)
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie des nourrissons et des tout-petits (ITQOL)
Délai: T0 (avant le début de l'intervention), T1 (après l'intervention de 8 semaines), T2 (8 semaines après l'arrêt des interventions)
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Le questionnaire sur la qualité de vie du nourrisson/tout-petit (ITQOL) est une « mesure de profil » générique remplie par les parents pour l'état de santé et la qualité de vie liée à la santé des enfants âgés de 2 mois à 5 ans.
Les scores bruts de l'échelle sont transformés en un continuum standardisé de 0 à 100, un score plus élevé reflétant un meilleur état de santé.
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T0 (avant le début de l'intervention), T1 (après l'intervention de 8 semaines), T2 (8 semaines après l'arrêt des interventions)
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Temps de réaction du mouvement et de l'attention auto-initiés et dirigés vers un objectif, tel qu'évalué par le Video Observation Attention Affected Hand (VOAAH)
Délai: Pendant 8 semaines d'intervention
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Le VOAAH est un outil d'observation vidéo qui est utilisé pour évaluer le temps de mouvement auto-initié dirigé vers un objectif et le temps d'attention.
Les vidéos des séances d'entraînement enregistrées par les parents sont notées manuellement selon un protocole standardisé.
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Pendant 8 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pauline Aarts, PhD, Sint Maartenskliniek
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 724
- NL52823.091.15 (Autre identifiant: CCMO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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