- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05533476
Multisensorisk stimulering och priming (MuSSAP) hos spädbarn med risk för unilateral cerebral pares (MuSSAP)
Multisensorisk stimulering och priming (MuSSAP) hos spädbarn (4-12 månaders ålder) som riskerar att utveckla unilateral cerebral pares (uCP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Unilateral cerebral pares (uCP) är resultatet av tidig hjärnskada. Hos vuxna är hjärnskador i ena sidan av (pre)motorisk cortex förknippade med funktionella problem i den kontralaterala sidan av kroppen och vice versa. Detta är relaterat till omfattande korsningar av de nedåtgående kortikospinalkanalerna som förbinder de centrala motoriska systemen med muskulaturen i extremiteterna. Men under de första åren av våra liv är korsningar av kortikospinalkanalerna mindre definierade och det motoriska systemet förlitar sig på både ipsi- och kontralaterala anslutningar för att kontrollera extremiteterna. Hos barn med uCP kan den klassiska utvecklingen och förstärkningen av de korsade förbindelserna i kortikospinalområdet hämmas. Även om omorganisation med ipsilaterala kortikospinalkanaler kan förmedla användbar handfunktion, behåller patienter med det mest gynnsamma funktionella resultatet korsade projektioner från den drabbade hemisfären. För att underlätta mognad av kortikospinalkanalerna verkar det vara avgörande att börja tidigt med intervention i det skede då kortikospinalkanalerna visar hög plasticitet. Uppmärksamhet gynnas av multisensoriska kongruenta signaler, särskilt om denna kongruens involverar rytmisk likhet. Uppmärksamhet påverkar nervcellernas känslighet för att upptäcka sensorisk aktivitet och neuronernas förmåga att upptäcka sensorisk stimulering. Bildandet av neurala banor underlättas av ökad aktivitet i (nya) funktionella neurala kretsar. Under den multisensoriska stimuleringen kommer motoriska handlingar av båda eller en arm och hand att provoceras. I motsats till den funktionella träningen som främst fokuserar på motorisk effekt, förbättrar MuSSAP motorisk inlärning genom att stimulera perception-action-loopen. I denna studie föreslår vi att pilottesta om en ny intervention; Multi Sensory Stimulation And Priming (MuSSAP) kan tillämpas i klinisk praxis hos spädbarn 4-12 månader gamla med diagnostiserad unilateral cerebral skada som har ökad risk för utveckling av unilateral cerebral pares.
Mål:
Primärt mål: Följande hypotes kommer att testas: MuSSAP hos spädbarn i åldern 4-12 månader med diagnostiserad unilateral cerebral skada, är ett genomförbart protokoll och resulterar i en förbättrad motorisk utveckling jämfört med vanlig intensivvård (övre extremitet).
Sekundära mål: Bedömning av genomförbarheten av interventionen: Kan MuSSAP-interventionen och procedurerna framgångsrikt utföras och levereras till deltagarna? Bedömning av acceptans: Interventionens och studieförfarandenas lämplighet ur deltagarnas perspektiv. Bestämma effektstorlekar för en framtida fullskalig randomiserad klinisk prövning och klinisk relevans.
Studera design:
Studien är utformad som en pilot randomiserad klinisk prövning (RCT) med tre mätmoment (före intervention, efter intervention och uppföljning).
Studera befolkning:
Studiepopulationen består av 16 spädbarn med risk att utveckla unilateral cerebral pares. Dessa spädbarn kommer antingen att födas för tidigt som lider av unilateral periventrikulär hemorragisk infarkt, eller födas vid termin som lider av unilateral cerebral cerebral artery (MCA) stroke. Spädbarn i riskzonen kommer att tilldelas antingen MuSSAP-interventionsgruppen (8 spädbarn) eller gruppen Intensiv vanlig vård (övre extremiteter) (8 spädbarn) genom randomisering. Data från 8 spädbarn som vanligtvis utvecklas kommer att användas för att övervaka typisk utveckling av spädbarn i åldern 4-12 månader.
Intervention:
Både MuSSAP- och Intensive Usual Care-insatserna (Övre extremiteterna) är hemmabaserade och består av 30 minuter (uppdelade i 3 perioder om 10 minuter vardera) av avhjälpande funktionsnedsättningar som tränar specifika åldersrelaterade rörelser och färdigheter, varje dag under en 8-veckorsperiod , genomförd av föräldrarna och en gång i veckan av en sjukgymnast eller arbetsterapeut i hemmiljö. Övre extremitetsmotoriska aktiviteter som att nå, greppa och hålla utövas. Coaching av föräldrar och terapeuter kommer att utföras av arbetsterapeuten vid Sint Maartenskliniek. Detta kommer att förverkligas genom att analysera videoinspelningar av insatsen i hemmiljö en gång i veckan.
Multi Sensory Stimulation And Priming (MuSSAP): I MuSSAP-interventionen kommer ett skräddarsytt armband att användas för att ge rytmiska kongruenta multisensoriska stimuleringar till den drabbade armen och handen i syfte att öka uppmärksamheten för den drabbade övre extremiteten. Därefter kommer motoriska handlingar av den drabbade armen och handen att provoceras.
Intensiv vanlig vård (övre extremitet): Denna intervention är en mer intensiv (i varaktighet och frekvens) version av vanlig vanlig vård med fokus på den motoriska utvecklingen av den drabbade övre extremiteten.
I båda interventionsgrupperna kommer spädbarn dessutom att få pediatrisk sjukgymnastik i hemmiljö (vanlig vård) med fokus på grovmotorisk utveckling.
Primära studieparametrar/studiens resultat:
Den primära studieparametern syftar till utveckling av handfunktion/manuell förmåga (mätt med Hand Assessment for Infants (HAI)).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier Intervention:
- Född prematur som lider av ensidig periventrikulär hemorragisk infarkt med inblandning av kortikospinalkanalerna
- Född som lider av ensidig stroke i mitthjärnartären med inblandning av kortikospinalkanalerna
- ±4 månaders ålder (tid som barnet börjar nå med minst en hand) till 10 månaders ålder (åldern korrigerad vid prematuritet)
Uteslutningskriterier Intervention:
- Svår epilepsi
- Allvarliga känselnedsättningar (blindhet, dövhet)
- Barn med kliniska tecken på bilateralt engagemang
- Föräldrarnas oförmåga att svara på intervjuer eller frågeformulär på nederländska
- Förväntad oförmåga hos föräldrar att följa det hembaserade protokollet
Inklusionskriterier ålder matchade typiskt utvecklande spädbarn:
- Född (≥37 veckors graviditetsålder)
- Födelsevikt inom ett normalt intervall (≥2500 gram)
Uteslutningskriterier ålder matchade typiskt utvecklande spädbarn:
- Föräldrarnas oförmåga att svara på intervjuer eller frågeformulär på nederländska
- Förväntad oförmåga hos föräldrar att hålla sig till planerade mätmoment
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Multisensorisk stimulering och priming
8 veckor, 30 minuter per dag hemmabaserad MuSSAP-träning.
|
I MuSSAP-interventionsgruppen bär barnet ett multisensoriskt stimulerande armband som syftar till att öka uppmärksamheten för den drabbade övre extremiteten och beredskapen att initiera en målinriktad rörelse.
Föräldrar instrueras att presentera en leksak för sitt barn om barnet visar uppmärksamhet på den drabbade armen och handen.
Övre extremitetsmotoriska aktiviteter som att nå, greppa och hålla utövas.
Föräldrar tränar dagligen och en gång i veckan kommer träningen att guidas eller genomföras av en sjukgymnast eller arbetsterapeut i hemmiljö.
En arbetsterapeut från rehabiliteringscentret kommer att coacha föräldrar under interventionsperioden via internet, genom att analysera filmerna från hemträningen.
|
Experimentell: Intensiv vanlig vård (övre extremiteter)
8 veckor, 30 minuter per dag hembaserad intensivvård (övre extremitet).
|
Intensive Usual Care (Upper Limb) interventionen är en mer intensiv (i varaktighet och frekvens) version av standard Usual Care med fokus på den motoriska utvecklingen av den drabbade övre extremiteten.
Övre extremitetsmotoriska aktiviteter som att nå, greppa och hålla utövas.
Föräldrar tränar dagligen och en gång i veckan kommer träningen att guidas eller genomföras av en sjukgymnast eller arbetsterapeut i hemmiljö.
En arbetsterapeut från rehabiliteringscentret kommer att coacha föräldrar under interventionsperioden via internet, genom att analysera filmerna från hemträningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring från T0 i manuell förmåga bedömd av Hand Assessment for Infants (HAI)
Tidsram: T0 (före interventionens start), T1 (efter 8 veckors interventionen), T2 (8 veckor efter att interventionerna upphört)
|
HAI är avsett att utvärdera kvaliteten på målinriktade manuella åtgärder hos spädbarn, 3-12 månader gamla, som riskerar att utveckla ensidig CP.
Testproceduren omfattar en semistrukturerad videoinspelad 10-15-minuters uppspelningssession.
HAI är avsett att upptäcka och kvantifiera möjlig asymmetri mellan händer genom att tillhandahålla poäng för varje hand separat (Each Hand Sum Score (EaHS) (intervall 0-24)), och att ge ett mått på bilateral handanvändning (Bow Hands Measure (BoHM) (intervall 0-100)) med en högre poäng som återspeglar ett bättre resultat.
|
T0 (före interventionens start), T1 (efter 8 veckors interventionen), T2 (8 veckor efter att interventionerna upphört)
|
Följsamhet baserat på total träningstid
Tidsram: Under 8 veckors intervention
|
Föräldrar fyller i ett digitalt formulär för tidsregistrering för att bedöma efterlevnad av insatser varje dag.
Följsamhet kommer att beräknas genom att den registrerade totala träningstiden divideras med den totala planerade träningstiden (28 timmar).
|
Under 8 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motorisk utveckling bedömd av Bayley Scales of Infant and Toddler Development - tredje upplagan (nederländsk version) (Bayley-III-NL)
Tidsram: T0 (före interventionens start), T1 (efter 8 veckors interventionen), T2 (8 veckor efter att interventionerna upphört)
|
Motorskalan för Bayley-III-NL kommer att användas för att bedöma motorisk utveckling.
Råpoäng för grovmotoriska (GM) subskala (intervall 0-72) kommer att bestämmas på alla bedömningspunkter, finmotoriska (FM) subskala råpoäng (intervall 0-66) endast på T0.
En högre poäng återspeglar ett bättre resultat.
|
T0 (före interventionens start), T1 (efter 8 veckors interventionen), T2 (8 veckor efter att interventionerna upphört)
|
Grovmotorisk utveckling bedömd av Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsram: T0 (före interventionens start), T1 (efter 8 veckors interventionen), T2 (8 veckor efter att interventionerna upphört)
|
GMFM innehåller åttioåtta artiklar grupperade i fem dimensioner (t.ex.
liggande och rullande, sittande, krypande och knästående, stående, gå, springa och hoppa) och är känslig för motoriska utvecklingsförändringar över tid.
|
T0 (före interventionens start), T1 (efter 8 veckors interventionen), T2 (8 veckor efter att interventionerna upphört)
|
Livskvalitet som bedömts av spädbarns- och småbarnskvalitetsfrågorna (ITQOL)
Tidsram: T0 (före interventionens start), T1 (efter 8 veckors interventionen), T2 (8 veckor efter att interventionerna upphört)
|
Spädbarns/småbarns livskvalitet frågeformuläret (ITQOL) är ett generiskt förälder-ifyllt "profil-mått" för hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet för barn mellan 2 månader och 5 år gamla.
Råskalepoäng omvandlas till ett standardiserat 0-100 kontinuum med ett högre betyg som återspeglar ett bättre hälsotillstånd.
|
T0 (före interventionens start), T1 (efter 8 veckors interventionen), T2 (8 veckor efter att interventionerna upphört)
|
Reaktionstid för självinitierad målinriktad rörelse och uppmärksamhet bedömd av Video Observation Attention Affected Hand (VOAAH)
Tidsram: Under 8 veckors intervention
|
VOAAH är ett videoobservationsverktyg som används för att bedöma tiden till självinitierad målinriktad rörelse och tid till uppmärksamhet.
Träningsvideor som spelats in av föräldrar poängsätts manuellt med hjälp av ett standardiserat protokoll.
|
Under 8 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pauline Aarts, PhD, Sint Maartenskliniek
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 724
- NL52823.091.15 (Annan identifierare: CCMO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Unilateral cerebral pares
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
East Carolina UniversityRekryteringUnilateral cerebral paresFörenta staterna
-
Universidad San JorgeAvslutadUnilateral cerebral paresSpanien
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekryteringUnilateral cerebral pares | SkolberedskapFörenta staterna
-
Beni-Suef UniversityHar inte rekryterat ännuSpegelterapi kontra uppgiftsorienterad träning i handfunktion hos barn med unilateral cerebral paresUnilateral cerebral pares
-
Kathy GrindeAvslutadCerebral pares | Hemiplegi | Unilateral cerebral paresFörenta staterna
-
Southern California Institute for Research and...AvslutadUnilateral transfemoral amputationFörenta staterna
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; The University of Queensland; University of Castilla-La... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuUnilateral cerebral paresItalien, Spanien
-
East Carolina UniversityRekryteringHemiplegisk cerebral pares | Unilateral cerebral pares | Fjärrstyrd ischemisk konditioneringFörenta staterna
-
Rennes University HospitalM2S lab; IPSEN, biopharmaceutical group (financial support)AvslutadUnilateral spastisk cerebral paresFrankrike
Kliniska prövningar på Multisensorisk stimulering och priming
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCRekryteringKomplikation vid tidig födselFörenta staterna
-
King's College LondonAktiv, inte rekryterandeHetsätningsstörningStorbritannien
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Avslutad
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholberoendeFörenta staterna
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadParoxysmalt förmaksflimmerTjeckien, Belgien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italien
-
Amrinder BabbraAvslutad
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering