Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультисенсорная стимуляция и прайминг (MuSSAP) у младенцев с риском одностороннего церебрального паралича (MuSSAP)

27 октября 2022 г. обновлено: Sint Maartenskliniek

Мультисенсорная стимуляция и прайминг (MuSSAP) у младенцев (4–12 месяцев) с риском развития одностороннего церебрального паралича (нДЦП)

Пилотное рандомизированное клиническое исследование, изучающее влияние обучения мультисенсорной стимуляции и праймингу (MuSSAP) на улучшение двигательных навыков у младенцев с риском развития одностороннего церебрального паралича.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование:

Односторонний церебральный паралич (ДЦП) возникает в результате раннего повреждения головного мозга. У взрослых повреждение головного мозга на одной стороне (пре)моторной коры связано с функциональными проблемами на противоположной стороне тела и наоборот. Это связано с обширными перекрестами нисходящих корково-спинномозговых путей, соединяющих центральные двигательные системы с мускулатурой конечностей. Однако в первые годы нашей жизни перекресты корково-спинномозговых путей менее выражены, и двигательная система полагается как на ипси-, так и на контралатеральные связи для управления конечностями. У детей с НКП может быть затруднено классическое развитие и укрепление перекрестных связей корково-спинномозговых путей. Хотя реорганизация ипсилатеральных корково-спинномозговых путей может опосредовать полезную функцию руки, пациенты с наиболее благоприятным функциональным исходом сохраняют перекрестные проекции из пораженного полушария. Чтобы способствовать созреванию корково-спинномозговых путей, представляется важным начать раннее вмешательство на стадии, когда корково-спинномозговые пути демонстрируют высокую пластичность. Внимание выигрывает от мультисенсорных конгруэнтных сигналов, особенно если эта конгруэнтность связана с ритмическим сходством. Внимание влияет на чувствительность нейронов к обнаружению сенсорной активности и способность нейронов обнаруживать сенсорную стимуляцию. Формированию нервных путей способствует усиление активности в (новых) функциональных нейронных цепях. Во время мультисенсорной стимуляции будут провоцироваться двигательные действия обеих или одной руки и кисти. В отличие от функциональной тренировки, ориентированной в первую очередь на двигательную активность, MuSSAP улучшает двигательное обучение, стимулируя петлю «восприятие-действие». В этом исследовании мы предлагаем провести экспериментальную проверку того, будет ли новое вмешательство; Мультисенсорная стимуляция и прайминг (MuSSAP) может применяться в клинической практике у детей в возрасте 4-12 месяцев с диагностированным односторонним поражением головного мозга, имеющим повышенный риск развития одностороннего церебрального паралича.

Задача:

Основная цель: будет проверена следующая гипотеза: MuSSAP у младенцев в возрасте 4-12 месяцев с диагностированным односторонним повреждением головного мозга является выполнимым протоколом и приводит к усилению моторного развития по сравнению с обычной интенсивной терапией (верхняя конечность).

Второстепенная цель(и): Оценка осуществимости вмешательства: Могут ли вмешательство и процедуры MuSSAP быть успешно выполнены и доведены до участников? Оценка приемлемости: пригодность вмешательства и процедур исследования с точки зрения участников. Определение величины эффекта для будущего полномасштабного рандомизированного клинического исследования и клинической значимости.

Дизайн исследования:

Исследование разработано как пилотное рандомизированное клиническое испытание (РКИ) с тремя моментами измерения (до вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение).

Исследуемая популяция:

Исследуемая популяция состоит из 16 младенцев с риском развития одностороннего церебрального паралича. Эти дети либо родятся недоношенными с односторонним перивентрикулярным геморрагическим инфарктом, либо родятся в срок с односторонним инсультом средней мозговой артерии (СМА). Младенцы из группы риска будут распределены либо в группу вмешательства MuSSAP (8 младенцев), либо в группу интенсивной обычной терапии (верхняя конечность) (8 младенцев) путем рандомизации. Данные 8 типично развивающихся младенцев будут использоваться для мониторинга типичного развития младенцев в возрасте 4-12 месяцев.

Вмешательство:

Вмешательства MuSSAP и Интенсивная обычная терапия (верхняя конечность) проводятся на дому и состоят из 30 минут (разделенных на 3 периода по 10 минут каждый) на устранение нарушений с отработкой определенных возрастных движений и навыков каждый день в течение 8-недельного периода. , проводимые родителями и один раз в неделю физиотерапевтом или эрготерапевтом в домашних условиях. Практикуются двигательные действия верхних конечностей, такие как дотягивание, хватание и удерживание. Коучинг родителей и терапевтов будет проводить эрготерапевт клиники Синт-Мартенсклиник. Это будет реализовано путем анализа видеозаписей вмешательства в домашних условиях один раз в неделю.

Мультисенсорная стимуляция и прайминг (MuSSAP): при вмешательстве MuSSAP будет использоваться изготовленный на заказ браслет для обеспечения ритмичной конгруэнтной мультисенсорной стимуляции пораженной руки и кисти с целью повышения внимания к пораженной верхней конечности. В последующем будут провоцироваться двигательные действия пораженной руки и кисти.

Интенсивный обычный уход (верхняя конечность): это вмешательство представляет собой более интенсивную (по продолжительности и частоте) версию стандартного обычного ухода с акцентом на двигательное развитие пораженной верхней конечности.

В обеих группах вмешательства младенцы будут дополнительно получать педиатрическую физиотерапию в домашних условиях (обычный уход), уделяя особое внимание развитию крупной моторики.

Первичные параметры исследования/результат исследования:

Основной параметр исследования направлен на развитие функции рук/мануальных способностей (измеряется с помощью оценки рук у младенцев (HAI)).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения Вмешательство:

  • Родился недоношенным с односторонним перивентрикулярным геморрагическим инфарктом с поражением корково-спинномозговых путей.
  • Доношенный ребенок с односторонним инсультом средней мозговой артерии с поражением корково-спинномозговых путей
  • ±4 месяца (время, когда младенец начинает тянуться хотя бы одной рукой) до 10 месяцев (возраст с поправкой на недоношенность)

Критерии исключения Вмешательство:

  • Тяжелая эпилепсия
  • Тяжелые сенсорные нарушения (слепота, глухота)
  • Дети с клиническими признаками двустороннего поражения
  • Неспособность родителей отвечать на интервью или анкеты на голландском языке
  • Ожидаемая неспособность родителей придерживаться домашнего протокола

Критерии включения по возрасту соответствовали типичным развивающимся детям:

  • Срок рождения (≥37 недель гестационного возраста)
  • Вес при рождении в пределах нормы (≥2500 грамм)

Критерии исключения по возрасту соответствовали типично развивающимся младенцам:

  • Неспособность родителей отвечать на интервью или анкеты на голландском языке
  • Ожидаемая неспособность родителей придерживаться запланированных измерительных моментов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультисенсорная стимуляция и подготовка
8 недель по 30 минут в день на домашнем обучении MuSSAP.
В группе вмешательства MuSSAP младенец носит мультисенсорный стимулирующий браслет, направленный на повышение внимания к пораженной верхней конечности и готовность начать целенаправленное движение. Родителей просят подарить ребенку игрушку, если ребенок проявит внимание к пораженной руке и кисти. Практикуются двигательные действия верхних конечностей, такие как дотягивание, хватание и удерживание. Родители занимаются ежедневно, а один раз в неделю обучение будет проводиться под руководством физиотерапевта или эрготерапевта в домашних условиях. Трудотерапевт из реабилитационного центра будет обучать родителей в период вмешательства через Интернет, анализируя видеозапись домашнего обучения.
Экспериментальный: Интенсивная обычная терапия (верхняя конечность)
8 недель, 30 минут в день, домашняя интенсивная обычная терапия (верхняя конечность).
Интенсивная обычная терапия (верхняя конечность) представляет собой более интенсивную (по продолжительности и частоте) версию стандартной обычной терапии с акцентом на моторное развитие пораженной верхней конечности. Практикуются двигательные действия верхних конечностей, такие как дотягивание, хватание и удерживание. Родители занимаются ежедневно, а один раз в неделю обучение будет проводиться под руководством физиотерапевта или эрготерапевта в домашних условиях. Трудотерапевт из реабилитационного центра будет обучать родителей в период вмешательства через Интернет, анализируя видеозапись домашнего обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с T0 способности к ручному труду согласно оценке Hand Assessment for Infants (HAI)
Временное ограничение: Т0 (до начала вмешательства), Т1 (после 8-недельного вмешательства), Т2 (8 недель после прекращения вмешательства)
HAI предназначен для оценки качества целенаправленных ручных действий у детей раннего возраста в возрасте 3-12 месяцев с риском развития одностороннего ДЦП. Процедура тестирования включает полуструктурированную видеозапись продолжительностью 10-15 минут. HAI предназначен для обнаружения и количественной оценки возможной асимметрии между руками путем предоставления оценок для каждой руки отдельно (суммарная оценка каждой руки (EaHS) (диапазон 0–24)), а также для измерения двустороннего использования рук (оценка обеих рук (BoHM)). (диапазон 0-100)) с более высоким баллом, отражающим лучший результат.
Т0 (до начала вмешательства), Т1 (после 8-недельного вмешательства), Т2 (8 недель после прекращения вмешательства)
Приверженность на основе общего времени обучения
Временное ограничение: В течение 8 недель вмешательства
Родители ежедневно заполняют цифровую регистрационную форму для оценки приверженности вмешательству. Приверженность будет рассчитываться путем деления зарегистрированного общего времени обучения на общее запланированное время обучения (28 часов).
В течение 8 недель вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моторное развитие по шкале развития младенцев и малышей Бейли - третье издание (голландская версия) (Bayley-III-NL)
Временное ограничение: Т0 (до начала вмешательства), Т1 (после 8-недельного вмешательства), Т2 (8 недель после прекращения вмешательства)
Моторная шкала Bayley-III-NL будет использоваться для оценки моторного развития. Исходные баллы по подшкале крупной моторики (GM) (диапазон 0-72) будут определяться по всем оценочным баллам, исходные баллы по субшкале мелкой моторики (FM) (диапазон 0-66) только для T0. Более высокий балл отражает лучший результат.
Т0 (до начала вмешательства), Т1 (после 8-недельного вмешательства), Т2 (8 недель после прекращения вмешательства)
Развитие крупной моторики по оценке функции общей моторики (GMFM)
Временное ограничение: Т0 (до начала вмешательства), Т1 (после 8-недельного вмешательства), Т2 (8 недель после прекращения вмешательства)
GMFM содержит восемьдесят восемь элементов, сгруппированных по пяти параметрам (например, лежит и перекатывается, сидит, ползает и стоит на коленях, стоит, ходит, бегает и прыгает) и чувствителен к изменениям двигательного развития с течением времени.
Т0 (до начала вмешательства), Т1 (после 8-недельного вмешательства), Т2 (8 недель после прекращения вмешательства)
Качество жизни по оценке с помощью Опросника качества жизни младенцев и детей раннего возраста (ITQOL)
Временное ограничение: Т0 (до начала вмешательства), Т1 (после 8-недельного вмешательства), Т2 (8 недель после прекращения вмешательства)
Опросник качества жизни младенцев/детей раннего возраста (ITQOL) представляет собой общий заполняемый родителями «профильный показатель» состояния здоровья и связанного со здоровьем качества жизни детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет. Необработанные баллы по шкале преобразуются в стандартизированный континуум от 0 до 100, где более высокий балл отражает лучшее состояние здоровья.
Т0 (до начала вмешательства), Т1 (после 8-недельного вмешательства), Т2 (8 недель после прекращения вмешательства)
Время реакции самостоятельно инициированного целенаправленного движения и внимания по оценке видеонаблюдения внимания затронутой руки (VOAAH)
Временное ограничение: В течение 8 недель вмешательства
VOAAH — это инструмент видеонаблюдения, который используется для оценки времени до самостоятельных целенаправленных движений и времени до концентрации внимания. Видеозаписи учебных занятий, записанные родителями, оцениваются вручную с использованием стандартизированного протокола.
В течение 8 недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pauline Aarts, PhD, Sint Maartenskliniek

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться