Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisensorisk stimulering og priming (MuSSAP) hos spædbørn med risiko for unilateral cerebral parese (MuSSAP)

27. oktober 2022 opdateret af: Sint Maartenskliniek

Multisensorisk stimulering og priming (MuSSAP) hos spædbørn (4-12 måneders alderen) med risiko for at udvikle unilateral cerebral parese (uCP)

Et randomiseret pilotforsøg, der undersøger effekten af ​​en Multi Sensory Stimulation And Priming (MuSSAP) træning på at forbedre manuel evne hos spædbørn med risiko for at udvikle unilateral cerebral parese.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Unilateral cerebral parese (uCP) skyldes tidlig hjerneskade. Hos voksne er hjerneskade i den ene side af den (præ)motoriske cortex forbundet med funktionelle problemer i den kontralaterale side af kroppen og omvendt. Dette er relateret til omfattende krydsninger af de nedadgående corticospinalkanaler, der forbinder de centrale motoriske systemer med muskulaturen i ekstremiteterne. I løbet af de første år af vores liv er krydsninger af corticospinalkanalerne imidlertid mindre definerede, og det motoriske system er afhængigt af både ipsi- og kontralaterale forbindelser til at kontrollere ekstremiteterne. Hos børn med uCP kan den klassiske udvikling og styrkelse af de krydsede forbindelser i corticospinalkanalen være hæmmet. Selvom reorganisering med ipsilaterale corticospinalkanaler kan mediere nyttig håndfunktion, bevarer patienter med det mest gunstige funktionelle resultat krydsede projektioner fra den berørte halvkugle. For at lette modningen af ​​corticospinal kanalerne, synes det afgørende at starte tidligt med intervention i det stadie, hvor corticospinal kanalerne udviser høj plasticitet. Opmærksomhed drager fordel af multisensoriske kongruente signaler, især hvis denne kongruens involverer rytmisk lighed. Opmærksomhed påvirker neuronernes følsomhed til at detektere sensorisk aktivitet og neuronernes evne til at detektere sensorisk stimulation. Dannelse af neurale baner lettes ved at øge aktiviteten i (nye) funktionelle neurale kredsløb. Under den multisensoriske stimulation vil motoriske handlinger af begge eller en arm og hånd blive fremkaldt. I modsætning til den funktionelle træning, der primært er fokuseret på motorisk output, forbedrer MuSSAP motorisk læring ved at stimulere perception-action loop. I denne undersøgelse foreslår vi at pilotteste, om en ny intervention; Multi Sensory Stimulation And Priming (MuSSAP) kan anvendes i klinisk praksis hos spædbørn i alderen 4-12 måneder med diagnosticeret unilateral cerebral skade med øget risiko for udvikling af unilateral cerebral parese.

Objektiv:

Primært mål: Følgende hypotese vil blive testet: MuSSAP hos spædbørn i alderen 4-12 måneder med diagnosticeret unilateral cerebral skade, er en mulig protokol og resulterer i en forbedret motorisk udvikling sammenlignet med Intensiv Normal Care (øvre lemmer).

Sekundære mål: Vurdering af gennemførligheden af ​​interventionen: Kan MuSSAP-interventionen og procedurerne udføres med succes og leveres til deltagerne? Vurdering af accept: Interventionens og undersøgelsesprocedurernes egnethed set fra deltagernes perspektiv. Bestemmelse af effektstørrelser for et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg i fuld skala og klinisk relevans.

Studere design:

Studiet er designet som et pilot randomiseret klinisk forsøg (RCT) med tre målemomenter (før intervention, efter intervention og opfølgning).

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsespopulationen består af 16 spædbørn med risiko for at udvikle unilateral cerebral parese. Disse spædbørn vil enten blive født for tidligt, der lider af unilateralt periventrikulært hæmorragisk infarkt, eller født til termin, der lider af unilateral mid-cerebral arterie (MCA) slagtilfælde. De spædbørn, der er i risikozonen, vil blive allokeret enten til MuSSAP-interventionsgruppen (8 spædbørn) eller gruppen Intensiv sædvanlig pleje (øvre lemmer) (8 spædbørn) ved randomisering. Data fra 8 spædbørn, der typisk udvikler sig, vil blive brugt til at overvåge den typiske udvikling af spædbørn på 4-12 måneder.

Intervention:

Både MuSSAP og Intensive Usual Care (øvre lemmer) interventioner er hjemmebaserede og består af 30 minutter (opdelt i 3 perioder á 10 minutter hver) af afhjælpende svækkelser, der øver specifikke aldersrelaterede bevægelser og færdigheder, hver dag i en 8-ugers periode , udført af forældrene og en gang om ugen af ​​en fysio- eller ergoterapeut i hjemmet. Øvre ekstremitetsmotoriske aktiviteter som at række ud, gribe og holde øves. Coaching af forældre og terapeuter vil blive udført af ergoterapeuten fra Sint Maartenskliniek. Dette vil ske ved at analysere videooptagelser af interventionen i hjemmet en gang om ugen.

Multi Sensory Stimulation And Priming (MuSSAP): I MuSSAP-interventionen vil et specialfremstillet armbånd blive brugt til at give rytmiske kongruente multisensoriske stimulationer til den berørte arm og hånd med det formål at øge opmærksomheden på den berørte overekstremitet. Efterfølgende vil motoriske handlinger af den berørte arm og hånd blive fremkaldt.

Intensiv sædvanlig pleje (øvre lemmer): Denne intervention er en mere intensiv (i varighed og hyppighed) version af standard sædvanlig pleje med fokus på den motoriske udvikling af den berørte øvre ekstremitet.

I begge interventionsgrupper vil spædbørn desuden modtage pædiatrisk fysioterapi i hjemmet (sædvanlig pleje) med fokus på grovmotorisk udvikling.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

Den primære undersøgelsesparameter sigter mod udvikling af håndfunktion/manuel evne (målt med Hand Assessment for Infants (HAI)).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Intervention:

  • Født for tidligt, der lider af unilateralt periventrikulært hæmoragisk infarkt med involvering af corticospinalkanalen
  • Født termin, der lider af unilateralt slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie med involvering af corticospinalkanalen
  • ±4 måneders alderen (tidspunkt hvor barnet begynder at nå med mindst én hånd) til 10 måneders alderen (alder korrigeret i tilfælde af præmaturitet)

Eksklusionskriterier Intervention:

  • Svær epilepsi
  • Alvorlige sensoriske svækkelser (blindhed, døvhed)
  • Børn med kliniske tegn på bilateral involvering
  • Forældres manglende evne til at svare på interviews eller spørgeskemaer på hollandsk
  • Forventet manglende evne hos forældre til at overholde den hjemmebaserede protokol

Inklusionskriterier alder matchede typiske spædbørn under udvikling:

  • Født (≥37 ugers svangerskabsalder)
  • Fødselsvægt inden for et normalt område (≥2500 gram)

Eksklusionskriterier alder matchede typiske spædbørn under udvikling:

