- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05533723
Vergelijking tussen endoscopische epidurale neuroplastiek en percutane epidurale neuroplastiek bij lage rugpijn en radiculaire pijn
Vergelijking tussen endoscopische epidurale neuroplastiek en percutane epidurale neuroplastiek met een sturende katheter bij lage rugpijn en radiculaire pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn en lumbale radiculaire pijn komen vaak voor bij degeneratieve spondylose. Lage rugpijn en radiculaire pijn hebben veel onderliggende oorzaken, waaronder littekenvorming in de epidurale ruimte, die om verschillende redenen pijn kan veroorzaken. De zenuwen kunnen bekneld raken door littekens, terwijl de congestieve aderen in de epidurale ruimte vergroot kunnen raken en druk kunnen uitoefenen op de zenuwen.
Percutane epidurale neuroplastiek (PEN) met een katheter van het draadtype, voor het eerst gerapporteerd door Dr. Racz, wordt sinds 1989 op grote schaal toegepast en vermindert pijn door epidurale adhesiolyse, epidurale fibrose en ontsteking nabij het neurale weefsel.
De PEN-procedure wordt gebruikt om wat littekenweefsel rond de beknelde zenuwen in de epidurale ruimte van de wervelkolom op te lossen. PEN kan percutaan worden uitgevoerd met behulp van een Racz-katheter. De katheter kan worden gemanipuleerd om verklevingen mechanisch te verbreken, terwijl verschillende middelen, zoals anesthetica, corticosteroïden, hyaluronidase en hypertone zoutoplossing worden geïnjecteerd. Bij endoscopische epidurale neuroplastiek (EEN) wordt een flexibele katheter in de sacrale hiatus ingebracht om de injectie precies in de epidurale ruimte en op de zenuwwortel te plaatsen. Zowel EEN als PEN kunnen de schadelijke effecten van littekenvorming elimineren, die de directe toepassing van medicijnen op de zenuwen fysiek kan voorkomen, en kan pijnverlichting bieden bij patiënten die niet hebben gereageerd op epidurale blokkades, fysiotherapie of medicatie.
In deze studie werden de visuele analoge schaal (VAS) en de Oswestry invaliditeitsindex (ODI) van patiënten met lage rugpijn en radiculaire pijn vergeleken bij patiënten die EEN of PEN hadden gekregen op 1 dag, 1 maand en 6 maanden na EEN of PEN. PEN.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyunggi
-
Suwon, Gyunggi, Korea, republiek van, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 20 jaar
- lage rugpijn of radiculaire pijn in de onderste ledematen
- aanhoudende lage rugpijn of radiculaire pijn
Uitsluitingscriteria:
- systemische infectie
- huidinfectie op de injectieplaats
- ongecontroleerde diabetes mellitus
- coagulatie afwijkingen
- geschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica of contrastmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Percutane epidurale neuroplastiek (PEN) groep
Patiënten ouder dan 20 jaar met uitstralende pijn in de onderrug en benen die PEN kregen bij patiënten die niet reageerden op medicatie en epidurale zenuwblokkadebehandeling.
|
PEN-katheter, EDEN-CC (JMT, Yangju, Korea) werd in de epidurale ruimte en het neurale foramen geplaatst.
PEN werd gedaan op de doelsegmenten.
Dexamethason (5 mg), 0,3% mepivacaïne 10 ml en hyaluronidase (3000 IE) werden via de PEN-katheter geïnjecteerd.
|
|
Endoscopische epidurale neuroplastiek (EEN) groep
Patiënten ouder dan 20 jaar met uitstralende pijn in de onderrug en benen die EEN kregen bij patiënten die niet reageerden op medicatie en epidurale zenuwblokkadebehandeling.
|
EEN-katheter, iDolphine S2 (Meta Biomed Co., Ltd, Osong, Korea) werd in de epidurale ruimte geplaatst via sacrale hiatus. EEN werd gedaan op de doelsegmenten. Tijdens EEN werd normale zoutoplossing geïnfundeerd in de epidurale ruimte onder epiduroscopisch zicht. Dexamethason (5 mg), 0,3% mepivacaïne 10 ml en hyaluronidase (3000 IE) werden via een katheter bij de doelsegmenten geïnjecteerd. Holmium-Yag-laser werd gebruikt om epidurale vezelige banden door te snijden en voor coagulatie van epidurale bloedingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na EEN of PEN
|
11 punten pijnschaalscore van 0 tot 10
|
6 maanden na EEN of PEN
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden na EEN of PEN
|
invaliditeitsindex van 0 tot 100%
|
6 maanden na EEN of PEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht
Tijdsspanne: voor EEN of PEN
|
kg
|
voor EEN of PEN
|
|
hoogte
Tijdsspanne: voor EEN of PEN
|
m
|
voor EEN of PEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jong Bum Choi, Ajou University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AJIRB-MED-MDB-20-53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .