- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05533476
Multisenzorická stimulace a primární aktivace (MuSSAP) u kojenců ohrožených jednostrannou mozkovou obrnou (MuSSAP)
Multisenzorická stimulace a primární aktivace (MuSSAP) u kojenců (4-12 měsíců věku) s rizikem rozvoje jednostranné mozkové obrny (uCP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění:
Unilaterální mozková obrna (uCP) je důsledkem časného poškození mozku. U dospělých je poškození mozku na jedné straně (pre)motorické kůry spojeno s funkčními problémy na kontralaterální straně těla a naopak. Souvisí to s rozsáhlými kříženími sestupných kortikospinálních drah spojujících centrální motorické systémy se svalstvem končetin. Během prvních let našeho života jsou však přechody kortikospinálních drah méně definované a motorický systém se při ovládání končetin spoléhá na ipsi- i kontralaterální spojení. U dětí s uCP může být ztížen klasický vývoj a posílení zkřížených spojení kortikospinálních drah. Přestože reorganizace s ipsilaterálními kortikospinálními trakty může zprostředkovat užitečnou funkci ruky, pacienti s nejpříznivějším funkčním výsledkem si zachovávají zkřížené projekce z postižené hemisféry. Pro usnadnění dozrávání kortikospinálních traktů se zdá klíčové začít včas s intervencí ve fázi, kdy kortikospinální trakt vykazuje vysokou plasticitu. Pozornost těží z vícesmyslových kongruentních signálů, zvláště pokud tato kongruence zahrnuje rytmickou podobnost. Pozornost ovlivňuje citlivost neuronů k detekci senzorické aktivity a schopnost neuronů detekovat senzorickou stimulaci. Tvorba nervových drah je usnadněna zvýšením aktivity v (nových) funkčních nervových okruzích. Během multisenzorické stimulace budou vyvolány motorické akce obou nebo jedné paže a ruky. Na rozdíl od funkčního tréninku zaměřeného primárně na motorický výkon, MuSSAP zlepšuje motorické učení stimulací percepce-akční smyčky. V této studii navrhujeme pilotně otestovat, zda nová intervence; Multi Sensory Stimulation And Priming (MuSSAP) lze v klinické praxi použít u kojenců ve věku 4-12 měsíců s diagnostikovaným jednostranným poškozením mozku se zvýšeným rizikem rozvoje jednostranné mozkové obrny.
Objektivní:
Primární cíl: Bude testována následující hypotéza: MuSSAP u kojenců ve věku 4-12 měsíců s diagnostikovaným jednostranným poškozením mozku je proveditelný protokol a vede k lepšímu motorickému vývoji ve srovnání s intenzivní obvyklou péčí (horní končetina).
Sekundární cíl(e): Posouzení proveditelnosti zásahu: Může být zásah a postupy MuSSAP úspěšně provedeny a doručeny účastníkům? Posouzení přijatelnosti: Vhodnost intervence a studijních postupů z pohledu účastníků. Určení velikosti účinku pro budoucí úplnou randomizovanou klinickou studii a klinickou relevanci.
Studovat design:
Studie je navržena jako pilotní randomizovaná klinická studie (RCT) se třemi měřícími momenty (před intervencí, po intervenci a sledování).
Studijní populace:
Studovaná populace se skládá z 16 kojenců s rizikem rozvoje jednostranné mozkové obrny. Tyto děti se buď narodí předčasně s jednostranným periventrikulárním hemoragickým infarktem, nebo se narodí v termínu s jednostrannou mrtvicí střední mozkové tepny (MCA). Rizikové děti budou randomizovány buď do intervenční skupiny MuSSAP (8 kojenců) nebo do skupiny intenzivní obvyklé péče (horní končetina) (8 kojenců). Údaje o 8 typicky se vyvíjejících kojencích budou použity k monitorování typického vývoje kojenců ve věku 4-12 měsíců.
Zásah:
Intervence MuSSAP i intenzivní obvyklá péče (horní končetina) jsou domácí a sestávají z 30 minut (rozdělených do 3 období po 10 minutách) nápravy poruch procvičováním specifických pohybů a dovedností souvisejících s věkem, každý den po dobu 8 týdnů. , vedená rodiči a 1x týdně fyzioterapeutem nebo ergoterapeutem v domácím prostředí. Procvičují se motorické činnosti horních končetin jako dosahování, uchopování a držení. Koučování rodičů a terapeutů bude provádět ergoterapeut Sint Maartenskliniek. To bude realizováno jednou týdně analýzou videozáznamů ze zásahu v domácím prostředí.
Multisenzorická stimulace a aktivace (MuSSAP): Při intervenci MuSSAP bude na míru vyrobený náramek použit k poskytování rytmických kongruentních multisenzorických stimulací postižené paži a ruce s cílem zvýšit pozornost na postiženou horní končetinu. Následně budou vyprovokovány motorické akce postižené paže a ruky.
Intenzivní obvyklá péče (horní končetina): Tato intervence je intenzivnější (délkou a frekvencí) verze standardní obvyklé péče se zaměřením na motorický vývoj postižené horní končetiny.
V obou intervenčních skupinách budou kojenci navíc absolvovat dětskou fyzikální terapii v domácím prostředí (obvyklá péče) se zaměřením na vývoj hrubé motoriky.
Primární parametry studie/výsledek studie:
Primární parametr studie se zaměřuje na rozvoj funkce ruky/manuální schopnosti (měřeno pomocí testu Hand Assessment for Infants (HAI)).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Intervence kritérií začlenění:
- Předčasně narozený trpící jednostranným periventrikulárním hemoragickým infarktem s postižením kortikospinálních drah
- Narozený termín s jednostrannou cévní mozkovou příhodou s postižením kortikospinálních drah
- ±4 měsíce věku (doba, kdy dítě začne sahat alespoň jednou rukou) do 10 měsíců věku (věk opravený v případě nedonošenosti)
Zásah vylučovacích kritérií:
- Těžká epilepsie
- Těžká smyslová postižení (slepota, hluchota)
- Děti s klinickými příznaky oboustranného postižení
- Neschopnost rodičů odpovídat na rozhovory nebo dotazníky v holandštině
- Očekávaná neschopnost rodičů dodržovat domácí protokol
Kritéria pro zařazení odpovídala věku typického vyvíjejícího se kojence:
- Termín narození (≥37 týdnů gestačního věku)
- porodní hmotnost v normálním rozmezí (≥2500 gramů)
Kritéria vyloučení věku odpovídala typickým vyvíjejícím se kojencům:
- Neschopnost rodičů odpovídat na rozhovory nebo dotazníky v holandštině
- Očekávaná neschopnost rodičů dodržet plánované momenty měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multisenzorická stimulace a priming
8 týdnů, 30 minut denně domácí trénink MuSSAP.
|
V intervenční skupině MuSSAP dítě nosí multisenzorický stimulační náramek, jehož cílem je zvýšit pozornost postižené horní končetiny a připravenost zahájit cílený pohyb.
Rodiče jsou instruováni, aby svému dítěti předložili hračku, pokud dítě věnuje pozornost postižené paži a ruce.
Procvičují se motorické činnosti horních končetin jako dosahování, uchopování a držení.
Rodiče cvičí denně a jednou týdně trénink povede nebo povede fyzioterapeut nebo ergoterapeut v domácím prostředí.
Ergoterapeut z rehabilitačního centra bude koučovat rodiče během intervenčního období prostřednictvím internetu pomocí analýzy videí z domácího tréninku.
|
|
Experimentální: Intenzivní obvyklá péče (horní končetina)
8 týdnů, 30 minut denně domácí intenzivní obvyklá péče (horní končetina).
|
Intervence Intensive Usual Care (horní končetina) je intenzivnější (délkou i frekvencí) verze standardní obvyklé péče se zaměřením na motorický vývoj postižené horní končetiny.
Procvičují se motorické činnosti horních končetin jako dosahování, uchopování a držení.
Rodiče cvičí denně a jednou týdně trénink povede nebo povede fyzioterapeut nebo ergoterapeut v domácím prostředí.
Ergoterapeut z rehabilitačního centra bude koučovat rodiče během intervenčního období prostřednictvím internetu pomocí analýzy videí z domácího tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna manuální schopnosti oproti T0 podle hodnocení Hand Assessment for Infants (HAI)
Časové okno: T0 (před zahájením intervence), T1 (po 8týdenní intervenci), T2 (8 týdnů po ukončení intervencí)
|
HAI je určena k hodnocení kvality cílených manuálních akcí u kojenců ve věku 3-12 měsíců s rizikem rozvoje unilaterální CP.
Testovací postup zahrnuje polostrukturované video nahrané 10-15minutové přehrávání.
HAI je určen k detekci a kvantifikaci možné asymetrie mezi rukama tím, že poskytuje skóre pro každou ruku zvlášť (Each Hand sum Score (EaHS) (rozsah 0-24)) a poskytuje míru bilaterálního použití rukou (BoHM Measure (BoHM) (rozsah 0-100)) s vyšším skóre odrážejícím lepší výsledek.
|
T0 (před zahájením intervence), T1 (po 8týdenní intervenci), T2 (8 týdnů po ukončení intervencí)
|
|
Dodržování na základě celkového času tréninku
Časové okno: Během 8týdenního zásahu
|
Rodiče každý den vyplní digitální registrační formulář, aby mohli posoudit dodržování intervence.
Dodržování bude vypočítáno vydělením celkového přihlášeného tréninkového času celkovým plánovaným tréninkovým časem (28 hodin).
|
Během 8týdenního zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj motoriky podle hodnocení Bayley Scale of Infant and Batole Development – Third Edition (holandská verze) (Bayley-III-NL)
Časové okno: T0 (před zahájením intervence), T1 (po 8týdenní intervenci), T2 (8 týdnů po ukončení intervencí)
|
Motorická stupnice Bayley-III-NL bude použita k posouzení motorického vývoje.
Nezpracované skóre subškály hrubé motoriky (GM) (rozsah 0-72) bude určeno pro všechny body hodnocení, hrubé skóre subškály jemné motoriky (FM) (rozsah 0-66) pouze T0.
Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
|
T0 (před zahájením intervence), T1 (po 8týdenní intervenci), T2 (8 týdnů po ukončení intervencí)
|
|
Vývoj hrubé motoriky hodnocený pomocí měření funkce Gross Motor Function Measure (GMFM)
Časové okno: T0 (před zahájením intervence), T1 (po 8týdenní intervenci), T2 (8 týdnů po ukončení intervencí)
|
GMFM obsahuje osmdesát osm položek seskupených do pěti dimenzí (např.
ležení a válení, sezení, plazení a klečení, stání, chůze, běh a skákání) a je citlivý na vývojové změny motoriky v průběhu času.
|
T0 (před zahájením intervence), T1 (po 8týdenní intervenci), T2 (8 týdnů po ukončení intervencí)
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem kvality života kojenců a batolat (ITQOL)
Časové okno: T0 (před zahájením intervence), T1 (po 8týdenní intervenci), T2 (8 týdnů po ukončení intervencí)
|
Dotazník kvality života kojenců/batolat (ITQOL) je generické „profilové měření“ vyplněné rodiči pro zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím dětí ve věku od 2 měsíců do 5 let.
Nezpracované skóre se transformuje na standardizované kontinuum 0-100 s vyšším skóre odrážejícím lepší zdravotní stav.
|
T0 (před zahájením intervence), T1 (po 8týdenní intervenci), T2 (8 týdnů po ukončení intervencí)
|
|
Reakční doba samostatně iniciovaného cíleného pohybu a pozornosti podle hodnocení Video Observation Attention Affected Hand (VOAAH)
Časové okno: Během 8týdenního zásahu
|
VOAAH je nástroj pro video pozorování, který se používá k hodnocení času do sebeiniciovaného cíleného pohybu a času do pozornosti.
Videa z tréninku nahraná rodiči jsou ručně skórována pomocí standardizovaného protokolu.
|
Během 8týdenního zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pauline Aarts, PhD, Sint Maartenskliniek
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 724
- NL52823.091.15 (Jiný identifikátor: CCMO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednostranná mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
NYU Langone HealthDokončenoUnilateral Spatial Neglect (USN)Spojené státy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusScuola Superiore Sant'Anna di PisaZatím nenabírámeMrtvice | Pacienti s poraněním mozku | Kognitivní porucha po mrtvici | Zanedbání | Unilateral Spatial Neglect (USN)Itálie
-
Federal Center of Cerebrovascular Pathology and...NáborUnilateral Spatial Neglect (USN)Ruská Federace
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...NáborGliom | Unilateral Spatial Neglect (USN) | Gliom parietálního laloku | Vizuoprostorový deficitItálie
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of Vic - Central University of CataloniaHospital Vall d'Hebron; Consorci Hospitalari de Vic (CHV)Zatím nenabírámeMrtvice | Traumatické zranění mozku | Získané poranění mozku včetně mrtvice | Unilateral Spatial Neglect (USN)Španělsko
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
Klinické studie na Multisenzorická stimulace a priming
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno