Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielozmysłowa stymulacja i torowanie (MuSSAP) u niemowląt zagrożonych jednostronnym porażeniem mózgowym (MuSSAP)

27 października 2022 zaktualizowane przez: Sint Maartenskliniek

Wielozmysłowa stymulacja i torowanie (MuSSAP) u niemowląt (4-12 miesięcy) zagrożonych rozwojem jednostronnego porażenia mózgowego (uCP)

Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne badające wpływ treningu wielozmysłowej stymulacji i torowania (MuSSAP) na poprawę zdolności manualnych u niemowląt zagrożonych jednostronnym porażeniem mózgowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Jednostronne porażenie mózgowe (uCP) wynika z wczesnego uszkodzenia mózgu. U dorosłych uszkodzenie mózgu po jednej stronie (przed)kory ruchowej jest związane z problemami funkcjonalnymi po przeciwnej stronie ciała i odwrotnie. Wiąże się to z rozległymi skrzyżowaniami zstępujących dróg korowo-rdzeniowych, łączących ośrodkowy układ ruchowy z muskulaturą kończyn. Jednak w pierwszych latach naszego życia skrzyżowania dróg korowo-rdzeniowych są mniej wyraźne, a układ motoryczny polega na kontrolowaniu kończyn zarówno po stronie ipsi, jak i kontralateralnej. U dzieci z uCP klasyczny rozwój i wzmacnianie połączeń krzyżowych dróg korowo-rdzeniowych może być utrudnione. Chociaż reorganizacja z ipsilateralnymi drogami korowo-rdzeniowymi może pośredniczyć w użytecznym funkcjonowaniu ręki, pacjenci z najkorzystniejszym wynikiem funkcjonalnym zachowują skrzyżowane projekcje z dotkniętej półkuli. Aby ułatwić dojrzewanie dróg korowo-rdzeniowych, kluczowe wydaje się wczesne rozpoczęcie interwencji od etapu, w którym drogi korowo-rdzeniowe wykazują dużą plastyczność. Uwaga korzysta z multisensorycznych zgodnych sygnałów, zwłaszcza jeśli ta zgodność obejmuje rytmiczne podobieństwo. Uwaga wpływa na wrażliwość neuronów na wykrywanie aktywności sensorycznej i zdolność neuronów do wykrywania stymulacji sensorycznej. Tworzenie ścieżek neuronowych jest ułatwione poprzez zwiększenie aktywności w (nowych) funkcjonalnych obwodach neuronalnych. Podczas stymulacji multisensorycznej prowokowane będą ruchy motoryczne obu lub jednej ręki i ręki. W przeciwieństwie do treningu funkcjonalnego skoncentrowanego głównie na wydajności motorycznej, MuSSAP wzmacnia uczenie się motoryczne poprzez stymulację pętli percepcja-działanie. W tym badaniu proponujemy przeprowadzenie pilotażowego testu, czy nowa interwencja; Stymulacja wielozmysłowa i torowanie (MuSSAP) może być stosowana w praktyce klinicznej u niemowląt w wieku 4-12 miesięcy ze stwierdzonym jednostronnym uszkodzeniem mózgu, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju jednostronnego mózgowego porażenia dziecięcego.

Cel:

Główny cel: Zbadana zostanie następująca hipoteza: MuSSAP u niemowląt w wieku 4-12 miesięcy ze stwierdzonym jednostronnym uszkodzeniem mózgu jest wykonalnym protokołem i skutkuje lepszym rozwojem motorycznym w porównaniu z Intensywną Zwykłą Opieką (kończyna górna).

Cel(e) drugorzędny(e): Ocena wykonalności interwencji: Czy interwencja i procedury MuSSAP mogą być pomyślnie przeprowadzone i dostarczone uczestnikom? Ocena dopuszczalności: Odpowiedniość interwencji i procedur badania z perspektywy uczestników. Określenie wielkości efektu dla przyszłego randomizowanego badania klinicznego na pełną skalę i znaczenia klinicznego.

Projekt badania:

Badanie zostało zaprojektowane jako pilotażowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) z trzema momentami pomiarowymi (przed interwencją, po interwencji i obserwacji).

Badana populacja:

Badana populacja składa się z 16 niemowląt zagrożonych jednostronnym porażeniem mózgowym. Te niemowlęta urodzą się albo przedwcześnie z powodu jednostronnego zawału krwotocznego okołokomorowego, albo urodzone o czasie z powodu jednostronnego udaru tętnicy środkowej mózgu (MCA). Niemowlęta z grupy ryzyka zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej MuSSAP (8 niemowląt) lub do grupy intensywnej zwykłej opieki (kończyna górna) (8 niemowląt) w drodze randomizacji. Dane 8 typowo rozwijających się niemowląt zostaną wykorzystane do monitorowania typowego rozwoju niemowląt w wieku 4-12 miesięcy.

Interwencja:

Zarówno interwencje MuSSAP, jak i Intensive Usual Care (Upper Limb) są przeprowadzane w domu i składają się z 30 minut (podzielonych na 3 okresy po 10 minut każdy) remediacji upośledzeń, ćwicząc określone ruchy i umiejętności związane z wiekiem, każdego dnia przez okres 8 tygodni , prowadzona przez rodziców i raz w tygodniu przez fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego w środowisku domowym. Ćwiczone są czynności motoryczne kończyn górnych, takie jak sięganie, chwytanie i trzymanie. Coaching rodziców i terapeutów będzie prowadzony przez terapeutę zajęciowego Sint Maartenskliniek. Zostanie to zrealizowane poprzez analizę nagrań wideo z interwencji w środowisku domowym raz w tygodniu.

Multisensory Stimulation And Priming (MuSSAP): Podczas interwencji MuSSAP zostanie użyta opaska wykonana na zamówienie w celu zapewnienia rytmicznych, spójnych multisensorycznych stymulacji dotkniętego ramienia i dłoni, mających na celu zwiększenie uwagi na dotkniętej chorobą kończynie górnej. Następnie zostaną sprowokowane działania motoryczne dotkniętego ramienia i dłoni.

Intensywna zwykła opieka (górna kończyna): Ta interwencja jest bardziej intensywną (pod względem czasu trwania i częstotliwości) wersją standardowej zwykłej opieki, z naciskiem na rozwój motoryczny dotkniętej kończyny górnej.

W obu grupach interwencyjnych niemowlęta otrzymają dodatkowo fizjoterapię dziecięcą w środowisku domowym (zwykła opieka), koncentrującą się na rozwoju motoryki dużej.

Główne parametry badania/wynik badania:

Podstawowy parametr badania ma na celu rozwój funkcji rąk/zdolności manualnych (mierzonych za pomocą Oceny Rąk dla Niemowląt (HAI)).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Interwencja:

  • Urodzony przedwcześnie z jednostronnym okołokomorowym zawałem krwotocznym z zajęciem dróg korowo-rdzeniowych
  • Urodzony o czasie z jednostronnym udarem tętnicy środkowej mózgu z zajęciem dróg korowo-rdzeniowych
  • ±4 miesiąca życia (czas, w którym niemowlę zaczyna sięgać co najmniej jedną ręką) do 10 miesiąca życia (wiek skorygowany o wcześniactwo)

Kryteria wykluczenia Interwencja:

  • Ciężka epilepsja
  • Poważne zaburzenia sensoryczne (ślepota, głuchota)
  • Dzieci z klinicznymi objawami obustronnego zajęcia
  • Niezdolność rodziców do udzielenia odpowiedzi na wywiady lub kwestionariusze w języku niderlandzkim
  • Oczekiwana niezdolność rodziców do przestrzegania protokołu domowego

Kryteria włączenia wiek odpowiadał typowym rozwijającym się niemowlętom:

  • Urodzony o czasie (wiek ciążowy ≥37 tygodni)
  • Masa urodzeniowa w granicach normy (≥2500 gramów)

Kryteria wykluczenia odpowiadały wiekowi typowych rozwijających się niemowląt:

  • Niezdolność rodziców do udzielenia odpowiedzi na wywiady lub kwestionariusze w języku niderlandzkim
  • Spodziewana niezdolność rodziców do przestrzegania zaplanowanych momentów pomiarowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielozmysłowa stymulacja i torowanie
8 tygodni, 30 minut dziennie, trening MuSSAP w domu.
W grupie interwencyjnej MuSSAP niemowlę nosi multisensoryczną opaskę stymulującą, mającą na celu zwiększenie uwagi na chorą kończynę górną i gotowość do zainicjowania ruchu ukierunkowanego na cel. Rodzice są poinstruowani, aby pokazać dziecku zabawkę, jeśli dziecko zwraca uwagę na dotknięte ramię i dłoń. Ćwiczone są czynności motoryczne kończyn górnych, takie jak sięganie, chwytanie i trzymanie. Rodzice ćwiczą codziennie, a raz w tygodniu trening będzie prowadzony przez fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego w warunkach domowych. Terapeuta zajęciowy z ośrodka rehabilitacji będzie szkolił rodziców w okresie interwencji przez Internet, analizując filmy z treningu domowego.
Eksperymentalny: Intensywna pielęgnacja zwykła (kończyna górna)
8 tygodni, 30 minut dziennie w domu Intensywna zwykła opieka (kończyna górna).
Interwencja Intensywnej Zwykłej Opieki (Kończyna Górna) jest bardziej intensywną (pod względem czasu trwania i częstotliwości) wersją standardowej Zwykłej Opieki, skupiającą się na rozwoju motorycznym dotkniętej chorobą kończyny górnej. Ćwiczone są czynności motoryczne kończyn górnych, takie jak sięganie, chwytanie i trzymanie. Rodzice ćwiczą codziennie, a raz w tygodniu trening będzie prowadzony przez fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego w warunkach domowych. Terapeuta zajęciowy z ośrodka rehabilitacji będzie szkolił rodziców w okresie interwencji przez Internet, analizując filmy z treningu domowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od T0 w zakresie zdolności manualnych oceniana za pomocą Oceny Ręki dla Niemowląt (HAI)
Ramy czasowe: T0 (przed rozpoczęciem interwencji), T1 (po 8-tygodniowej interwencji), T2 (8 tygodni po zakończeniu interwencji)
HAI ma na celu ocenę jakości czynności manualnych ukierunkowanych na cel u niemowląt w wieku 3-12 miesięcy, zagrożonych wystąpieniem jednostronnego PZT. Procedura testowa obejmuje częściowo ustrukturyzowaną, nagraną na wideo sesję gry trwającą 10-15 minut. HAI ma na celu wykrywanie i ilościowe określanie możliwej asymetrii między rękami poprzez dostarczanie wyników dla każdej ręki z osobna (sumaryczny wynik każdej ręki (EaHS) (zakres 0-24)) oraz zapewnienie miary obustronnego używania rąk (pomiar obu rąk (BoHM) (zakres 0-100)), z wyższym wynikiem odzwierciedlającym lepszy wynik.
T0 (przed rozpoczęciem interwencji), T1 (po 8-tygodniowej interwencji), T2 (8 tygodni po zakończeniu interwencji)
Przestrzeganie zaleceń na podstawie całkowitego czasu treningu
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowej interwencji
Rodzice wypełniają cyfrowy formularz rejestracji czasu, aby codziennie oceniać przestrzeganie interwencji. Przestrzeganie zostanie obliczone poprzez podzielenie zarejestrowanego całkowitego czasu szkolenia przez całkowity planowany czas szkolenia (28 godzin).
Podczas 8-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój motoryczny oceniany za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development — wydanie trzecie (wersja holenderska) (Bayley-III-NL)
Ramy czasowe: T0 (przed rozpoczęciem interwencji), T1 (po 8-tygodniowej interwencji), T2 (8 tygodni po zakończeniu interwencji)
Do oceny rozwoju motorycznego zostanie wykorzystana skala motoryczna Bayley-III-NL. Surowe wyniki podskali motoryki dużej (GM) (zakres 0-72) zostaną określone dla wszystkich punktów oceny, surowe wyniki podskali motoryki małej (FM) (zakres 0-66) tylko dla T0. Wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.
T0 (przed rozpoczęciem interwencji), T1 (po 8-tygodniowej interwencji), T2 (8 tygodni po zakończeniu interwencji)
Rozwój motoryki dużej oceniany za pomocą funkcji motoryki dużej (GMFM)
Ramy czasowe: T0 (przed rozpoczęciem interwencji), T1 (po 8-tygodniowej interwencji), T2 (8 tygodni po zakończeniu interwencji)
GMFM zawiera osiemdziesiąt osiem pozycji pogrupowanych w pięć wymiarów (np. leżenie i przewracanie się, siedzenie, raczkowanie i klęczenie, stanie, chodzenie, bieganie i skakanie) i jest wrażliwy na zmiany rozwoju motorycznego w czasie.
T0 (przed rozpoczęciem interwencji), T1 (po 8-tygodniowej interwencji), T2 (8 tygodni po zakończeniu interwencji)
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Niemowląt i Małych Dzieci (ITQOL)
Ramy czasowe: T0 (przed rozpoczęciem interwencji), T1 (po 8-tygodniowej interwencji), T2 (8 tygodni po zakończeniu interwencji)
Kwestionariusz jakości życia niemowląt/ małych dzieci (ITQOL) to ogólny wypełniany przez rodziców „profil-pomiar” stanu zdrowia i związanej ze zdrowiem jakości życia dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat. Surowe wyniki skali są przekształcane w wystandaryzowane kontinuum 0-100, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszy stan zdrowia.
T0 (przed rozpoczęciem interwencji), T1 (po 8-tygodniowej interwencji), T2 (8 tygodni po zakończeniu interwencji)
Czas reakcji samozainicjowanego, ukierunkowanego na cel ruchu i uwagi, oceniany za pomocą Obserwacji Wideo Ręki z Uwagą (VOAAH)
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowej interwencji
VOAAH to narzędzie do obserwacji wideo, które służy do oceny czasu do samodzielnego zainicjowania ruchu ukierunkowanego na cel i czasu do uwagi. Filmy z sesji treningowych nagrane przez rodziców są oceniane ręcznie przy użyciu standardowego protokołu.
Podczas 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pauline Aarts, PhD, Sint Maartenskliniek

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj