- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05533476
Multisensorisk stimulering og priming (MuSSAP) hos spædbørn med risiko for unilateral cerebral parese (MuSSAP)
Multisensorisk stimulering og priming (MuSSAP) hos spædbørn (4-12 måneders alderen) med risiko for at udvikle unilateral cerebral parese (uCP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Unilateral cerebral parese (uCP) skyldes tidlig hjerneskade. Hos voksne er hjerneskade i den ene side af den (præ)motoriske cortex forbundet med funktionelle problemer i den kontralaterale side af kroppen og omvendt. Dette er relateret til omfattende krydsninger af de nedadgående corticospinalkanaler, der forbinder de centrale motoriske systemer med muskulaturen i ekstremiteterne. I løbet af de første år af vores liv er krydsninger af corticospinalkanalerne imidlertid mindre definerede, og det motoriske system er afhængigt af både ipsi- og kontralaterale forbindelser til at kontrollere ekstremiteterne. Hos børn med uCP kan den klassiske udvikling og styrkelse af de krydsede forbindelser i corticospinalkanalen være hæmmet. Selvom reorganisering med ipsilaterale corticospinalkanaler kan mediere nyttig håndfunktion, bevarer patienter med det mest gunstige funktionelle resultat krydsede projektioner fra den berørte halvkugle. For at lette modningen af corticospinal kanalerne, synes det afgørende at starte tidligt med intervention i det stadie, hvor corticospinal kanalerne udviser høj plasticitet. Opmærksomhed drager fordel af multisensoriske kongruente signaler, især hvis denne kongruens involverer rytmisk lighed. Opmærksomhed påvirker neuronernes følsomhed til at detektere sensorisk aktivitet og neuronernes evne til at detektere sensorisk stimulation. Dannelse af neurale baner lettes ved at øge aktiviteten i (nye) funktionelle neurale kredsløb. Under den multisensoriske stimulation vil motoriske handlinger af begge eller en arm og hånd blive fremkaldt. I modsætning til den funktionelle træning, der primært er fokuseret på motorisk output, forbedrer MuSSAP motorisk læring ved at stimulere perception-action loop. I denne undersøgelse foreslår vi at pilotteste, om en ny intervention; Multi Sensory Stimulation And Priming (MuSSAP) kan anvendes i klinisk praksis hos spædbørn i alderen 4-12 måneder med diagnosticeret unilateral cerebral skade med øget risiko for udvikling af unilateral cerebral parese.
Objektiv:
Primært mål: Følgende hypotese vil blive testet: MuSSAP hos spædbørn i alderen 4-12 måneder med diagnosticeret unilateral cerebral skade, er en mulig protokol og resulterer i en forbedret motorisk udvikling sammenlignet med Intensiv Normal Care (øvre lemmer).
Sekundære mål: Vurdering af gennemførligheden af interventionen: Kan MuSSAP-interventionen og procedurerne udføres med succes og leveres til deltagerne? Vurdering af accept: Interventionens og undersøgelsesprocedurernes egnethed set fra deltagernes perspektiv. Bestemmelse af effektstørrelser for et fremtidigt randomiseret klinisk forsøg i fuld skala og klinisk relevans.
Studere design:
Studiet er designet som et pilot randomiseret klinisk forsøg (RCT) med tre målemomenter (før intervention, efter intervention og opfølgning).
Undersøgelsespopulation:
Undersøgelsespopulationen består af 16 spædbørn med risiko for at udvikle unilateral cerebral parese. Disse spædbørn vil enten blive født for tidligt, der lider af unilateralt periventrikulært hæmorragisk infarkt, eller født til termin, der lider af unilateral mid-cerebral arterie (MCA) slagtilfælde. De spædbørn, der er i risikozonen, vil blive allokeret enten til MuSSAP-interventionsgruppen (8 spædbørn) eller gruppen Intensiv sædvanlig pleje (øvre lemmer) (8 spædbørn) ved randomisering. Data fra 8 spædbørn, der typisk udvikler sig, vil blive brugt til at overvåge den typiske udvikling af spædbørn på 4-12 måneder.
Intervention:
Både MuSSAP og Intensive Usual Care (øvre lemmer) interventioner er hjemmebaserede og består af 30 minutter (opdelt i 3 perioder á 10 minutter hver) af afhjælpende svækkelser, der øver specifikke aldersrelaterede bevægelser og færdigheder, hver dag i en 8-ugers periode , udført af forældrene og en gang om ugen af en fysio- eller ergoterapeut i hjemmet. Øvre ekstremitetsmotoriske aktiviteter som at række ud, gribe og holde øves. Coaching af forældre og terapeuter vil blive udført af ergoterapeuten fra Sint Maartenskliniek. Dette vil ske ved at analysere videooptagelser af interventionen i hjemmet en gang om ugen.
Multi Sensory Stimulation And Priming (MuSSAP): I MuSSAP-interventionen vil et specialfremstillet armbånd blive brugt til at give rytmiske kongruente multisensoriske stimulationer til den berørte arm og hånd med det formål at øge opmærksomheden på den berørte overekstremitet. Efterfølgende vil motoriske handlinger af den berørte arm og hånd blive fremkaldt.
Intensiv sædvanlig pleje (øvre lemmer): Denne intervention er en mere intensiv (i varighed og hyppighed) version af standard sædvanlig pleje med fokus på den motoriske udvikling af den berørte øvre ekstremitet.
I begge interventionsgrupper vil spædbørn desuden modtage pædiatrisk fysioterapi i hjemmet (sædvanlig pleje) med fokus på grovmotorisk udvikling.
Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:
Den primære undersøgelsesparameter sigter mod udvikling af håndfunktion/manuel evne (målt med Hand Assessment for Infants (HAI)).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier Intervention:
- Født for tidligt, der lider af unilateralt periventrikulært hæmoragisk infarkt med involvering af corticospinalkanalen
- Født termin, der lider af unilateralt slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie med involvering af corticospinalkanalen
- ±4 måneders alderen (tidspunkt hvor barnet begynder at nå med mindst én hånd) til 10 måneders alderen (alder korrigeret i tilfælde af præmaturitet)
Eksklusionskriterier Intervention:
- Svær epilepsi
- Alvorlige sensoriske svækkelser (blindhed, døvhed)
- Børn med kliniske tegn på bilateral involvering
- Forældres manglende evne til at svare på interviews eller spørgeskemaer på hollandsk
- Forventet manglende evne hos forældre til at overholde den hjemmebaserede protokol
Inklusionskriterier alder matchede typiske spædbørn under udvikling:
- Født (≥37 ugers svangerskabsalder)
- Fødselsvægt inden for et normalt område (≥2500 gram)
Eksklusionskriterier alder matchede typiske spædbørn under udvikling:
- Forældres manglende evne til at svare på interviews eller spørgeskemaer på hollandsk
- Forventet manglende evne hos forældre til at overholde planlagte målemomenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multisensorisk stimulering og priming
8 uger, 30 minutter om dagen hjemmebaseret MuSSAP træning.
|
I MuSSAP interventionsgruppen bærer spædbarnet et multisensorisk stimulerende armbånd, der sigter mod at øge opmærksomheden på det berørte overekstremitet og parathed til at igangsætte en målrettet bevægelse.
Forældre instrueres i at præsentere et stykke legetøj for deres barn, hvis barnet viser opmærksomhed på den berørte arm og hånd.
Øvre ekstremitetsmotoriske aktiviteter som at række ud, gribe og holde øves.
Forældre øver dagligt og en gang om ugen vil træningen blive guidet eller afholdt af en fysio- eller ergoterapeut i hjemmemiljøet.
En ergoterapeut fra rehabiliteringscentret vil coache forældre i indsatsperioden gennem internettet, ved at analysere videoerne fra hjemmetræningen.
|
|
Eksperimentel: Intensiv sædvanlig pleje (øvre lemmer)
8 uger, 30 minutter om dagen hjemmebaseret Intensiv sædvanlig pleje (øvre lemmer).
|
Intensive Usual Care (Upper Limb) interventionen er en mere intensiv (i varighed og hyppighed) version af standard Usual Care med fokus på den motoriske udvikling af den berørte overekstremitet.
Øvre ekstremitetsmotoriske aktiviteter som at række ud, gribe og holde øves.
Forældre øver dagligt og en gang om ugen vil træningen blive guidet eller afholdt af en fysio- eller ergoterapeut i hjemmemiljøet.
En ergoterapeut fra rehabiliteringscentret vil coache forældre i indsatsperioden gennem internettet, ved at analysere videoerne fra hjemmetræningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra T0 i manuel evne som vurderet af Hand Assessment for Infants (HAI)
Tidsramme: T0 (før interventionens start), T1 (efter 8-ugers interventionen), T2 (8 uger efter at interventionerne er stoppet)
|
HAI er beregnet til at evaluere kvaliteten af målrettede manuelle handlinger hos spædbørn i alderen 3-12 måneder med risiko for at udvikle ensidig CP.
Testproceduren omfatter en semistruktureret videooptaget afspilningssession på 10-15 minutter.
HAI er beregnet til at detektere og kvantificere mulig asymmetri mellem hænder ved at give point for hver hånd separat (Each Hand Sum Score (EaHS) (interval 0-24)), og at give et mål for bilateral håndbrug (Both Hands Measure (BoHM) (interval 0-100)) med en højere score, hvilket afspejler et bedre resultat.
|
T0 (før interventionens start), T1 (efter 8-ugers interventionen), T2 (8 uger efter at interventionerne er stoppet)
|
|
Overholdelse baseret på samlet træningstid
Tidsramme: I løbet af 8 ugers intervention
|
Forældre udfylder en digital tidsregistreringsformular for at vurdere interventionsoverholdelse hver dag.
Overholdelse vil blive beregnet ved at dividere den registrerede samlede træningstid med samlet planlagt træningstid (28 timer).
|
I løbet af 8 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk udvikling vurderet af Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Tredje udgave (hollandsk version) (Bayley-III-NL)
Tidsramme: T0 (før interventionens start), T1 (efter 8-ugers interventionen), T2 (8 uger efter at interventionerne er stoppet)
|
Den motoriske skala af Bayley-III-NL vil blive brugt til at vurdere motorisk udvikling.
Bruttomotorisk (GM) subskala rå score (område 0-72) vil blive bestemt på alle vurderingspunkter, finmotorisk (FM) subskala rå score (område 0-66) kun på T0.
En højere score afspejler et bedre resultat.
|
T0 (før interventionens start), T1 (efter 8-ugers interventionen), T2 (8 uger efter at interventionerne er stoppet)
|
|
Bruttomotorisk udvikling vurderet af Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: T0 (før interventionens start), T1 (efter 8-ugers interventionen), T2 (8 uger efter at interventionerne er stoppet)
|
GMFM indeholder 88 elementer grupperet i fem dimensioner (f.eks.
liggende og rullende, siddende, kravlende og knælende, stående, gå, løbe og hoppe) og er følsom over for motoriske udviklingsændringer over tid.
|
T0 (før interventionens start), T1 (efter 8-ugers interventionen), T2 (8 uger efter at interventionerne er stoppet)
|
|
Livskvalitet vurderet af spædbørns- og småbørnskvalitetsspørgeskemaet (ITQOL)
Tidsramme: T0 (før interventionens start), T1 (efter 8-ugers interventionen), T2 (8 uger efter at interventionerne er stoppet)
|
Spædbørns/småbørns livskvalitetsspørgeskemaet (ITQOL) er en generisk forældreudfyldt 'profilmåling' for sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet for børn mellem 2 måneder og 5 år.
Rå skala-scores omdannes til et standardiseret 0-100 kontinuum med en højere score, der afspejler en bedre sundhedsstatus.
|
T0 (før interventionens start), T1 (efter 8-ugers interventionen), T2 (8 uger efter at interventionerne er stoppet)
|
|
Reaktionstid for selvinitieret målstyret bevægelse og opmærksomhed vurderet af Video Observation Attention Affected Hand (VOAAH)
Tidsramme: I løbet af 8 ugers intervention
|
VOAAH er et videoobservationsværktøj, der bruges til at vurdere tid til selv-initieret målrettet bevægelse og tid til opmærksomhed.
Træningssessionsvideoer optaget af forældre bedømmes manuelt ved hjælp af en standardiseret protokol.
|
I løbet af 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pauline Aarts, PhD, Sint Maartenskliniek
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 724
- NL52823.091.15 (Anden identifikator: CCMO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unilateral cerebral parese
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral spastisk cerebral parese
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
IRCCS Fondazione Stella MarisIkke rekrutterer endnuCerebral parese (CP) | EEG | Unilateral cerebral parese | Handling ObservationItalien
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenTexas Woman's UniversityAfsluttetUnilateral cerebral pareseForenede Stater
-
Riphah International UniversityKing Fahad Specialist Hospital DammamIkke rekrutterer endnuCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral parese | Spastisk cerebral parese (sCP)Pakistan
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnuUnilateral cerebral parese
-
Universidad San JorgeAfsluttetUnilateral cerebral pareseSpanien
-
East Carolina UniversityAfsluttetUnilateral cerebral pareseForenede Stater
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringUnilateral cerebral parese | SkoleberedskabForenede Stater
Kliniske forsøg med Multisensorisk stimulering og priming
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
West Virginia UniversityRekrutteringReduktion af rygning | RygeadfærdForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, BonnAfsluttet
-
Baltimore VA Medical CenterAfsluttetPostural balanceForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University of FloridaBoston Scientific CorporationRekrutteringParkinsons sygdom | Dyb hjernestimulationForenede Stater