- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05533476
Multisensorisk stimulering og priming (MuSSAP) hos spedbarn med risiko for ensidig cerebral parese (MuSSAP)
Multisensorisk stimulering og priming (MuSSAP) hos spedbarn (4-12 måneders alder) med risiko for å utvikle ensidig cerebral parese (uCP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Unilateral cerebral parese (uCP) skyldes tidlig hjerneskade. Hos voksne er hjerneskade i den ene siden av (pre)motorisk cortex assosiert med funksjonsproblemer i den kontralaterale siden av kroppen og omvendt. Dette er relatert til omfattende kryssinger av de synkende kortikospinalkanalene som forbinder de sentrale motoriske systemene med muskulaturen i ekstremitetene. I løpet av de første årene av våre liv er imidlertid kryssinger av kortikospinalkanalen mindre definert, og det motoriske systemet er avhengig av både ipsi- og kontralaterale forbindelser for å kontrollere ekstremitetene. Hos barn med uCP kan den klassiske utviklingen og styrkingen av de kryssede forbindelsene i kortikospinalkanalene hemmes. Selv om reorganisering med ipsilaterale kortikospinale kanaler kan mediere nyttig håndfunksjon, beholder pasienter med det mest gunstige funksjonelle resultatet kryssede projeksjoner fra den berørte halvkulen. For å lette modning av kortikospinalkanalene, synes det avgjørende å starte tidlig med intervensjon på det stadiet at kortikospinalkanalene viser høy plastisitet. Oppmerksomhet drar nytte av multisensoriske kongruente signaler, spesielt hvis denne kongruensen involverer rytmisk likhet. Oppmerksomhet påvirker følsomheten til nevroner for å oppdage sensorisk aktivitet og evnen til nevroner til å oppdage sensorisk stimulering. Dannelse av nevrale veier forenkles ved å øke aktiviteten i (nye) funksjonelle nevrale kretsløp. Under den multisensoriske stimuleringen vil motoriske handlinger av begge eller en arm og hånd bli provosert. I motsetning til funksjonell trening som primært er fokusert på motorisk effekt, forbedrer MuSSAP motorisk læring ved å stimulere persepsjon-handlingsløkken. I denne studien foreslår vi å pilotteste om en ny intervensjon; Multi Sensory Stimulation And Priming (MuSSAP) kan brukes i klinisk praksis hos spedbarn i alderen 4-12 måneder med diagnostisert unilateral cerebral skade som har økt risiko for utvikling av unilateral cerebral parese.
Objektiv:
Primært mål: Følgende hypotese vil bli testet: MuSSAP hos spedbarn i alderen 4-12 måneder med diagnostisert unilateral cerebral skade, er en gjennomførbar protokoll og resulterer i en forbedret motorisk utvikling sammenlignet med Intensiv vanlig pleie (øvre lem).
Sekundært(e) mål: Vurdering av intervensjonens gjennomførbarhet: Kan MuSSAP-intervensjonen og prosedyrene gjennomføres og leveres til deltakerne? Vurdering av akseptabilitet: Egnetheten til intervensjonen og studieprosedyrene fra deltakernes perspektiv. Bestemme effektstørrelser for en fremtidig fullskala randomisert klinisk studie og klinisk relevans.
Studere design:
Studien er designet som en pilot randomisert klinisk studie (RCT) med tre målemomenter (før intervensjon, etter intervensjon og oppfølging).
Studiepopulasjon:
Studiepopulasjonen består av 16 spedbarn med risiko for å utvikle ensidig cerebral parese. Disse spedbarnene vil enten bli født prematurt som lider av unilateralt periventrikulært hemorragisk infarkt, eller født til termin som lider av unilateralt hjerneslag (MCA). Spedbarn i risikogruppen vil bli allokert enten til MuSSAP-intervensjonsgruppen (8 spedbarn) eller gruppen Intensiv vanlig pleie (øvre lemmer) (8 spedbarn) ved randomisering. Data fra 8 spedbarn i spedbarnsalderen vil bli brukt til å overvåke typisk utvikling hos spedbarn i alderen 4-12 måneder.
Innblanding:
Både MuSSAP- og Intensive Usual Care-intervensjonene (øvre lemmer) er hjemmebaserte og består av 30 minutter (delt i 3 perioder på 10 minutter hver) med utbedring av funksjonsnedsettelser som praktiserer spesifikke aldersrelaterte bevegelser og ferdigheter, hver dag i en 8-ukers periode , utført av foreldrene og en gang i uken av en fysio- eller ergoterapeut i hjemmemiljøet. Motoriske aktiviteter i øvre ekstremiteter som å nå, gripe og holde øves. Coaching av foreldre og terapeuter vil bli utført av ergoterapeuten ved Sint Maartenskliniek. Dette skal realiseres gjennom å analysere videoopptak av intervensjonen i hjemmemiljø en gang i uken.
Multisensorisk stimulering og priming (MuSSAP): I MuSSAP-intervensjonen vil et skreddersydd armbånd bli brukt for å gi rytmiske kongruente multisensoriske stimuleringer til den berørte armen og hånden med sikte på å øke oppmerksomheten for den berørte overekstremiteten. Deretter vil motoriske handlinger av den berørte armen og hånden bli provosert.
Intensiv vanlig pleie (øvre ekstremitet): Denne intervensjonen er en mer intensiv (i varighet og frekvens) versjon av standard vanlig pleie med fokus på den motoriske utviklingen av den berørte øvre ekstremitet.
I begge intervensjonsgruppene vil spedbarn i tillegg motta pediatrisk fysioterapi i hjemmemiljøet (vanlig omsorg) med fokus på grovmotorisk utvikling.
Primære studieparametere/resultatet av studien:
Den primære studieparameteren tar sikte på utvikling av håndfunksjon/ manuell evne (målt med Hand Assessment for Infants (HAI)).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Intervensjon:
- Født prematurt lider av unilateralt periventrikulært hemorragisk infarkt med involvering av kortikospinalkanalen
- Født som lider av ensidig hjerneslag i midthjernearterie med involvering av kortikospinalkanalen
- ±4 måneders alder (tidspunktet spedbarnet begynner å nå med minst én hånd) til 10 måneders alder (alder korrigert ved prematuritet)
Eksklusjonskriterier Intervensjon:
- Alvorlig epilepsi
- Alvorlige sensoriske svekkelser (blindhet, døvhet)
- Barn med kliniske tegn på bilateral involvering
- Foreldres manglende evne til å svare på intervjuer eller spørreskjemaer på nederlandsk
- Forventet manglende evne til foreldre til å følge den hjemmebaserte protokollen
Inkluderingskriterier alder samsvarte med typiske spedbarn i utvikling:
- Født termin (≥37 uker svangerskapsalder)
- Fødselsvekt innenfor et normalt område (≥2500 gram)
Ekskluderingskriterier alder samsvarte med typiske spedbarn i utvikling:
- Foreldres manglende evne til å svare på intervjuer eller spørreskjemaer på nederlandsk
- Forventet manglende evne til foreldre til å overholde planlagte måleøyeblikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Multisensorisk stimulering og priming
8 uker, 30 minutter per dag hjemmebasert MuSSAP-trening.
|
I MuSSAP-intervensjonsgruppen bærer spedbarnet et multisensorisk stimulerende armbånd som tar sikte på å øke oppmerksomheten for den berørte overekstremiteten og beredskapen til å sette i gang en målrettet bevegelse.
Foreldre blir bedt om å presentere et leketøy til barnet sitt hvis barnet viser oppmerksomhet til den berørte armen og hånden.
Motoriske aktiviteter i øvre ekstremiteter som å nå, gripe og holde øves.
Foreldre øver daglig og en gang i uken vil opplæringen bli veiledet eller gjennomført av fysio- eller ergoterapeut i hjemmemiljøet.
En ergoterapeut fra rehabiliteringssenteret vil coache foreldre i intervensjonsperioden gjennom internett, ved å analysere videoene fra hjemmetreningen.
|
Eksperimentell: Intensiv vanlig pleie (øvre lem)
8 uker, 30 minutter per dag hjemmebasert intensiv, vanlig pleie (øvre lemmer).
|
Intervensjonen Intensiv Usual Care (Upper Limb) er en mer intensiv (i varighet og frekvens) versjon av standard Usual Care med fokus på den motoriske utviklingen av den berørte øvre ekstremitet.
Motoriske aktiviteter i øvre ekstremiteter som å nå, gripe og holde øves.
Foreldre øver daglig og en gang i uken vil opplæringen bli veiledet eller gjennomført av fysio- eller ergoterapeut i hjemmemiljøet.
En ergoterapeut fra rehabiliteringssenteret vil coache foreldre i intervensjonsperioden gjennom internett, ved å analysere videoene fra hjemmetreningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring fra T0 i manuell evne som vurdert av Hand Assessment for Infants (HAI)
Tidsramme: T0 (før start av intervensjonen), T1 (etter 8-ukers intervensjon), T2 (8 uker etter at intervensjonene stoppet)
|
HAI er ment å evaluere kvaliteten på målrettede manuelle handlinger hos spedbarn, 3-12 måneder gamle, med risiko for å utvikle ensidig CP.
Testprosedyren består av en semistrukturert videoopptak på 10-15 minutter.
