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内窥镜硬膜外神经成形术与经皮硬膜外神经成形术治疗腰痛和神经根痛的比较

2022年9月7日 更新者：Jong Bum Choi、Ajou University School of Medicine

内窥镜下硬膜外神经成形术与经皮硬膜外神经成形术在腰痛和根性疼痛中的比较

PEN（经皮硬膜外神经成形术）可以经皮进行，可以通过导管操作以机械破坏粘连，同时注射各种药物，如麻醉剂、皮质类固醇、透明质酸酶和高渗盐水。 在内窥镜硬膜外神经成形术 (EEN) 中，将一根柔性导管插入骶管裂孔，以将注射液精确地放置在硬膜外腔和神经根上。 EEN 和 PEN 都可以消除疤痕形成的有害影响，这可以从物理上防止药物直接作用于神经，并且可以减轻对硬膜外阻滞、物理治疗或药物治疗没有反应的患者的疼痛。 在这项研究中，比较了在 EEN 或 PEN 后 1 天、1 个月和 6 个月时接受 EEN 或 PEN 的患者的腰痛和神经根痛患者的视觉模拟量表 (VAS) 和 Oswestry 残疾指数 (ODI)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

腰痛和腰椎根性疼痛常见于退行性脊椎病。 腰痛和神经根痛有很多潜在原因，其中之一是硬膜外腔瘢痕环，它可以因多种原因引起疼痛。 神经可能被疤痕困住，而硬膜外腔中充血的静脉会变大并对神经施加压力。

使用线型导管的经皮硬膜外神经成形术 (PEN) 最先由 Racz 博士报道，自 1989 年以来得到广泛应用，可通过硬膜外粘连松解、硬膜外纤维化和神经组织附近的炎症减轻疼痛。

PEN 手术用于溶解脊柱硬膜外腔中被困神经周围的一些疤痕组织。 PEN 可以使用 Racz 导管经皮进行。 可以操纵导管以机械地破坏粘连，同时注射各种药剂，例如麻醉剂、皮质类固醇、透明质酸酶和高渗盐水。 在内窥镜硬膜外神经成形术 (EEN) 中，将一根柔性导管插入骶管裂孔，以将注射液精确地放置在硬膜外腔和神经根上。 EEN 和 PEN 都可以消除疤痕形成的有害影响，这可以从物理上防止药物直接作用于神经，并且可以缓解对硬膜外阻滞、物理治疗或药物治疗没有反应的患者的疼痛。

在这项研究中，比较了接受 EEN 或 PEN 治疗后 1 天、1 个月和 6 个月的腰痛和神经根痛患者的视觉模拟量表 (VAS) 和 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 或钢笔。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

107

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gyunggi
      • Suwon、Gyunggi、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

2016 年至 2020 年因背部和放射痛到亚洲大学医院疼痛门诊就诊的患者

描述

纳入标准：

  1. 20岁以上
  2. 下肢腰痛或根性疼痛
  3. 持续性腰痛或根性疼痛

排除标准：

  1. 全身感染
  2. 注射部位皮肤感染
  3. 不受控制的糖尿病
  4. 凝血异常
  5. 对局部麻醉剂或造影剂有过敏反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
经皮硬膜外神经成形术 (PEN) 组
对药物和硬膜外神经阻滞治疗无反应的接受 PEN 治疗的下背部和腿部放射痛的 20 岁以上患者。
程序：经皮硬膜外神经成形术 (PEN)
PEN 导管，EDEN-CC（JMT，Yangju，Korea）放置在硬膜外腔和神经孔中。 PEN 是在目标片段上完成的。 通过 PEN 导管注射地塞米松 (5 mg)、0.3% 甲哌卡因 10 ml 和透明质酸酶 (3000 IU)。
内窥镜硬膜外神经成形术 (EEN) 组
对药物和硬膜外神经阻滞治疗无反应的接受 EEN 治疗的下背部和腿部放射痛的 20 岁以上患者。
程序：内窥镜硬膜外神经成形术

EEN 导管 iDolphine S2（Meta Biomed Co., Ltd, Osong, Korea）通过骶管裂孔置入硬膜外腔。 EEN 是在目标细分市场上完成的。

在 EEN 期间，在硬膜外镜视野下将生理盐水注入硬膜外腔。 通过导管在靶区段注射地塞米松 (5 mg)、0.3% 甲哌卡因 10 mL 和透明质酸酶 (3000 IU)。 钬-Yag 激光用于切割硬膜外纤维带和凝固硬膜外出血。

其他名称：
  • 经皮硬膜外神经成形术 (PEN)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间：EEN 或 PEN 后 6 个月
11 点疼痛量表评分从 0 到 10
EEN 或 PEN 后 6 个月
Oswestry 残疾指数
大体时间：EEN 或 PEN 后 6 个月
残疾指数从0到100%
EEN 或 PEN 后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间：在 EEN 或 PEN 之前
公斤
在 EEN 或 PEN 之前
高度
大体时间：在 EEN 或 PEN 之前
米
在 EEN 或 PEN 之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ajou University School of Medicine

调查人员

  • 研究主任：Jong Bum Choi、Ajou University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月10日

初级完成 (实际的)

2022年8月24日

研究完成 (实际的)

2022年8月24日

研究注册日期

首次提交

2022年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月7日

首次发布 (实际的)

2022年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月7日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AJIRB-MED-MDB-20-53

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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