  • Forældres manglende evne til at svare på interviews eller spørgeskemaer på hollandsk
  • Forventet manglende evne hos forældre til at overholde planlagte målemomenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multisensorisk stimulering og priming
8 uger, 30 minutter om dagen hjemmebaseret MuSSAP træning.
I MuSSAP interventionsgruppen bærer spædbarnet et multisensorisk stimulerende armbånd, der sigter mod at øge opmærksomheden på det berørte overekstremitet og parathed til at igangsætte en målrettet bevægelse. Forældre instrueres i at præsentere et stykke legetøj for deres barn, hvis barnet viser opmærksomhed på den berørte arm og hånd. Øvre ekstremitetsmotoriske aktiviteter som at række ud, gribe og holde øves. Forældre øver dagligt og en gang om ugen vil træningen blive guidet eller afholdt af en fysio- eller ergoterapeut i hjemmemiljøet. En ergoterapeut fra rehabiliteringscentret vil coache forældre i indsatsperioden gennem internettet, ved at analysere videoerne fra hjemmetræningen.
Eksperimentel: Intensiv sædvanlig pleje (øvre lemmer)
8 uger, 30 minutter om dagen hjemmebaseret Intensiv sædvanlig pleje (øvre lemmer).
Intensive Usual Care (Upper Limb) interventionen er en mere intensiv (i varighed og hyppighed) version af standard Usual Care med fokus på den motoriske udvikling af den berørte overekstremitet. Øvre ekstremitetsmotoriske aktiviteter som at række ud, gribe og holde øves. Forældre øver dagligt og en gang om ugen vil træningen blive guidet eller afholdt af en fysio- eller ergoterapeut i hjemmemiljøet. En ergoterapeut fra rehabiliteringscentret vil coache forældre i indsatsperioden gennem internettet, ved at analysere videoerne fra hjemmetræningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra T0 i manuel evne som vurderet af Hand Assessment for Infants (HAI)
Tidsramme: T0 (før interventionens start), T1 (efter 8-ugers interventionen), T2 (8 uger efter at interventionerne er stoppet)
HAI er beregnet til at evaluere kvaliteten af ​​målrettede manuelle handlinger hos spædbørn i alderen 3-12 måneder med risiko for at udvikle ensidig CP. Testproceduren omfatter en semistruktureret videooptaget afspilningssession på 10-15 minutter. HAI er beregnet til at detektere og kvantificere mulig asymmetri mellem hænder ved at give point for hver hånd separat (Each Hand Sum Score (EaHS) (interval 0-24)), og at give et mål for bilateral håndbrug (Both Hands Measure (BoHM) (interval 0-100)) med en højere score, hvilket afspejler et bedre resultat.
T0 (før interventionens start), T1 (efter 8-ugers interventionen), T2 (8 uger efter at interventionerne er stoppet)
Overholdelse baseret på samlet træningstid
Tidsramme: I løbet af 8 ugers intervention
Forældre udfylder en digital tidsregistreringsformular for at vurdere interventionsoverholdelse hver dag. Overholdelse vil blive beregnet ved at dividere den registrerede samlede træningstid med samlet planlagt træningstid (28 timer).
I løbet af 8 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk udvikling vurderet af Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Tredje udgave (hollandsk version) (Bayley-III-NL)
Tidsramme: T0 (før interventionens start), T1 (efter 8-ugers interventionen), T2 (8 uger efter at interventionerne er stoppet)
Den motoriske skala af Bayley-III-NL vil blive brugt til at vurdere motorisk udvikling. Bruttomotorisk (GM) subskala rå score (område 0-72) vil blive bestemt på alle vurderingspunkter, finmotorisk (FM) subskala rå score (område 0-66) kun på T0. En højere score afspejler et bedre resultat.
T0 (før interventionens start), T1 (efter 8-ugers interventionen), T2 (8 uger efter at interventionerne er stoppet)
Bruttomotorisk udvikling vurderet af Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: T0 (før interventionens start), T1 (efter 8-ugers interventionen), T2 (8 uger efter at interventionerne er stoppet)
GMFM indeholder 88 elementer grupperet i fem dimensioner (f.eks. liggende og rullende, siddende, kravlende og knælende, stående, gå, løbe og hoppe) og er følsom over for motoriske udviklingsændringer over tid.
T0 (før interventionens start), T1 (efter 8-ugers interventionen), T2 (8 uger efter at interventionerne er stoppet)
Livskvalitet vurderet af spædbørns- og småbørnskvalitetsspørgeskemaet (ITQOL)
Tidsramme: T0 (før interventionens start), T1 (efter 8-ugers interventionen), T2 (8 uger efter at interventionerne er stoppet)
Spædbørns/småbørns livskvalitetsspørgeskemaet (ITQOL) er en generisk forældreudfyldt 'profilmåling' for sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet for børn mellem 2 måneder og 5 år. Rå skala-scores omdannes til et standardiseret 0-100 kontinuum med en højere score, der afspejler en bedre sundhedsstatus.
T0 (før interventionens start), T1 (efter 8-ugers interventionen), T2 (8 uger efter at interventionerne er stoppet)
Reaktionstid for selvinitieret målstyret bevægelse og opmærksomhed vurderet af Video Observation Attention Affected Hand (VOAAH)
Tidsramme: I løbet af 8 ugers intervention
VOAAH er et videoobservationsværktøj, der bruges til at vurdere tid til selv-initieret målrettet bevægelse og tid til opmærksomhed. Træningssessionsvideoer optaget af forældre bedømmes manuelt ved hjælp af en standardiseret protokol.
I løbet af 8 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pauline Aarts, PhD, Sint Maartenskliniek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unilateral cerebral parese

Kliniske forsøg med Multisensorisk stimulering og priming

Abonner