HAI er ment å oppdage og kvantifisere mulig asymmetri mellom hender ved å gi poeng for hver hånd separat (Each Hand Sum Score (EaHS) (område 0-24)), og for å gi et mål på bilateral håndbruk (Both Hands Measure (BoHM) (område 0-100)) med en høyere poengsum som gjenspeiler et bedre resultat.
|
T0 (før start av intervensjonen), T1 (etter 8-ukers intervensjon), T2 (8 uker etter at intervensjonene stoppet)
|
Overholdelse basert på total treningstid
Tidsramme: I løpet av 8 ukers intervensjon
|
Foreldre fyller ut et digitalt tidsregistreringsskjema for å vurdere intervensjonsoverholdelse hver dag.
Overholdelse vil bli beregnet ved å dividere registrert total treningstid på total planlagt treningstid (28 timer).
|
I løpet av 8 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk utvikling vurdert av Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Tredje utgave (nederlandsk versjon) (Bayley-III-NL)
Tidsramme: T0 (før start av intervensjonen), T1 (etter 8-ukers intervensjon), T2 (8 uker etter at intervensjonene stoppet)
|
Den motoriske skalaen til Bayley-III-NL vil bli brukt til å vurdere motorisk utvikling.
Grovmotorisk (GM) subskala råskåre (område 0-72) vil bli bestemt på alle vurderingspunkter, finmotorisk (FM) subskala rå poengsum (område 0-66) kun på T0.
En høyere poengsum reflekterer et bedre resultat.
|
T0 (før start av intervensjonen), T1 (etter 8-ukers intervensjon), T2 (8 uker etter at intervensjonene stoppet)
|
Grovmotorisk utvikling vurdert av Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: T0 (før start av intervensjonen), T1 (etter 8-ukers intervensjon), T2 (8 uker etter at intervensjonene stoppet)
|
GMFM inneholder åttiåtte elementer gruppert i fem dimensjoner (f.eks.
ligger og ruller, sitter, kryper og kneler, står, går, løper og hopper) og er følsom for motoriske utviklingsendringer over tid.
|
T0 (før start av intervensjonen), T1 (etter 8-ukers intervensjon), T2 (8 uker etter at intervensjonene stoppet)
|
Livskvalitet vurdert av spedbarns- og småbarnskvalitetsspørreskjemaet (ITQOL)
Tidsramme: T0 (før start av intervensjonen), T1 (etter 8-ukers intervensjon), T2 (8 uker etter at intervensjonene stoppet)
|
Spedbarns/småbarns livskvalitetsspørreskjema (ITQOL) er et generisk foreldreutfylt 'profilmål' for helsestatus og helserelatert livskvalitet for barn mellom 2 måneder og 5 år.
Råskala-skårer transformeres til et standardisert 0-100-kontinuum med en høyere skåre som gjenspeiler en bedre helsestatus.
|
T0 (før start av intervensjonen), T1 (etter 8-ukers intervensjon), T2 (8 uker etter at intervensjonene stoppet)
|
Reaksjonstid for selvinitiert målrettet bevegelse og oppmerksomhet vurdert av Video Observation Attention Affected Hand (VOAAH)
Tidsramme: I løpet av 8 ukers intervensjon
|
VOAAH er et videoobservasjonsverktøy som brukes til å vurdere tid til selvinitiert målrettet bevegelse og tid til oppmerksomhet.
Treningsvideoer tatt opp av foreldre blir scoret manuelt ved hjelp av en standardisert protokoll.
|
I løpet av 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pauline Aarts, PhD, Sint Maartenskliniek
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 724
- NL52823.091.15 (Annen identifikator: CCMO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Unilateral cerebral parese
-
Nantes University HospitalFullført
-
East Carolina UniversityRekrutteringUnilateral cerebral pareseForente stater
-
Universidad San JorgeFullførtUnilateral cerebral pareseSpania
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringUnilateral cerebral parese | SkoleberedskapForente stater
-
Beni-Suef UniversityHar ikke rekruttert ennåUnilateral cerebral parese
-
Kathy GrindeFullførtCerebral parese | Hemiplegi | Unilateral cerebral pareseForente stater
-
Southern California Institute for Research and...FullførtUnilateral transfemoral amputasjonForente stater
-
East Carolina UniversityRekrutteringHemiplegisk cerebral parese | Unilateral cerebral parese | Ekstern iskemisk kondisjoneringForente stater
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; The University of Queensland; University of Castilla-La... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåUnilateral cerebral pareseItalia, Spania
-
Rennes University HospitalM2S lab; IPSEN, biopharmaceutical group (financial support)FullførtUnilateral spastisk cerebral pareseFrankrike
Kliniske studier på Multisensorisk stimulering og priming
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCRekrutteringKomplikasjon ved prematur fødselForente stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Fullført
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering