편측성 뇌성마비의 위험이 있는 영아의 다중 감각 자극 및 프라이밍(MuSSAP) (MuSSAP)
편측성 뇌성마비(uCP) 발병 위험이 있는 영아(4-12개월)의 다중 감각 자극 및 프라이밍(MuSSAP)
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
편측성 뇌성마비(uCP)는 초기 뇌 손상으로 인해 발생합니다. 성인의 경우 (전) 운동 피질의 한쪽 뇌 손상은 반대쪽 신체의 기능적 문제와 관련이 있으며 반대의 경우도 마찬가지입니다. 이것은 중앙 운동 시스템과 사지의 근육 조직을 연결하는 하행 피질척수로의 광범위한 교차와 관련이 있습니다. 그러나 우리 삶의 첫 몇 년 동안 피질척수로의 교차는 덜 정의되며 운동 시스템은 사지를 제어하기 위해 동측 및 대측 연결 모두에 의존합니다. uCP가 있는 소아에서는 피질 척수로의 교차 연결의 고전적 발달 및 강화가 방해받을 수 있습니다. 동측 피질 척수로의 재구성이 유용한 손 기능을 중재할 수 있지만, 가장 유리한 기능적 결과를 가진 환자는 영향을 받는 반구에서 교차 투영을 유지합니다. 피질척수로의 성숙을 촉진하기 위해서는 피질척수로가 높은 가소성을 보이는 단계에서 개입을 조기에 시작하는 것이 중요해 보입니다. 다감각 합동 신호, 특히 이 합동이 리드미컬한 유사성을 포함하는 경우 주의력이 향상됩니다. 주의력은 감각 활동을 감지하는 뉴런의 민감도와 감각 자극을 감지하는 뉴런의 능력에 영향을 미칩니다. 신경 경로의 형성은 (새로운) 기능적 신경 회로의 활동을 증가시킴으로써 촉진됩니다. 다감각적 자극 동안 양팔 또는 한쪽 팔과 손의 운동 작용이 유발됩니다. 주로 운동 출력에 초점을 맞춘 기능 훈련과 달리 MuSSAP는 지각-행동 루프를 자극하여 운동 학습을 향상시킵니다. 이 연구에서는 새로운 개입 여부를 파일럿 테스트할 것을 제안합니다. 다중 감각 자극 및 프라이밍(MuSSAP)은 일측성 뇌성마비 발병 위험이 높은 것으로 진단된 일측성 뇌 손상 진단을 받은 생후 4-12개월 영아의 임상 실습에 적용될 수 있습니다.
객관적인:
1차 목표: 다음 가설을 테스트할 것입니다: 편측성 뇌 손상이 진단된 생후 4-12개월 영아의 MuSSAP는 실행 가능한 프로토콜이며 집중 평소 치료(상지)와 비교하여 향상된 운동 발달을 초래합니다.
이차 목표(들): 개입의 타당성 평가: MuSSAP 개입 및 절차가 성공적으로 실행되고 참가자에게 전달될 수 있습니까? 수용성 평가: 참가자의 관점에서 개입 및 연구 절차의 적합성. 향후 전체 규모의 무작위 임상 시험 및 임상 관련성을 위한 효과 크기 결정.
연구 설계:
이 연구는 3개의 측정 시점(개입 전, 개입 후 및 후속 조치)이 포함된 파일럿 무작위 임상 시험(RCT)으로 설계되었습니다.
연구 인구:
연구 모집단은 편측성 뇌성마비 발병 위험이 있는 16명의 영아로 구성됩니다. 이 영아는 편측 심실 주위 출혈성 경색으로 고통받는 조산아로 태어나거나 일방적 중대뇌 동맥(MCA) 뇌졸중으로 고통받는 만삭에 태어납니다. 위험에 처한 영아는 MuSSAP 개입 그룹(영아 8명) 또는 집중 관리(상지) 그룹(영아 8명)에 무작위 배정됩니다. 일반적으로 발달하는 영아 8명의 데이터를 사용하여 생후 4-12개월 영아의 일반적인 발달을 모니터링합니다.
간섭:
MuSSAP 및 집중 평소 관리(상지) 개입은 모두 가정 기반이며 8주 동안 매일 특정 연령 관련 동작 및 기술을 연습하는 장애 교정 30분(각각 10분씩 3개 기간으로 나누어짐)으로 구성됩니다. , 부모가 실시하고 일주일에 한 번 가정 환경에서 물리 치료사 또는 작업 치료사가 실시합니다. 뻗기, 잡기, 잡기와 같은 상지 운동 활동을 연습합니다. 부모와 치료사 코칭은 Sint Maartenskliniek의 작업 치료사가 수행합니다. 이는 일주일에 한 번 가정 환경에 개입하는 비디오 녹화를 분석하여 실현될 것입니다.
MuSSAP(Multi Sensory Stimulation and Priming): MuSSAP 개입에서는 영향을 받은 팔과 손에 리드미컬하게 일치하는 다중 감각 자극을 제공하여 영향을 받은 상지에 대한 주의력을 높이는 것을 목표로 맞춤 제작된 손목 밴드가 사용됩니다. 결과적으로 영향을 받은 팔과 손의 운동 활동이 유발됩니다.
집중 평소 치료(상지): 이 개입은 영향을 받는 상지의 운동 발달에 초점을 맞춘 표준 평소 치료의 보다 집중적인(기간 및 빈도) 버전입니다.
두 개입 그룹에서 영아는 추가로 대근육 운동 발달에 초점을 맞춘 가정 환경(일반적인 관리)에서 소아과 물리 치료를 받게 됩니다.
1차 연구 매개변수/연구 결과:
1차 연구 매개변수는 손 기능/수동 능력의 개발을 목표로 합니다(유아를 위한 손 평가(HAI)로 측정).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 개입:
- 피질척수로를 침범한 일측성 뇌실주위 출혈성 경색으로 고통받는 조산아 출생
- 피질척수로를 침범한 일측성 중대뇌동맥 뇌졸중으로 태어난 만삭
- ±4개월령(유아가 적어도 한 손으로 손을 뻗기 시작하는 시기) ~ 10개월령(미숙아의 경우 연령 수정)
제외 기준 개입:
- 심한 간질
- 심각한 감각 장애(맹인, 난청)
- 양측 침범의 임상 징후가 있는 아동
- 부모가 네덜란드어로 인터뷰나 질문에 응답할 수 없음
- 부모가 가정 기반 프로토콜을 준수하지 못할 것으로 예상됨
포함 기준 연령이 전형적인 발달 영아와 일치함:
- 태어난 만삭(≥37주 재태 연령)
- 정상 범위 내의 출생 체중(≥2500g)
제외 기준 연령이 전형적인 발달 영아와 일치함:
- 부모가 네덜란드어로 인터뷰나 질문에 응답할 수 없음
- 부모가 계획된 측정 순간을 준수하지 못할 것으로 예상됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 감각 자극 및 프라이밍
8주, 하루 30분 가정 기반 MuSSAP 교육.
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MuSSAP 개입 그룹에서 영아는 다감각 자극 손목 밴드를 착용하여 영향을 받는 상지에 대한 주의력을 높이고 목표 지향적 움직임을 시작할 준비를 합니다.
부모는 자녀가 영향을 받은 팔과 손에 관심을 보이는 경우 자녀에게 장난감을 제시하도록 지시받습니다.
뻗기, 잡기, 잡기와 같은 상지 운동 활동을 연습합니다.
부모는 매일 연습하고 일주일에 한 번 가정 환경에서 물리 치료사 또는 작업 치료사가 교육을 안내하거나 실시합니다.
재활센터 소속 작업치료사가 홈트레이닝 영상을 분석해 인터넷을 통해 중재 기간 동안 부모를 지도한다.
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실험적: 집중 평소 관리 (상지)
8주, 하루 30분 가정 기반 집중 평소 관리(상지).
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집중 일반 관리(상지) 개입은 영향을 받는 상지의 운동 발달에 초점을 맞춘 표준 일반 관리의 보다 집중적인(기간 및 빈도) 버전입니다.
뻗기, 잡기, 잡기와 같은 상지 운동 활동을 연습합니다.
부모는 매일 연습하고 일주일에 한 번 가정 환경에서 물리 치료사 또는 작업 치료사가 교육을 안내하거나 실시합니다.
재활센터 소속 작업치료사가 홈트레이닝 영상을 분석해 인터넷을 통해 중재 기간 동안 부모를 지도한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아를 위한 손 평가(HAI)에 의해 평가된 수동 능력의 T0에서 평균 변화
기간: T0(개입 시작 전), T1(8주 개입 후), T2(개입 중단 후 8주)
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HAI는 일방적 CP가 발생할 위험이 있는 생후 3-12개월 영아의 목표 지향적 수동 조치의 품질을 평가하기 위한 것입니다.
테스트 절차는 반구조화된 비디오 녹화 10-15분 재생 세션으로 구성됩니다.
HAI는 각 손에 대한 점수를 별도로 제공하고(Each Hand sum Score(EaHS)(범위 0-24)) 양측 손 사용 측정(Both Hands Measure(BoHM) (범위 0-100)) 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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T0(개입 시작 전), T1(8주 개입 후), T2(개입 중단 후 8주)
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총 교육 시간을 기준으로 한 준수
기간: 8주 개입 동안
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학부모는 매일 개입 준수를 평가하기 위해 디지털 시간 등록 양식을 작성합니다.
준수 여부는 등록된 총 교육 시간을 총 계획 교육 시간(28시간)으로 나누어 계산합니다.
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8주 개입 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bayley 영유아 발달 척도 - 제3판(네덜란드어 버전)(Bayley-III-NL)으로 평가한 운동 발달
기간: T0(개입 시작 전), T1(8주 개입 후), T2(개입 중단 후 8주)
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Bayley-III-NL의 모터 스케일은 모터 개발을 평가하는 데 사용됩니다.
총 운동(GM) 하위 척도 원시 점수(범위 0-72)는 모든 평가 포인트에서 결정되며 미세 운동(FM) 하위 척도 원시 점수(범위 0-66)는 T0에서만 결정됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
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T0(개입 시작 전), T1(8주 개입 후), T2(개입 중단 후 8주)
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대근육 기능 측정(GMFM)으로 평가한 대근육 발달
기간: T0(개입 시작 전), T1(8주 개입 후), T2(개입 중단 후 8주)
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GMFM에는 5개 차원(예:
눕기 및 구르기, 앉기, 기어 다니기 및 무릎 꿇기, 서기, 걷기, 뛰기 및 뛰기) 시간 경과에 따른 운동 발달 변화에 민감합니다.
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T0(개입 시작 전), T1(8주 개입 후), T2(개입 중단 후 8주)
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영유아 삶의 질 설문지(ITQOL)로 평가한 삶의 질
기간: T0(개입 시작 전), T1(8주 개입 후), T2(개입 중단 후 8주)
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유아/유아 삶의 질 설문지(ITQOL)는 생후 2개월에서 5세 사이의 어린이의 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질에 대한 일반적인 부모 작성 '프로파일 측정'입니다.
원시 척도 점수는 더 나은 건강 상태를 반영하는 더 높은 점수와 함께 표준화된 0-100 연속체로 변환됩니다.
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T0(개입 시작 전), T1(8주 개입 후), T2(개입 중단 후 8주)
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Video Observation Attention Affected Hand(VOAAH)로 평가한 자기 주도적 목표 지향적 움직임 및 주의의 반응 시간
기간: 8주 개입 동안
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VOAAH는 자기 주도적 목표 지향적 움직임까지의 시간과 주의를 기울이는 시간을 평가하는 데 사용되는 비디오 관찰 도구입니다.
부모가 녹화한 교육 세션 비디오는 표준화된 프로토콜을 사용하여 수동으로 채점됩니다.
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8주 개입 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pauline Aarts, PhD, Sint Maartenskliniek
간행물 및 유용한 링크
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