Estimulação Multi Sensorial e Priming (MuSSAP) em Lactentes em Risco de Paralisia Cerebral Unilateral (MuSSAP)
Estimulação e estimulação multissensorial (MuSSAP) em bebês (4-12 meses de idade) em risco de desenvolver paralisia cerebral unilateral (uCP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa:
A Paralisia Cerebral Unilateral (uCP) resulta de danos cerebrais precoces. Em adultos, o dano cerebral em um lado do córtex (pré) motor está associado a problemas funcionais no lado contralateral do corpo e vice-versa. Isso está relacionado a extensos cruzamentos dos tratos corticospinais descendentes que conectam os sistemas motores centrais com a musculatura das extremidades. No entanto, durante os primeiros anos de nossas vidas, os cruzamentos dos tratos corticospinais são menos definidos e o sistema motor depende de conexões ipsi e contralaterais para controlar as extremidades. Em crianças com uCP, o desenvolvimento clássico e o fortalecimento das conexões cruzadas dos tratos corticospinais podem ser prejudicados. Embora a reorganização com tratos corticospinais ipsilaterais possa mediar a função útil da mão, os pacientes com resultado funcional mais favorável retêm projeções cruzadas do hemisfério afetado. Para facilitar a maturação dos tratos corticospinais, parece crucial começar precocemente com a intervenção no estágio em que os tratos corticospinais apresentam alta plasticidade. A atenção se beneficia de sinais congruentes multissensoriais, particularmente se essa congruência envolve similaridade rítmica. A atenção influencia a sensibilidade dos neurônios para detectar a atividade sensorial e a capacidade dos neurônios para detectar a estimulação sensorial. A formação de vias neurais é facilitada pelo aumento da atividade em (novos) circuitos neurais funcionais. Durante a estimulação multissensorial, serão provocadas ações motoras de ambos ou de um braço e mão. Em contraste com o treinamento funcional focado principalmente na produção motora, o MuSSAP melhora o aprendizado motor estimulando o ciclo percepção-ação. Neste estudo, propomos testar se uma nova intervenção; O Multi Sensory Stimulation And Priming (MuSSAP) pode ser aplicado na prática clínica em lactentes de 4 a 12 meses de idade com diagnóstico de lesão cerebral unilateral com risco aumentado de desenvolvimento de paralisia cerebral unilateral.
Objetivo:
Objetivo primário: A seguinte hipótese será testada: MuSSAP em lactentes de 4 a 12 meses de idade com diagnóstico de dano cerebral unilateral, é um protocolo viável e resulta em um melhor desenvolvimento motor em comparação com o Cuidado Usual Intensivo (Membro Superior).
Objetivo(s) Secundário(s): Avaliação da viabilidade da intervenção: A intervenção e os procedimentos do MuSSAP podem ser executados com sucesso e entregues aos participantes? Avaliação da aceitabilidade: Adequação da intervenção e dos procedimentos do estudo na perspectiva dos participantes. Determinando tamanhos de efeito para um futuro ensaio clínico randomizado em grande escala e relevância clínica.
Design de estudo:
O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado piloto (RCT) com três momentos de medição (antes da intervenção, após a intervenção e acompanhamento).
População do estudo:
A população do estudo consiste em 16 crianças com risco de desenvolver paralisia cerebral unilateral. Esses bebês nascerão prematuros sofrendo de infarto hemorrágico periventricular unilateral ou nascerão a termo sofrendo de acidente vascular cerebral unilateral da artéria cerebral média (ACM). Os bebês em risco serão alocados ao grupo de intervenção MuSSAP (8 bebês) ou ao grupo de Cuidados Intensivos Usuais (Membro Superior) (8 bebês) por randomização. Dados de 8 bebês com desenvolvimento típico serão usados para monitorar o desenvolvimento típico de bebês de 4 a 12 meses de idade.
Intervenção:
Tanto o MuSSAP quanto o Intensive Usual Care (Upper Limmb) são intervenções domiciliares e consistem em 30 minutos (divididos em 3 períodos de 10 minutos cada) para remediar deficiências praticando movimentos e habilidades específicas relacionadas à idade, todos os dias por um período de 8 semanas , conduzido pelos pais e uma vez por semana por fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional em ambiente domiciliar. Atividades motoras da extremidade superior, como alcançar, agarrar e segurar, são praticadas. O coaching de pais e terapeutas será realizado pelo terapeuta ocupacional do Sint Maartenskliniek. Isso será realizado por meio da análise de gravações de vídeo da intervenção no ambiente doméstico uma vez por semana.
Estimulação Multi Sensorial e Priming (MuSSAP): Na intervenção MuSSAP, uma pulseira personalizada será usada para fornecer estímulos multissensoriais congruentes rítmicos ao braço e mão afetados com o objetivo de aumentar a atenção para o membro superior afetado. Posteriormente, serão provocadas ações motoras do braço e mão afetados.
Cuidados Habituais Intensivos (Membro Superior): Esta intervenção é uma versão mais intensiva (em duração e frequência) dos Cuidados Habituais padrão com foco no desenvolvimento motor do membro superior afetado.
Em ambos os grupos de intervenção, os bebês receberão adicionalmente fisioterapia pediátrica em ambiente doméstico (cuidados habituais) com foco no desenvolvimento motor grosso.
Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo:
O parâmetro primário do estudo visa o desenvolvimento da função manual/habilidade manual (medida com o Hand Assessment for Infants (HAI)).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão Intervenção:
- Nascido prematuro sofrendo de infarto hemorrágico periventricular unilateral com envolvimento dos tratos corticospinais
- Nascido a termo sofrendo de acidente vascular cerebral unilateral da artéria cerebral média com envolvimento dos tratos corticospinais
- ±4 meses de idade (tempo em que a criança começa a alcançar pelo menos uma mão) a 10 meses de idade (idade corrigida em caso de prematuridade)
Critérios de Exclusão Intervenção:
- epilepsia grave
- Deficiências sensoriais graves (cegueira, surdez)
- Crianças com sinais clínicos de envolvimento bilateral
- Incapacidade dos pais de responder a entrevistas ou questionários em holandês
- Incapacidade esperada dos pais em aderir ao protocolo domiciliar
Critérios de inclusão com idade compatível com bebês em desenvolvimento típico:
- Nascido a termo (≥37 semanas de idade gestacional)
- Peso ao nascer dentro da faixa normal (≥2500 gramas)
Critérios de exclusão com idade compatível com bebês em desenvolvimento típico:
- Incapacidade dos pais de responder a entrevistas ou questionários em holandês
- Incapacidade esperada dos pais em aderir aos momentos de medição planejados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação multissensorial e preparação
8 semanas, 30 minutos por dia de treinamento MuSSAP baseado em casa.
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No grupo de intervenção MuSSAP, o bebê usa uma pulseira de estimulação multissensorial com o objetivo de aumentar a atenção para o membro superior afetado e a prontidão para iniciar um movimento direcionado a um objetivo.
Os pais são instruídos a apresentar um brinquedo a seus filhos se a criança mostrar atenção ao braço e à mão afetados.
Atividades motoras da extremidade superior, como alcançar, agarrar e segurar, são praticadas.
Os pais praticam diariamente e uma vez por semana o treino será orientado ou conduzido por um fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional em ambiente domiciliar.
Uma terapeuta ocupacional do centro de reabilitação acompanhará os pais durante o período de intervenção pela internet, por meio da análise dos vídeos do treinamento domiciliar.
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Experimental: Cuidados Habituais Intensivos (Membro Superior)
8 semanas, 30 minutos por dia em Cuidados Intensivos Usuais domiciliares (Membro Superior).
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A intervenção Intensive Usual Care (Upper Limb) é uma versão mais intensiva (em duração e frequência) do Usual Care padrão com foco no desenvolvimento motor da extremidade superior afetada.
Atividades motoras da extremidade superior, como alcançar, agarrar e segurar, são praticadas.
Os pais praticam diariamente e uma vez por semana o treino será orientado ou conduzido por um fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional em ambiente domiciliar.
Uma terapeuta ocupacional do centro de reabilitação acompanhará os pais durante o período de intervenção pela internet, por meio da análise dos vídeos do treinamento domiciliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média de T0 na habilidade manual avaliada pela Hand Assessment for Infants (HAI)
Prazo: T0 (antes do início da intervenção), T1 (após a intervenção de 8 semanas), T2 (8 semanas após o término das intervenções)
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O HAI destina-se a avaliar a qualidade das ações manuais direcionadas a objetivos em lactentes, de 3 a 12 meses de idade, em risco de desenvolver PC unilateral.
O procedimento de teste compreende uma sessão de reprodução semi-estruturada de 10 a 15 minutos gravada em vídeo.
HAI destina-se a detectar e quantificar possível assimetria entre as mãos, fornecendo pontuações para cada mão separadamente (Each Hand sum Score (EaHS) (intervalo 0-24)) e para fornecer uma medida do uso bilateral das mãos (Both Hands Measure (BoHM) (intervalo de 0-100)) com uma pontuação mais alta refletindo um melhor resultado.
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T0 (antes do início da intervenção), T1 (após a intervenção de 8 semanas), T2 (8 semanas após o término das intervenções)
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Adesão com base no tempo total de treinamento
Prazo: Durante 8 semanas de intervenção
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Os pais preenchem um formulário digital de registro de horário para avaliar a adesão à intervenção todos os dias.
A adesão será calculada dividindo o tempo total de treinamento registrado pelo tempo total de treinamento planejado (28 horas).
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Durante 8 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento motor conforme avaliado pela Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Terceira Edição (versão holandesa) (Bayley-III-NL)
Prazo: T0 (antes do início da intervenção), T1 (após a intervenção de 8 semanas), T2 (8 semanas após o término das intervenções)
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A escala motora do Bayley-III-NL será utilizada para avaliar o desenvolvimento motor.
As pontuações brutas da subescala motora grossa (GM) (intervalo 0-72) serão determinadas em todos os pontos de avaliação, as pontuações brutas da subescala motora fina (FM) (intervalo 0-66) apenas em T0.
Uma pontuação mais alta reflete um resultado melhor.
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T0 (antes do início da intervenção), T1 (após a intervenção de 8 semanas), T2 (8 semanas após o término das intervenções)
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Desenvolvimento motor grosso conforme avaliado pela Medida da Função Motora Grossa (GMFM)
Prazo: T0 (antes do início da intervenção), T1 (após a intervenção de 8 semanas), T2 (8 semanas após o término das intervenções)
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O GMFM contém oitenta e oito itens agrupados em cinco dimensões (por exemplo,
deitado e rolando, sentado, engatinhando e ajoelhado, em pé, andando, correndo e pulando) e é sensível a mudanças no desenvolvimento motor ao longo do tempo.
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T0 (antes do início da intervenção), T1 (após a intervenção de 8 semanas), T2 (8 semanas após o término das intervenções)
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Qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida para Bebês e Crianças (ITQOL)
Prazo: T0 (antes do início da intervenção), T1 (após a intervenção de 8 semanas), T2 (8 semanas após o término das intervenções)
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O questionário de qualidade de vida de bebês/crianças pequenas (ITQOL) é uma 'medida de perfil' genérica preenchida pelos pais para o estado de saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde de crianças entre 2 meses e 5 anos de idade.
As pontuações da escala bruta são transformadas em um contínuo padronizado de 0 a 100, com uma pontuação mais alta refletindo um melhor estado de saúde.
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T0 (antes do início da intervenção), T1 (após a intervenção de 8 semanas), T2 (8 semanas após o término das intervenções)
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Tempo de reação do movimento auto-iniciado direcionado a um objetivo e atenção conforme avaliado pelo Video Observation Attention Affected Hand (VOAAH)
Prazo: Durante 8 semanas de intervenção
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O VOAAH é uma ferramenta de observação de vídeo usada para avaliar o tempo para o movimento dirigido por um objetivo auto-iniciado e o tempo para a atenção.
Os vídeos das sessões de treinamento gravados pelos pais são pontuados manualmente usando um protocolo padronizado.
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Durante 8 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Pauline Aarts, PhD, Sint Maartenskliniek
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 724
- NL52823.091.15 (Outro identificador: CCMO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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