Porównanie endoskopowej neuroplastyki zewnątrzoponowej i przezskórnej neuroplastyki zewnątrzoponowej w bólu krzyża i korzeni
Porównanie endoskopowej neuroplastyki zewnątrzoponowej i przezskórnej neuroplastyki zewnątrzoponowej z cewnikiem sterującym w bólu krzyża i korzeni
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból krzyża i ból korzeni lędźwiowych często występują w zwyrodnieniowej chorobie kręgosłupa. Ból krzyża i korzeni ma wiele przyczyn, z których jedną jest blizna w przestrzeni nadtwardówkowej, która może powodować ból z wielu powodów. Nerwy mogą zostać uwięzione przez blizny, podczas gdy zastoinowe żyły w przestrzeni nadtwardówkowej mogą ulec powiększeniu i wywierać nacisk na nerwy.
Przezskórna neuroplastyka zewnątrzoponowa (PEN) z cewnikiem drutowym, po raz pierwszy opisana przez dr Racza, jest szeroko praktykowana od 1989 roku i zmniejsza ból poprzez adhezjolizę zewnątrzoponową, zwłóknienie zewnątrzoponowe i zapalenie w pobliżu tkanki nerwowej.
Procedura PEN służy do rozpuszczania tkanki bliznowatej wokół uwięźniętych nerwów w przestrzeni zewnątrzoponowej kręgosłupa. PEN można wykonać przezskórnie za pomocą cewnika Racz. Cewnikiem można manipulować w celu mechanicznego rozbicia zrostów, podczas gdy wstrzykiwane są różne środki, takie jak środki znieczulające, kortykosteroidy, hialuronidaza i hipertoniczna sól fizjologiczna. W endoskopowej neuroplastyce zewnątrzoponowej (EEN) do rozworu krzyżowego wprowadza się elastyczny cewnik w celu precyzyjnego umieszczenia iniekcji w przestrzeni zewnątrzoponowej i na korzeniu nerwu. Zarówno EEN, jak i PEN mogą wyeliminować szkodliwe skutki powstawania blizn, co może fizycznie uniemożliwić bezpośrednie podanie leków na nerwy i może zapewnić ulgę w bólu u pacjentów, którzy nie zareagowali na blokadę zewnątrzoponową, fizjoterapię lub leki.
W tym badaniu porównano wizualną skalę analogową (VAS) i wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) pacjentów z bólem krzyża i korzeni u pacjentów, którzy otrzymali EEN lub PEN 1 dzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po EEN lub DŁUGOPIS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyunggi
-
Suwon, Gyunggi, Republika Korei, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 20 lat
- ból krzyża lub korzeni w kończynach dolnych
- uporczywy ból krzyża lub korzeni
Kryteria wyłączenia:
- infekcja ogólnoustrojowa
- zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
- niekontrolowana cukrzyca
- zaburzenia krzepnięcia
- historia reakcji alergicznych na miejscowe środki znieczulające lub środki kontrastowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przezskórnej neuroplastyki zewnątrzoponowej (PEN).
Pacjenci w wieku powyżej 20 lat z promieniującym bólem w dolnej części pleców i nóg, którzy otrzymali PEN u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leki i blokadę nerwu zewnątrzoponowego.
|
Cewnik PEN, EDEN-CC (JMT, Yangju, Korea) umieszczono w przestrzeni nadtwardówkowej i otworze nerwowym.
PEN wykonano na segmentach docelowych.
Przez cewnik PEN wstrzyknięto deksametazon (5 mg), 0,3% mepiwakainę 10 ml i hialuronidazę (3000 j.m.).
|
|
Grupa endoskopowej neuroplastyki zewnątrzoponowej (EEN).
Pacjenci w wieku powyżej 20 lat z promieniującym bólem w dolnej części pleców i nóg, którzy otrzymali EEN u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leki i blokadę nerwu zewnątrzoponowego.
|
Cewnik EEN, iDolphine S2 (Meta Biomed Co., Ltd, Osong, Korea) umieszczono w przestrzeni zewnątrzoponowej przez rozwór krzyżowy. EEN wykonano na segmentach docelowych. Podczas EEN do przestrzeni zewnątrzoponowej pod kontrolą zewnątrzoponową podawano sól fizjologiczną. Deksametazon (5 mg), 0,3% mepiwakainy 10 ml i hialuronidazę (3000 IU) wstrzykiwano przez cewnik do segmentów docelowych. Laser Holmium-Yag wykorzystano do cięcia zewnątrzoponowych pasm włóknistych oraz do koagulacji krwawień zewnątrzoponowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po EEN lub PEN
|
11-punktowa skala bólu od 0 do 10
|
6 miesięcy po EEN lub PEN
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6 miesięcy po EEN lub PEN
|
wskaźnik niepełnosprawności od 0 do 100%
|
6 miesięcy po EEN lub PEN
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga
Ramy czasowe: przed EEN lub PEN
|
kg
|
przed EEN lub PEN
|
|
wzrost
Ramy czasowe: przed EEN lub PEN
|
m
|
przed EEN lub PEN
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jong Bum Choi, Ajou University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJIRB-MED-MDB-20-53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .