Stimolazione e adescamento multisensoriale (MuSSAP) nei neonati a rischio di paralisi cerebrale unilaterale (MuSSAP)
Stimolazione e adescamento multisensoriale (MuSSAP) nei neonati (4-12 mesi di età) a rischio di sviluppare paralisi cerebrale unilaterale (uCP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
La paralisi cerebrale unilaterale (uCP) deriva da un danno cerebrale precoce. Negli adulti, il danno cerebrale in un lato della corteccia (pre) motoria è associato a problemi funzionali nel lato controlaterale del corpo e viceversa. Ciò è correlato ad estesi incroci dei tratti corticospinali discendenti che collegano i sistemi motori centrali con la muscolatura delle estremità. Tuttavia, durante i primi anni della nostra vita, gli incroci dei tratti corticospinali sono meno definiti e il sistema motorio fa affidamento su entrambe le connessioni ipsi e controlaterali per controllare le estremità. Nei bambini con uCP lo sviluppo classico e il rafforzamento delle connessioni incrociate dei tratti corticospinali potrebbero essere ostacolati. Sebbene la riorganizzazione con i tratti corticospinali omolaterali possa mediare un'utile funzione della mano, i pazienti con l'esito funzionale più favorevole conservano proiezioni incrociate dall'emisfero interessato. Per facilitare la maturazione dei tratti corticospinali, sembra fondamentale iniziare presto con l'intervento nella fase in cui i tratti corticospinali mostrano un'elevata plasticità. L'attenzione beneficia di segnali congruenti multisensoriali, in particolare se questa congruenza implica somiglianza ritmica. L'attenzione influenza la sensibilità dei neuroni per rilevare l'attività sensoriale e la capacità dei neuroni di rilevare la stimolazione sensoriale. La formazione di percorsi neurali è facilitata dall'aumento dell'attività nei (nuovi) circuiti neurali funzionali. Durante la stimolazione multisensoriale, saranno provocate azioni motorie di entrambi o di un braccio e mano. Contrariamente all'allenamento funzionale focalizzato principalmente sulla produzione motoria, MuSSAP migliora l'apprendimento motorio stimolando il ciclo percezione-azione. In questo studio, proponiamo di testare se un nuovo intervento; La stimolazione e il priming multisensoriale (MuSSAP) può essere applicato nella pratica clinica nei bambini di età compresa tra 4 e 12 mesi con diagnosi di danno cerebrale unilaterale con aumentato rischio di sviluppo di paralisi cerebrale unilaterale.
Obbiettivo:
Obiettivo primario: Verrà testata la seguente ipotesi: MuSSAP nei bambini di età compresa tra 4 e 12 mesi con diagnosi di danno cerebrale unilaterale, è un protocollo fattibile e si traduce in un potenziamento dello sviluppo motorio rispetto all'assistenza intensiva usuale (arto superiore).
Obiettivo/i Secondario/i: Valutazione di fattibilità dell'intervento: L'intervento e le procedure del MuSSAP possono essere eseguiti con successo e consegnati ai partecipanti? Valutazione di accettabilità: Adeguatezza dell'intervento e delle procedure di studio dal punto di vista dei partecipanti. Determinazione delle dimensioni dell'effetto per un futuro studio clinico randomizzato su vasta scala e rilevanza clinica.
Disegno dello studio:
Lo studio è concepito come uno studio clinico pilota randomizzato (RCT) con tre momenti di misurazione (prima dell'intervento, dopo l'intervento e follow-up).
Popolazione studiata:
La popolazione in studio è composta da 16 bambini a rischio di sviluppare paralisi cerebrale unilaterale. Questi bambini nasceranno pretermine affetti da infarto emorragico periventricolare unilaterale o nati a termine affetti da ictus unilaterale dell'arteria cerebrale media (MCA). I neonati a rischio saranno assegnati al gruppo di intervento MuSSAP (8 neonati) o al gruppo Terapia intensiva abituale (arto superiore) (8 neonati) mediante randomizzazione. I dati di 8 bambini con sviluppo tipico verranno utilizzati per monitorare lo sviluppo tipico dei bambini di età compresa tra 4 e 12 mesi.
Intervento:
Entrambi gli interventi MuSSAP e Intensive Usual Care (Upper Limb) sono domiciliari e consistono in 30 minuti (divisi in 3 periodi di 10 minuti ciascuno) di riparazione delle menomazioni praticando movimenti e abilità specifici legati all'età, ogni giorno per un periodo di 8 settimane , condotto dai genitori e una volta alla settimana da un fisioterapista o da un terapista occupazionale in ambiente domestico. Vengono praticate attività motorie degli arti superiori come raggiungere, afferrare e trattenere. Il coaching di genitori e terapisti sarà svolto dal terapista occupazionale della Sint Maartenskliniek. Ciò sarà realizzato attraverso l'analisi delle registrazioni video dell'intervento nell'ambiente domestico una volta alla settimana.
Stimolazione multisensoriale e adescamento (MuSSAP): nell'intervento MuSSAP verrà utilizzato un braccialetto su misura per fornire stimolazioni multisensoriali ritmiche congruenti al braccio e alla mano interessati con l'obiettivo di aumentare l'attenzione per l'arto superiore interessato. Successivamente, verranno provocate azioni motorie del braccio e della mano interessati.
Intensive Usual Care (Upper Limb): questo intervento è una versione più intensiva (in durata e frequenza) della Usual Care standard con particolare attenzione allo sviluppo motorio dell'arto superiore interessato.
In entrambi i gruppi di intervento i bambini riceveranno inoltre terapia fisica pediatrica nell'ambiente domestico (cure abituali) concentrandosi sullo sviluppo motorio grossolano.
Parametri dello studio primario/risultato dello studio:
Il parametro di studio principale mira allo sviluppo della funzione della mano/abilità manuale (misurata con la valutazione della mano per i neonati (HAI)).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Intervento sui criteri di inclusione:
- Nato pretermine affetto da infarto emorragico periventricolare unilaterale con interessamento delle vie corticospinali
- Nato a termine affetto da ictus unilaterale dell'arteria cerebrale media con coinvolgimento dei tratti corticospinali
- ±4 mesi di età (tempo in cui il bambino inizia a raggiungere con almeno una mano) a 10 mesi di età (età corretta in caso di prematurità)
Criteri di esclusione Intervento:
- Epilessia grave
- Gravi disturbi sensoriali (cecità, sordità)
- Bambini con segni clinici di coinvolgimento bilaterale
- Incapacità dei genitori di rispondere a interviste o questionari in olandese
- Prevista incapacità dei genitori di aderire al protocollo domiciliare
Criteri di inclusione bambini con sviluppo tipico dell'età:
- Nato a termine (età gestazionale ≥37 settimane)
- Peso alla nascita entro un intervallo normale (≥2500 grammi)
Criteri di esclusione bambini con sviluppo tipico dell'età:
- Incapacità dei genitori di rispondere a interviste o questionari in olandese
- Prevista incapacità dei genitori di aderire ai momenti di misurazione pianificati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione multisensoriale e adescamento
8 settimane, 30 minuti al giorno di formazione MuSSAP a domicilio.
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Nel gruppo di intervento MuSSAP, il bambino indossa un braccialetto stimolante multisensoriale che mira ad aumentare l'attenzione per l'arto superiore interessato e la prontezza ad iniziare un movimento diretto all'obiettivo.
I genitori sono istruiti a presentare un giocattolo al loro bambino se il bambino mostra attenzione al braccio e alla mano colpiti.
Vengono praticate attività motorie degli arti superiori come raggiungere, afferrare e trattenere.
I genitori si esercitano quotidianamente e una volta alla settimana la formazione sarà guidata o condotta da un terapista fisico o occupazionale nell'ambiente domestico.
Un terapista occupazionale del centro di riabilitazione istruirà i genitori durante il periodo di intervento attraverso Internet, analizzando i video della formazione a casa.
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Sperimentale: Terapia intensiva abituale (arto superiore)
8 settimane, 30 minuti al giorno di terapia intensiva abituale domiciliare (arto superiore).
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L'intervento Intensive Usual Care (Upper Limb) è una versione più intensiva (in durata e frequenza) della Usual Care standard con particolare attenzione allo sviluppo motorio dell'arto superiore interessato.
Vengono praticate attività motorie degli arti superiori come raggiungere, afferrare e trattenere.
I genitori si esercitano quotidianamente e una volta alla settimana la formazione sarà guidata o condotta da un terapista fisico o occupazionale nell'ambiente domestico.
Un terapista occupazionale del centro di riabilitazione istruirà i genitori durante il periodo di intervento attraverso Internet, analizzando i video della formazione a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media da T0 nell'abilità manuale valutata dall'Hand Assessment for Infants (HAI)
Lasso di tempo: T0 (prima dell'inizio dell'intervento), T1 (dopo l'intervento di 8 settimane), T2 (8 settimane dopo la fine degli interventi)
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L'HAI ha lo scopo di valutare la qualità delle azioni manuali finalizzate nei neonati, 3-12 mesi di età, a rischio di sviluppare CP unilaterale.
La procedura del test comprende una sessione di gioco videoregistrata semi-strutturata di 10-15 minuti.
HAI ha lo scopo di rilevare e quantificare la possibile asimmetria tra le mani fornendo i punteggi per ciascuna mano separatamente (Each Hand sum Score (EaHS) (intervallo 0-24)) e per fornire una misura dell'uso bilaterale della mano (Both Hands Measure (BoHM) (intervallo 0-100)) con un punteggio più alto che riflette un risultato migliore.
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T0 (prima dell'inizio dell'intervento), T1 (dopo l'intervento di 8 settimane), T2 (8 settimane dopo la fine degli interventi)
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Aderenza basata sul tempo totale di allenamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 8 settimane
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I genitori compilano ogni giorno un modulo di registrazione dell'orario digitale per valutare l'aderenza all'intervento.
L'aderenza sarà calcolata dividendo il tempo totale di formazione registrato per il tempo totale di formazione pianificato (28 ore).
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Durante l'intervento di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo motorio come valutato dalla Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Terza edizione (versione olandese) (Bayley-III-NL)
Lasso di tempo: T0 (prima dell'inizio dell'intervento), T1 (dopo l'intervento di 8 settimane), T2 (8 settimane dopo la fine degli interventi)
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La scala motoria del Bayley-III-NL verrà utilizzata per valutare lo sviluppo motorio.
I punteggi grezzi della sottoscala motoria grossolana (GM) (intervallo 0-72) saranno determinati su tutti i punti di valutazione, i punteggi grezzi della sottoscala motoria fine (FM) (intervallo 0-66) solo su T0.
Un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
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T0 (prima dell'inizio dell'intervento), T1 (dopo l'intervento di 8 settimane), T2 (8 settimane dopo la fine degli interventi)
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Sviluppo motorio lordo valutato dalla misura della funzione motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: T0 (prima dell'inizio dell'intervento), T1 (dopo l'intervento di 8 settimane), T2 (8 settimane dopo la fine degli interventi)
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Il GMFM contiene ottantotto elementi raggruppati in cinque dimensioni (ad es.
sdraiato e rotolante, seduto, gattonando e inginocchiato, in piedi, camminando, correndo e saltando) ed è sensibile ai cambiamenti dello sviluppo motorio nel tempo.
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T0 (prima dell'inizio dell'intervento), T1 (dopo l'intervento di 8 settimane), T2 (8 settimane dopo la fine degli interventi)
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La qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita per neonati e bambini piccoli (ITQOL)
Lasso di tempo: T0 (prima dell'inizio dell'intervento), T1 (dopo l'intervento di 8 settimane), T2 (8 settimane dopo la fine degli interventi)
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Il questionario sulla qualità della vita di neonati/bambini (ITQOL) è una generica "misurazione del profilo" compilata dai genitori per lo stato di salute e la qualità della vita correlata alla salute dei bambini di età compresa tra 2 mesi e 5 anni.
I punteggi della scala grezza vengono trasformati in un continuum standardizzato 0-100 con un punteggio più alto che riflette un migliore stato di salute.
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T0 (prima dell'inizio dell'intervento), T1 (dopo l'intervento di 8 settimane), T2 (8 settimane dopo la fine degli interventi)
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Tempo di reazione del movimento auto-iniziato diretto all'obiettivo e dell'attenzione come valutato dalla Video Observation Attention Affected Hand (VOAAH)
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 8 settimane
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Il VOAAH è uno strumento di osservazione video che viene utilizzato per valutare il tempo per il movimento auto-iniziato diretto all'obiettivo e il tempo per l'attenzione.
I video delle sessioni di allenamento registrati dai genitori vengono valutati manualmente utilizzando un protocollo standardizzato.
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Durante l'intervento di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pauline Aarts, PhD, Sint Maartenskliniek
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 724
- NL52823.091.15 (Altro identificatore: CCMO)
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