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Comparaison entre la neuroplastie épidurale endoscopique et la neuroplastie épidurale percutanée dans les douleurs lombaires et radiculaires

7 septembre 2022 mis à jour par: Jong Bum Choi, Ajou University School of Medicine

Comparaison entre la neuroplastie épidurale endoscopique et la neuroplastie épidurale percutanée avec un cathéter de direction dans les douleurs lombaires et radiculaires

La PEN (neuroplastie épidurale percutanée) peut être réalisée par voie percutanée, peut être manipulée pour briser mécaniquement les adhérences par cathéter, tandis que divers agents, tels que des anesthésiques, des corticostéroïdes, de l'hyaluronidase et une solution saline hypertonique sont injectés. Dans la neuroplastie épidurale endoscopique (EEN), un cathéter flexible est inséré dans le hiatus sacré pour placer précisément l'injection dans l'espace épidural et sur la racine nerveuse. L'EEN et le PEN peuvent tous deux éliminer les effets délétères de la formation de cicatrices, qui peuvent physiquement empêcher l'application directe de médicaments sur les nerfs, et peuvent soulager la douleur chez les patients qui n'ont pas répondu aux blocs périduraux, à la physiothérapie ou aux médicaments. Dans cette étude, l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) des patients souffrant de douleurs lombaires et radiculaires ont été comparés chez des patients ayant reçu l'EEN ou le PEN à 1 jour, 1 mois et 6 mois après l'EEN ou le PEN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lombalgies et les douleurs radiculaires lombaires surviennent fréquemment dans la spondylose dégénérative. Les douleurs lombaires et radiculaires ont de nombreuses causes sous-jacentes, dont l'une est l'anneau cicatriciel dans l'espace épidural, qui peut causer de la douleur pour de nombreuses raisons. Les nerfs peuvent être piégés par des cicatrices, tandis que les veines congestives dans l'espace épidural peuvent s'agrandir et exercer une pression sur les nerfs.

La neuroplastie épidurale percutanée (PEN) avec un cathéter de type fil, rapportée pour la première fois par le Dr Racz, est largement pratiquée depuis 1989 et réduit la douleur par adhésiolyse épidurale, fibrose épidurale et inflammation près du tissu neural.

La procédure PEN est utilisée pour dissoudre une partie du tissu cicatriciel autour des nerfs piégés dans l'espace épidural de la colonne vertébrale. Le PEN peut être réalisé par voie percutanée, à l'aide d'un cathéter de Racz. Le cathéter peut être manipulé pour rompre mécaniquement les adhérences, tandis que divers agents, tels que des anesthésiques, des corticostéroïdes, de l'hyaluronidase et une solution saline hypertonique sont injectés. Dans la neuroplastie épidurale endoscopique (EEN), un cathéter flexible est inséré dans le hiatus sacré pour placer précisément l'injection dans l'espace épidural et sur la racine nerveuse. L'EEN et le PEN peuvent tous deux éliminer les effets délétères de la formation de cicatrices, qui peuvent physiquement empêcher l'application directe de médicaments sur les nerfs, et peuvent soulager la douleur chez les patients qui n'ont pas répondu aux blocs périduraux, à la physiothérapie ou aux médicaments.

Dans cette étude, l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) des patients souffrant de douleurs lombaires et radiculaires ont été comparés chez des patients ayant reçu l'EEN ou le PEN à 1 jour, 1 mois et 6 mois après l'EEN ou STYLO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

107

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant visité la clinique de la douleur de l'hôpital universitaire d'Ajou avec des douleurs dorsales et irradiantes de 2016 à 2020

La description

Critère d'intégration:

  1. âge supérieur à 20 ans
  2. douleurs lombaires ou radiculaires dans les membres inférieurs
  3. douleur persistante au bas du dos ou radiculaire

Critère d'exclusion:

  1. infection systémique
  2. infection cutanée au site d'injection
  3. diabète sucré non contrôlé
  4. anomalies de la coagulation
  5. antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux ou aux agents de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Neuroplastie péridurale percutanée (PEN)
Patients de plus de 20 ans souffrant de douleurs irradiantes dans le bas du dos et les jambes qui ont reçu du PEN chez des patients qui n'ont pas répondu aux médicaments et au traitement par bloc nerveux épidural.
Procédure: Neuroplastie péridurale percutanée (PEN)
Le cathéter PEN, EDEN-CC (JMT, Yangju, Corée) a été placé dans l'espace péridural et le foramen neural. PEN a été fait sur les segments cibles. De la dexaméthasone (5 mg), 0,3 % de mépivacaïne 10 ml et de l'hyaluronidase (3000 UI) ont été injectés par le cathéter PEN.
Groupe Neuroplastie péridurale endoscopique (NEE)
Patients de plus de 20 ans souffrant de douleurs irradiantes dans le bas du dos et les jambes qui ont reçu de l'EEN chez des patients qui n'ont pas répondu aux médicaments et au traitement par bloc nerveux péridural.
Procédure: Neuroplastie épidurale endoscopique

Le cathéter EEN, iDolphine S2 (Meta Biomed Co., Ltd, Osong, Corée) a été placé dans l'espace péridural à travers le hiatus sacré. EEN a été fait sur les segments cibles.

Pendant l'EEN, une solution saline normale a été perfusée dans l'espace épidural sous vision épiduroscopique. De la dexaméthasone (5 mg), 0,3 % de mépivacaïne 10 ml et de l'hyaluronidase (3 000 UI) ont été injectés par cathéter au niveau des segments cibles. Le laser Holmium-Yag a été utilisé pour couper les bandes fibreuses épidurales et pour la coagulation des saignements épiduraux.

Autres noms:
  • Neuroplastie péridurale percutanée (PEN)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle analogique visuelle
Délai: 6 mois après EEN ou PEN
Échelle de douleur à 11 points de 0 à 10
6 mois après EEN ou PEN
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 6 mois après EEN ou PEN
indice d'invalidité de 0 à 100%
6 mois après EEN ou PEN

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids
Délai: avant EEN ou PEN
kg
avant EEN ou PEN
la taille
Délai: avant EEN ou PEN
m
avant EEN ou PEN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajou University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jong Bum Choi, Ajou University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Première publication (Réel)

9 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AJIRB-MED-MDB-20-53

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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