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单侧脑瘫风险婴儿的多感官刺激和启动 (MuSSAP) (MuSSAP)

2022年10月27日 更新者:Sint Maartenskliniek

婴儿(4-12 个月大)的多感官刺激和启动 (MuSSAP) 有发生单侧脑瘫 (uCP) 的风险

一项探索多感官刺激和启动 (MuSSAP) 训练对提高有发生单侧脑瘫风险的婴儿的手动能力的影响的随机临床试验。

研究概览

详细说明

理由:

单侧脑瘫 (uCP) 是由早期脑损伤引起的。 在成人中,(前)运动皮层一侧的脑损伤与身体对侧的功能问题相关,反之亦然。 这与连接中枢运动系统和四肢肌肉组织的下行皮质脊髓束的广泛交叉有关。 然而,在我们生命的最初几年,皮质脊髓束的交叉不太明确,运动系统依赖同侧和对侧连接来控制四肢。 在患有 uCP 的儿童中,皮质脊髓束交叉连接的经典发展和加强可能会受到阻碍。 尽管同侧皮质脊髓束的重组可以调解有用的手部功能,但具有最有利功能结果的患者保留了受影响半球的交叉投射。 为了促进皮质脊髓束的成熟,在皮质脊髓束表现出高可塑性的阶段尽早开始干预似乎至关重要。 注意受益于多感官一致信号,特别是如果这种一致涉及节奏相似性。 注意力影响神经元检测感觉活动的敏感性和神经元检测感觉刺激的能力。 通过增加(新的)功能性神经回路中的活动促进神经通路的形成。 在多感官刺激过程中,将激发双臂或一只手的运动动作。 与主要侧重于运动输出的功能训练相比,MuSSAP 通过刺激感知-动作循环来增强运动学习。 在这项研究中,我们建议先行测试是否有新的干预措施;多感官刺激和启动 (MuSSAP) 可应用于 4-12 个月大的诊断为单侧脑损伤的婴儿的临床实践中,这些婴儿发生单侧脑瘫的风险增加。

客观的:

主要目标:将检验以下假设:MuSSAP 用于诊断为单侧脑损伤的 4-12 个月婴儿,是一种可行的方案,与强化常规护理(上肢)相比,它可以促进运动发育。

次要目标:评估干预的可行性:MuSSAP 干预和程序能否成功执行并交付给参与者? 可接受性评估:从参与者的角度来看,干预和研究程序的适用性。 确定未来全面随机临床试验的效果大小和临床相关性。

学习规划:

该研究被设计为具有三个测量时刻(干预前、干预后和随访)的试点随机临床试验 (RCT)。

研究人群:

研究人群包括 16 名有发生单侧脑瘫风险的婴儿。 这些婴儿要么患有单侧脑室周围出血性梗死的早产儿,要么患有单侧大脑中动脉 (MCA) 中风的足月儿。 处于危险中的婴儿将被随机分配到 MuSSAP 干预组(8 名婴儿)或强化常规护理(上肢)组(8 名婴儿)。 8名典型发育婴儿的数据将用于监测4-12个月大婴儿的典型发育。

干涉:

MuSSAP 和强化常规护理(上肢)干预均以家庭为基础,包括 30 分钟(分为 3 段,每段 10 分钟)修复损伤,每天练习特定年龄相关的运动和技能,为期 8 周,由父母进行,每周一次由家庭环境中的物理或职业治疗师进行。 练习伸手、抓握和握住等上肢运动。 父母和治疗师的指导将由 Sint Maartenskliniek 的职业治疗师进行。 这将通过分析每周一次家庭环境干预的录像来实现。

多感官刺激和启动 (MuSSAP):在 MuSSAP 干预中,将使用定制腕带为受影响的手臂和手提供节奏一致的多感官刺激,旨在增加对受影响上肢的注意力。 随后,将激发受影响的手臂和手的运动。

强化常规护理(上肢):这种干预是标准常规护理的更强化(持续时间和频率)版本,重点关注受影响上肢的运动发育。

在这两个干预组中,婴儿还将在家庭环境中接受儿科物理治疗(常规护理),重点是粗大运动发育。

主要研究参数/研究结果:

主要研究参数旨在发展手部功能/手动能力(使用婴儿手部评估 (HAI) 测量)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准干预:

  • 患有单侧脑室周围出血性梗死并累及皮质脊髓束的早产儿
  • 足月儿患有单侧大脑中动脉卒中并累及皮质脊髓束
  • ±4 个月大(婴儿开始用至少一只手够到的时间)到 10 个月大(在早产情况下校正年龄)

排除标准干预:

  • 严重癫痫
  • 严重的感觉障碍(失明、失聪)
  • 有双侧受累临床体征的儿童
  • 父母无法用荷兰语回答访谈或问卷
  • 预计父母无法遵守以家庭为基础的规程

纳入标准年龄与典型发育婴儿相匹配:

  • 足月儿(胎龄≥37周)
  • 出生体重在正常范围内(≥2500克)

排除标准年龄匹配典型发育婴儿:

  • 父母无法用荷兰语回答访谈或问卷
  • 预计父母无法遵守计划的测量时刻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多感官刺激和启动
为期 8 周,每天 30 分钟的居家 MuSSAP 培训。
在 MuSSAP 干预组中,婴儿佩戴多感官刺激腕带,旨在增加对受影响上肢的注意力,并准备好开始目标导向的运动。 如果孩子表现出对受影响的手臂和手的注意力,父母会被告知给他们的孩子一个玩具。 练习伸手、抓握和握住等上肢运动。 家长每天练习一次,每周一次,培训将由家庭环境中的物理或职业治疗师指导或进行。 康复中心的职业治疗师将在干预期间通过互联网对父母进行指导,方法是分析家庭培训的视频。
实验性的:强化常规护理(上肢)
为期 8 周,每天 30 分钟的家庭强化常规护理(上肢)。
强化常规护理(上肢)干预是标准常规护理的更强化(持续时间和频率)版本,重点关注受影响上肢的运动发育。 练习伸手、抓握和握住等上肢运动。 家长每天练习一次,每周一次,培训将由家庭环境中的物理或职业治疗师指导或进行。 康复中心的职业治疗师将在干预期间通过互联网对父母进行指导,方法是分析家庭培训的视频。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿手部评估 (HAI) 评估的手动能力从 T0 开始的平均变化
大体时间:T0(干预开始前),T1(干预8周后),T2(干预停止后8周)
HAI 旨在评估 3-12 个月大、有发展单侧 CP 风险的婴儿的目标导向手动操作的质量。 测试程序包括半结构化视频录制的 10-15 分钟播放会话。 HAI 旨在通过分别为每只手提供分数(每只手总分 (EaHS)(范围 0-24))来检测和量化手之间可能存在的不对称性,并提供双侧手使用量度(双手测量 (BoHM) (范围 0-100)),分数越高,结果越好。
T0(干预开始前),T1(干预8周后),T2(干预停止后8周)
基于总训练时间的依从性
大体时间:在 8 周的干预期间
家长每天填写一份数字时间登记表,以评估干预的依从性。 依从性将通过将注册的总培训时间除以总计划培训时间(28 小时)来计算。
在 8 周的干预期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Bayley 婴幼儿发育量表评估的运动发育 - 第三版(荷兰语版)(Bayley-III-NL)
大体时间:T0(干预开始前),T1(干预8周后),T2(干预停止后8周)
Bayley-III-NL 的运动量表将用于评估运动发育。 粗大运动 (GM) 子量表原始分数(范围 0-72)将根据所有评估点确定,精细运动 (FM) 子量表原始分数(范围 0-66)仅在 T0 上确定。 更高的分数反映了更好的结果。
T0(干预开始前),T1(干预8周后),T2(干预停止后8周)
通过粗大运动功能测量 (GMFM) 评估的粗大运动发育
大体时间:T0(干预开始前),T1(干预8周后),T2(干预停止后8周)
GMFM 包含八十八个项目,分为五个维度(例如 躺和滚动、坐、爬和跪、站立、行走、跑步和跳跃)并且对运动发育随时间的变化很敏感。
T0(干预开始前),T1(干预8周后),T2(干预停止后8周)
婴幼儿生活质量问卷 (ITQOL) 评估的生活质量
大体时间:T0(干预开始前),T1(干预8周后),T2(干预停止后8周)
婴幼儿生活质量问卷 (ITQOL) 是父母填写的通用“概况测量”,用于评估 2 个月至 5 岁儿童的健康状况和与健康相关的生活质量。 原始量表分数被转换为标准化的 0-100 连续统,分数越高,健康状况越好。
T0(干预开始前),T1(干预8周后),T2(干预停止后8周)
视频观察注意力影响手 (VOAAH) 评估的自我发起的目标导向运动和注意力的反应时间
大体时间:在 8 周的干预期间
VOAAH 是一种视频观察工具,用于评估自我发起的目标导向运动的时间和注意力的时间。 家长录制的培训课程视频是使用标准化协议手动评分的。
在 8 周的干预期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pauline Aarts, PhD、Sint Maartenskliniek

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月14日

初级完成 (实际的)

2018年8月20日

研究完成 (实际的)

2018年8月20日

研究注册日期

首次提交

2022年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月5日

首次发布 (实际的)

2022年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月27日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 724
  • NL52823.091.15 (其他标识符:CCMO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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