Multisensorinen stimulaatio ja pohjustus (MuSSAP) vauvoilla, joilla on yksipuolisen aivohalvauksen riski (MuSSAP)
Multisensorinen stimulaatio ja pohjustus (MuSSAP) pikkulapsilla (4-12 kuukauden ikäisillä), joilla on riski kehittää yksipuolinen aivovamma (uCP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Unilateral Cerebral Palsy (uCP) johtuu varhaisesta aivovauriosta. Aikuisilla aivovaurio (esi)motorisen aivokuoren toisella puolella liittyy toiminnallisiin ongelmiin kehon kontralateraalisella puolella ja päinvastoin. Tämä liittyy laajaan risteykseen laskeutuvilla kortikospinaalisilla alueilla, jotka yhdistävät keskusmotoriset järjestelmät raajojen lihaksistoon. Elämämme ensimmäisten vuosien aikana kortikospinaalisten teiden risteykset ovat kuitenkin vähemmän määriteltyjä ja motorinen järjestelmä luottaa sekä ipsi- että kontralateraalisiin yhteyksiin raajojen hallintaan. Lapsilla, joilla on uCP, kortikospinaalisten teiden risteävien yhteyksien klassinen kehitys ja vahvistuminen saattaa olla haitallista. Vaikka uudelleenjärjestely ipsilateraalisilla kortikospinaalisilla alueilla voi välittää hyödyllistä käden toimintaa, potilaat, joilla on suotuisin toiminnallinen lopputulos, säilyttävät ristikkäiset projektiot vaurioituneesta aivopuoliskosta. Kortikospinaalisten teiden kypsymisen helpottamiseksi näyttää ratkaisevan tärkeältä aloittaa interventio varhain siinä vaiheessa, että kortikospinaaliset kanavat osoittavat suurta plastisuutta. Huomio hyötyy moniaistisista yhteneväisistä signaaleista, varsinkin jos tähän kongruenssiin liittyy rytminen samankaltaisuus. Huomio vaikuttaa hermosolujen herkkyyteen havaita sensorista aktiivisuutta ja hermosolujen kykyyn havaita aististimulaatiota. Hermopolkujen muodostumista helpottaa lisääntyvä aktiivisuus (uusissa) toiminnallisissa hermopiireissä. Moniaististimulaation aikana provosoidaan molempien tai yhden käsivarren ja käden motorisia toimia. Toisin kuin toiminnallinen harjoittelu, joka keskittyy ensisijaisesti motoriseen tehoon, MuSSAP tehostaa motorista oppimista stimuloimalla havainto-toimintasilmukkaa. Tässä tutkimuksessa ehdotamme pilottitestausta, onko uusi interventio; Multi Sensory Stimulation And Priming (MuSSAP) -tekniikkaa voidaan soveltaa kliinisessä käytännössä 4–12 kuukauden ikäisillä vauvoilla, joilla on diagnosoitu yksipuolinen aivovaurio, joka lisää riskiä toispuolisen aivohalvauksen kehittymiselle.
Tavoite:
Ensisijainen tavoite: Testataan seuraava hypoteesi: MuSSAP 4-12 kuukauden ikäisillä vauvoilla, joilla on diagnosoitu yksipuolinen aivovaurio, on toteuttamiskelpoinen protokolla ja johtaa tehostettuun motoriseen kehitykseen verrattuna tehohoitoon (yläraaja).
Toissijainen tavoite/tavoite: Toimenpiteen toteutettavuuden arviointi: Voidaanko MuSSAP-interventio ja -menettelyt suorittaa onnistuneesti ja toimittaa osallistujille? Hyväksyttävyyden arviointi: Intervention ja tutkimusmenetelmien soveltuvuus osallistujien näkökulmasta. Vaikutuskokojen määrittäminen tulevaa täysimittaista satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten ja kliininen merkitys.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kliiniseksi pilottitutkimukseksi (RCT), jossa on kolme mittaushetkeä (ennen interventiota, toimenpiteen jälkeen ja seuranta).
Tutkimuspopulaatio:
Tutkimuspopulaatio koostuu 16 lapsesta, joilla on riski saada yksipuolinen aivovamma. Nämä lapset syntyvät keskosina ja kärsivät toispuolisesta periventrikulaarisesta verenvuotoinfarktista tai synnyttävät yksipuolisesta keskiaivovaltimon (MCA) aivohalvauksesta. Riskilapset jaetaan satunnaistetusti joko MuSSAP-interventioryhmään (8 vauvaa) tai tehohoitoon (yläraaja) -ryhmään (8 vauvaa). Kahdeksan tyypillisesti kehittyvän lapsen tietoja käytetään 4–12 kuukauden ikäisten vauvojen tyypillisen kehityksen seurantaan.
Interventio:
Sekä MuSSAP- että Intensiivihoito (Yläraaja) -toimenpiteet ovat kotipohjaisia ja sisältävät 30 minuuttia (jaettuna kolmeen 10 minuutin jaksoon) vammojen korjaamista harjoittamalla tiettyjä ikään liittyviä liikkeitä ja taitoja, joka päivä 8 viikon ajan. vanhemmat ja kerran viikossa fysio- tai toimintaterapeutti kotiympäristössä. Harjoitetaan yläraajojen motorisia aktiviteetteja, kuten kurkottamista, tarttumista ja pitämistä. Vanhempien ja terapeuttien valmennuksesta vastaa Sint Maartenskliniekin toimintaterapeutti. Tämä toteutetaan analysoimalla videotallenteita interventiosta kotiympäristössä kerran viikossa.
Moniaististimulaatio ja pohjustus (MuSSAP): MuSSAP-toimenpiteessä käytetään mittatilaustyönä valmistettua ranneketta, joka tuottaa rytmistä yhteneväistä moniaististimulaatiota sairaalle käsivarrelle ja kädelle, jolla pyritään lisäämään haavoittuneen yläraajan keskittymistä. Myöhemmin sairastuneen käsivarren ja käden motoriset toiminnot provosoidaan.
Tavanomainen tehohoito (yläraaja): Tämä toimenpide on tehokkaampi (kestoltaan ja tiheydeltä) versio tavallisesta tavallisesta hoidosta, jossa keskitytään sairastuneiden yläraajojen motoriseen kehitykseen.
Molemmissa interventioryhmissä imeväiset saavat lisäksi lasten fysioterapiaa kotiympäristössä (tavallinen hoito), jossa keskitytään motoriseen kehitykseen.
Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:
Ensisijainen tutkimusparametri tähtää käsien/manuaalisten kykyjen kehittämiseen (mitataan Hand Assessment for Infants -menetelmällä (HAI)).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerien interventio:
- Syntynyt keskosena kärsii toispuolisesta periventrikulaarisesta verenvuotoinfarktista, johon liittyy kortikospinaaliset kanavat
- Syntymäaika, joka kärsii yksipuolisesta keskimyrskyisestä aivohalvauksesta, johon liittyy kortikospinaalisia alueita
- ±4 kuukauden iästä (aika, jolloin vauva alkaa kurkottaa vähintään toisella kädellä) 10 kuukauden ikään (ikäkorjattu ennenaikaisuuden varalta)
Poissulkemiskriteerien puuttuminen:
- Vaikea epilepsia
- Vakavat aistivammat (sokeus, kuurous)
- Lapset, joilla on kliinisiä oireita kahdenvälisestä osallistumisesta
- Vanhempien kyvyttömyys vastata haastatteluihin tai kyselyihin hollanniksi
- Odotettu vanhempien kyvyttömyys noudattaa kotipohjaista protokollaa
Sisällyttämiskriteerit ikä vastasi tyypillisiä kehittyviä vauvoja:
- Syntymäaika (≥37 raskausviikkoa)
- Syntymäpaino normaalilla alueella (≥2500 grammaa)
Poissulkemiskriteerit ikä vastasi tyypillisiä kehittyviä vauvoja:
- Vanhempien kyvyttömyys vastata haastatteluihin tai kyselyihin hollanniksi
- Vanhempien odotettu kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja mittaushetkiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moniaististimulaatio ja pohjustus
8 viikkoa, 30 minuuttia päivässä kotipohjaista MuSSAP-koulutusta.
|
MuSSAP-interventioryhmässä vauva käyttää multisensorista stimuloivaa ranneketta, jonka tarkoituksena on lisätä huomiota sairaaseen yläraajaan ja valmiutta aloittaa tavoitteellinen liike.
Vanhempia neuvotaan esittelemään lelu lapselleen, jos lapsi osoittaa huomiota sairaaseen käsivarteen ja käteen.
Harjoitetaan yläraajojen motorisia aktiviteetteja, kuten kurkottamista, tarttumista ja pitämistä.
Vanhemmat harjoittelevat päivittäin ja kerran viikossa harjoituksia ohjaa tai johtaa fysio- tai toimintaterapeutti kotiympäristössä.
Kuntoutuskeskuksen toimintaterapeutti valmentaa vanhempia interventiojakson aikana internetin välityksellä analysoimalla kotiharjoitteluvideoita.
|
|
Kokeellinen: Tavallinen tehohoito (yläraaja)
8 viikkoa, 30 minuuttia päivässä kotihoitoon perustuva tavallinen tehohoito (yläraaja).
|
Intensive Usual Care (Yläraaja) -interventio on intensiivisempi (kestoltaan ja tiheydeltään) tavallisesta tavallisesta hoidosta, jossa keskitytään sairastuneiden yläraajojen motoriseen kehitykseen.
Harjoitetaan yläraajojen motorisia aktiviteetteja, kuten kurkottamista, tarttumista ja pitämistä.
Vanhemmat harjoittelevat päivittäin ja kerran viikossa harjoituksia ohjaa tai johtaa fysio- tai toimintaterapeutti kotiympäristössä.
Kuntoutuskeskuksen toimintaterapeutti valmentaa vanhempia interventiojakson aikana internetin välityksellä analysoimalla kotiharjoitteluvideoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hand Assessment for Infants (HAI) -arvioinnin manuaalisen kyvyn keskimääräinen muutos T0:sta
Aikaikkuna: T0 (ennen toimenpiteen alkamista), T1 (8 viikon toimenpiteen jälkeen), T2 (8 viikkoa toimenpiteiden päättymisen jälkeen)
|
HAI:n tarkoituksena on arvioida tavoitteellisen manuaalisen toiminnan laatua 3-12 kuukauden ikäisillä vauvoilla, joilla on riski saada yksipuolinen CP.
Testimenettely käsittää puolistrukturoidun videotallenteen, jonka pituus on 10-15 minuuttia.
HAI on tarkoitettu havaitsemaan ja kvantifioimaan mahdollinen käsien välinen epäsymmetria antamalla pisteet jokaiselle kädelle erikseen (Each Hand Sum Score (EaHS) (alue 0-24)) ja mittaamaan kahdenvälistä käden käyttöä (Molempien käsien mitta (BoHM)). (väli 0-100)) korkeampi pistemäärä, mikä heijastaa parempaa lopputulosta.
|
T0 (ennen toimenpiteen alkamista), T1 (8 viikon toimenpiteen jälkeen), T2 (8 viikkoa toimenpiteiden päättymisen jälkeen)
|
|
Sitoutuminen kokonaisharjoitusaikaan
Aikaikkuna: 8 viikon interventiossa
|
Vanhemmat täyttävät digitaalisen ajan rekisteröintilomakkeen arvioidakseen interventioon sitoutumista joka päivä.
Sitoutuminen lasketaan jakamalla rekisteröity kokonaisharjoitusaika suunnitellulla harjoitusajalla (28 tuntia).
|
8 viikon interventiossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorinen kehitys Bayley Scales of Infant and Toddler Developmentin arvioituna - Third Edition (hollantilainen versio) (Bayley-III-NL)
Aikaikkuna: T0 (ennen toimenpiteen alkamista), T1 (8 viikon toimenpiteen jälkeen), T2 (8 viikkoa toimenpiteiden päättymisen jälkeen)
|
Motorisen kehityksen arvioinnissa käytetään Bayley-III-NL:n motorista asteikkoa.
Bruttomoottorin (GM) aliasteikon raakapisteet (alue 0–72) määritetään kaikissa arviointipisteissä, hienomoottoristen (FM) alaskaalan raakapisteet (alue 0–66) vain T0:ssa.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tulosta.
|
T0 (ennen toimenpiteen alkamista), T1 (8 viikon toimenpiteen jälkeen), T2 (8 viikkoa toimenpiteiden päättymisen jälkeen)
|
|
Bruttomotorinen kehitys bruttomoottorifunktion mittarilla (GMFM) arvioituna
Aikaikkuna: T0 (ennen toimenpiteen alkamista), T1 (8 viikon toimenpiteen jälkeen), T2 (8 viikkoa toimenpiteiden päättymisen jälkeen)
|
GMFM sisältää kahdeksankymmentäkahdeksan kohdetta, jotka on ryhmitelty viiteen ulottuvuuteen (esim.
makuulla ja rullaamalla, istumalla, ryömimällä ja polvillaan, seisomalla, kävelemällä, juoksemalla ja hyppäämällä) ja on herkkä motorisen kehityksen muutoksille ajan myötä.
|
T0 (ennen toimenpiteen alkamista), T1 (8 viikon toimenpiteen jälkeen), T2 (8 viikkoa toimenpiteiden päättymisen jälkeen)
|
|
Elämänlaatu vauvojen ja pikkulasten elämänlaatukyselyllä (ITQOL) arvioituna
Aikaikkuna: T0 (ennen toimenpiteen alkamista), T1 (8 viikon toimenpiteen jälkeen), T2 (8 viikkoa toimenpiteiden päättymisen jälkeen)
|
Imeväisten/taaperoiden elämänlaatukysely (ITQOL) on yleinen vanhempien täyttämä "profiilimitta" 2 kuukauden ja 5 vuoden ikäisten lasten terveydentilasta ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
Raaka-asteikkopisteet muunnetaan standardoiduksi jatkumoksi 0-100, ja korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa terveydentilaa.
|
T0 (ennen toimenpiteen alkamista), T1 (8 viikon toimenpiteen jälkeen), T2 (8 viikkoa toimenpiteiden päättymisen jälkeen)
|
|
Oma-aloitteisen tavoitteellisen liikkeen ja huomion reaktioaika VOAAH:n (Video Observation Attention Affected Hand) arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikon interventiossa
|
VOAAH on videohavainnointityökalu, jolla arvioidaan aikaa oma-aloitteiseen tavoitteelliseen liikkeeseen ja huomioimiseen kuluvaa aikaa.
Vanhempien tallentamat harjoitusvideot pisteytetään manuaalisesti standardoidulla protokollalla.
|
8 viikon interventiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pauline Aarts, PhD, Sint Maartenskliniek
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 724
- NL52823.091.15 (Muu tunniste: CCMO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .