- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05533723
Sammenligning mellom endoskopisk epidural nevroplastikk og perkutan epidural nevroplastikk i korsrygg og radikulær smerte
Sammenligning mellom endoskopisk epidural nevroplastikk og perkutan epidural nevroplastikk med et styrekateter i korsrygg og radikulær smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter og lumbale radikulære smerter forekommer ofte ved degenerativ spondy-tap. Korsrygg og radikulære smerter har mange bakenforliggende årsaker, hvorav en er arrring i epiduralrommet, som kan forårsake smerte av mange årsaker. Nervene kan bli fanget av arr, mens de kongestive venene i epiduralrommet kan bli forstørret og utøve press på nervene.
Perkutan epidural nevroplastikk (PEN) med et ledningskateter, først rapportert av Dr. Racz, har vært mye praktisert siden 1989, og reduserer smerte ved epidural adhesiolyse, epidural fibrose og betennelse nær nevrale vev.
PEN-prosedyren brukes til å løse opp noe arrvev rundt de innestengte nervene i epiduralrommet i ryggraden. PEN kan utføres perkutant ved bruk av et Racz-kateter. Kateteret kan manipuleres for mekanisk å bryte opp adhesjoner, mens forskjellige midler, som anestetika, kortikosteroider, hyaluronidase og hypertonisk saltvann injiseres. Ved endoskopisk epidural nevroplastikk (EEN) settes et fleksibelt kateter inn i den sakrale hiatus for å nøyaktig plassere injeksjonen i epiduralrommet og på nerveroten. Både EEN og PEN kan eliminere de skadelige effektene av arrdannelse, som fysisk kan forhindre direkte påføring av medikamenter på nervene, og kan gi smertelindring hos pasienter som ikke har respondert på epiduralblokkering, fysioterapi eller medisiner.
I denne studien ble visuell analog skala (VAS) og Oswestry disability index (ODI) for pasienter med korsrygg og radikulære smerter sammenlignet hos pasienter som hadde fått EEN eller PEN 1 dag, 1 måned og 6 måneder etter EEN eller PENN.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyunggi
-
Suwon, Gyunggi, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 20 år
- korsrygg eller radikulære smerter i nedre ekstremiteter
- vedvarende korsrygg eller radikulære smerter
Ekskluderingskriterier:
- systemisk infeksjon
- hudinfeksjon på injeksjonsstedet
- ukontrollert diabetes mellitus
- koagulasjonsavvik
- historie med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse eller kontrastmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Perkutan epidural nevroplastikk (PEN) gruppe
Pasienter over 20 år med utstrålende smerter i korsryggen og bena som fikk PEN hos pasienter som ikke responderte på medisiner og epidural nerveblokkbehandling.
|
PEN-kateter, EDEN-CC (JMT, Yangju, Korea) ble plassert i epiduralrommet og nevrale foramen.
PEN ble gjort på målsegmentene.
Deksametason (5 mg), 0,3 % mepivakain 10 ml og hyaluronidase (3000 IE) ble injisert gjennom PEN-kateteret.
|
|
Endoskopisk epidural nevroplastikk (EEN) gruppe
Pasienter over 20 år med utstrålende smerter i korsrygg og ben som fikk EEN hos pasienter som ikke responderte på medisiner og epidural nerveblokkbehandling.
|
EEN kateter, iDolphine S2 (Meta Biomed Co., Ltd, Osong, Korea) ble plassert i epiduralrommet gjennom sakral hiatus. EEN ble gjort på målsegmentene. Under EEN ble normalt saltvann infundert i epiduralrommet under epiduroskopisk syn. Deksametason (5 mg), 0,3 % mepivakain 10 ml og hyaluronidase (3000 IE) ble injisert gjennom kateteret ved målsegmentene. Holmium-Yag laser ble brukt til å kutte epidurale fibrøse bånd og for koagulering av epidural blødning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder etter EEN eller PEN
|
11 poengs smerteskala score fra 0 til 10
|
6 måneder etter EEN eller PEN
|
|
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: 6 måneder etter EEN eller PEN
|
uføreindeks fra 0 til 100 %
|
6 måneder etter EEN eller PEN
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt
Tidsramme: før EEN eller PEN
|
kg
|
før EEN eller PEN
|
|
høyde
Tidsramme: før EEN eller PEN
|
m
|
før EEN eller PEN
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jong Bum Choi, Ajou University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AJIRB-MED-MDB-20-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .