- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05533723
Endoskooppisen epiduraalisen neuroplastian ja perkutaanisen epiduraalisen neuroplastian vertailu alaselän ja radikulaarisessa kivussa
Endoskooppisen epiduraalisen neuroplastian ja perkutaanisen epiduraalisen neuroplastian vertailu ohjauskatetrin kanssa alaselän ja radikulaarisissa kipuissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselän kipua ja lannerangan radikulaarikipua esiintyy yleensä rappeuttavassa spondy-loiuksessa. Alaselkä- ja radikulaarisella kivulla on monia taustalla olevia syitä, joista yksi on epiduraalitilassa oleva arprengas, joka voi aiheuttaa kipua monista syistä. Hermot voivat jäädä arpien loukkuun, kun taas epiduraalitilan kongestiiviset suonet voivat laajentua ja kohdistaa painetta hermoihin.
Perkutaanista epiduraalista neuroplastiaa (PEN) lankatyyppisellä katetrilla, jonka ensimmäisenä raportoi tohtori Racz, on harjoitettu laajalti vuodesta 1989 lähtien, ja se vähentää kipua epiduraalisen adhesiolyysin, epiduraalisen fibroosin ja hermokudoksen lähellä olevan tulehduksen avulla.
PEN-menettelyä käytetään arpikudoksen liuottamiseen selkärangan epiduraalitilassa olevien hermojen ympäriltä. PEN voidaan suorittaa perkutaanisesti käyttämällä Racz-katetria. Katetria voidaan käsitellä adheesioiden hajottamiseksi mekaanisesti, samalla kun injektoidaan erilaisia aineita, kuten anestesia-aineita, kortikosteroideja, hyaluronidaasia ja hypertonista suolaliuosta. Endoskooppisessa epiduraalisessa neuroplastiassa (EEN) joustava katetri työnnetään sakraaliseen aukkoon injektion sijoittamiseksi tarkasti epiduraalitilaan ja hermojuureen. Sekä EEN että PEN voivat eliminoida arven muodostumisen haitalliset vaikutukset, jotka voivat fyysisesti estää lääkkeiden suoran levityksen hermoihin, ja voivat tarjota kivunlievitystä potilaille, jotka eivät ole reagoineet epiduraalisalpaukseen, fysioterapiaan tai lääkitykseen.
Tässä tutkimuksessa verrattiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja Oswestry-vammaisuusindeksiä (ODI) potilailla, joilla oli alaselkä- ja radikulaarinen kipu potilailla, jotka olivat saaneet EEN- tai PEN-hoitoa 1 päivän, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua EEN- tai radikulaarisesta kipusta. KYNÄ.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyunggi
-
Suwon, Gyunggi, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 20 vuotta
- alaselän tai radikulaarinen kipu alaraajoissa
- jatkuva alaselän tai radikulaarinen kipu
Poissulkemiskriteerit:
- systeeminen infektio
- ihotulehdus pistoskohdassa
- hallitsematon diabetes mellitus
- hyytymishäiriöt
- allergiset reaktiot paikallispuudutteille tai varjoaineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perkutaaninen epiduraalinen neuroplastia (PEN) -ryhmä
Yli 20-vuotiaat potilaat, joilla on säteilevää kipua alaselässä ja jaloissa ja jotka saivat PEN-hoitoa potilailla, jotka eivät reagoineet lääkitykseen ja epiduraaliseen hermosalpaukseen.
|
PEN-katetri, EDEN-CC (JMT, Yangju, Korea) asetettiin epiduraalitilaan ja hermosoluon.
PEN tehtiin kohdesegmenteillä.
Deksametasoni (5 mg), 0,3 % mepivakaiinia 10 ml ja hyaluronidaasi (3000 IU) injektoitiin PEN-katetrin kautta.
|
|
Endoskooppinen epiduraalinen neuroplastia (EEN) ryhmä
Yli 20-vuotiaat potilaat, joilla on säteilevää kipua alaselässä ja jaloissa ja jotka saivat EEN-hoitoa potilailla, jotka eivät reagoineet lääkitykseen ja epiduraaliseen hermosalpaajahoitoon.
|
EEN-katetri, iDolphine S2 (Meta Biomed Co., Ltd, Osong, Korea), asetettiin epiduraalitilaan sakraalisen tauon kautta. EEN tehtiin kohdesegmenteillä. EEN:n aikana normaalia suolaliuosta infusoitiin epiduraalitilaan epiduroskooppisen näön alla. Deksametasoni (5 mg), 0,3 % mepivakaiinia 10 ml ja hyaluronidaasi (3 000 IU) injektoitiin katetrin kautta kohdesegmentteihin. Holmium-Yag laseria käytettiin epiduraalisen kuitunauhan leikkaamiseen ja epiduraalisen verenvuodon koagulaatioon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta EEN:n tai PEN:n jälkeen
|
11 pisteen kipuasteikon pisteet 0-10
|
6 kuukautta EEN:n tai PEN:n jälkeen
|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta EEN:n tai PEN:n jälkeen
|
työkyvyttömyysindeksi 0 - 100 %
|
6 kuukautta EEN:n tai PEN:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paino
Aikaikkuna: ennen EEN:tä tai PEN:ää
|
kg
|
ennen EEN:tä tai PEN:ää
|
|
korkeus
Aikaikkuna: ennen EEN:tä tai PEN:ää
|
m
|
ennen EEN:tä tai PEN:ää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jong Bum Choi, Ajou University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJIRB-MED-MDB-20-53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .