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腰痛および神経根性疼痛における内視鏡的硬膜外神経形成術と経皮的硬膜外神経形成術の比較

2022年9月7日 更新者:Jong Bum Choi、Ajou University School of Medicine

腰痛および神経根痛における内視鏡的硬膜外神経形成術とステアリングカテーテルを用いた経皮的硬膜外神経形成術の比較

PEN(経皮硬膜外神経形成術)は経皮的に行うことができ、麻酔薬、コルチコステロイド、ヒアルロニダーゼ、高張食塩水などのさまざまな薬剤を注入しながら、カテーテルによって機械的に癒着を破壊するように操作することができます。 内視鏡的硬膜外神経形成術 (EEN) では、柔軟なカテーテルを仙骨裂孔に挿入して、硬膜外腔と神経根に正確に注射します。 EEN と PEN はどちらも瘢痕形成の有害な影響を排除することができ、神経への薬物の直接適用を物理的に防ぐことができ、硬膜外ブロック、理学療法、または薬物療法に反応しなかった患者の痛みを軽減する可能性があります。 この研究では、EEN または PEN の 1 日後、1 か月後、および 6 か月後に EEN または PEN を受けた患者で、腰痛および神経根痛を有する患者のビジュアル アナログ スケール (VAS) およびオスウェストリー障害指数 (ODI) を比較しました。

調査の概要

詳細な説明

腰痛および腰神経根痛は、一般的に変性脊椎症で発生します。 腰痛と神経根痛には多くの根本的な原因があり、そのうちの 1 つは硬膜外腔の瘢痕リングであり、さまざまな理由で痛みを引き起こす可能性があります。 神経は瘢痕に閉じ込められる可能性がありますが、硬膜外腔のうっ血静脈は拡大し、神経に圧力をかける可能性があります.

Racz博士によって最初に報告されたワイヤータイプのカテーテルを用いた経皮的硬膜外神経形成術(PEN)は、1989年以来広く実施されており、硬膜外癒着、硬膜外線維症および神経組織付近の炎症による痛みを軽減します。

PEN 手順は、脊椎の硬膜外腔に閉じ込められた神経の周囲の瘢痕組織を溶解するために使用されます。 PEN は、Racz カテーテルを使用して経皮的に行うことができます。 麻酔薬、コルチコステロイド、ヒアルロニダーゼ、高張食塩水などのさまざまな薬剤を注入しながら、カテーテルを操作して癒着を機械的に破壊することができます。 内視鏡的硬膜外神経形成術 (EEN) では、柔軟なカテーテルを仙骨裂孔に挿入して、硬膜外腔と神経根に正確に注射します。 EEN と PEN はどちらも瘢痕形成の有害な影響を排除することができ、神経への薬物の直接適用を物理的に防ぐことができ、硬膜外ブロック、理学療法、または投薬に反応しなかった患者の痛みを軽減する可能性があります。

この研究では、EEN または PEN を EEN または EEN の 1 日後、1 か月後、6 か月後に受けた患者で、腰痛および神経根痛のある患者の視覚的アナログ尺度 (VAS) およびオスウェストリー障害指数 (ODI) を比較しました。ペン。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

107

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyunggi
      • Suwon、Gyunggi、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016年から2020年までに亜城大学病院ペインクリニックを受診した腰痛・放散痛の患者様

説明

包含基準:

  1. 20歳以上
  2. 下肢の腰痛または神経根痛
  3. 持続性の腰痛または神経根痛

除外基準:

  1. 全身感染症
  2. 注射部位の皮膚感染症
  3. コントロール不良の糖尿病
  4. 凝固異常
  5. 局所麻酔薬または造影剤に対するアレルギー反応の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経皮的硬膜外神経形成術(PEN)グループ
薬物療法および硬膜外神経ブロック治療に反応しなかった患者に PEN を投与された、腰と脚に放散痛がある 20 歳以上の患者。
PEN カテーテル、EDEN-CC (JMT、Yangju、韓国) を硬膜外腔と神経孔に配置しました。 ターゲット セグメントに対して PEN が実行されました。 デキサメタゾン (5 mg)、0.3% メピバカイン 10 ml、およびヒアルロニダーゼ (3000 IU) を PEN カテーテルから注入しました。
内視鏡的硬膜外神経形成術 (EEN) グループ
投薬および硬膜外神経ブロック治療に反応しなかった患者で EEN を受けた、腰と脚に放散痛がある 20 歳以上の患者。

EEN カテーテル、iDolphine S2 (Meta Biomed Co., Ltd, Osong, Korea) を仙骨裂孔を通して硬膜外腔に配置した。 ターゲット セグメントに対して EEN が実行されました。

EEN の間、通常の生理食塩水がエピドラスコピック ビジョンの下で硬膜外腔に注入されました。 デキサメタゾン (5 mg)、0.3% メピバカイン 10 mL、およびヒアルロニダーゼ (3000 IU) をカテーテルを通して標的セグメントに注射しました。 ホルミウム ヤグ レーザーを使用して、硬膜外線維帯を切断し、硬膜外出血を凝固させました。

他の名前:
  • 経皮的硬膜外神経形成術 (PEN)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:EENまたはPENの6か月後
0 から 10 までの 11 ポイントの疼痛スケール スコア
EENまたはPENの6か月後
オスウェストリー障害指数
時間枠:EENまたはPENの6か月後
障害指数 0 ~ 100%
EENまたはPENの6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:EEN または PEN の前に
kg
EEN または PEN の前に
身長
時間枠:EEN または PEN の前に
メートル
EEN または PEN の前に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jong Bum Choi、Ajou University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月10日

一次修了 (実際)

2022年8月24日

研究の完了 (実際)

2022年8月24日

試験登録日

最初に提出

2022年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月7日

最初の投稿 (実際)

2022年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月7日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AJIRB-MED-MDB-20-53

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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