ABSK091 健常者を対象とした食事の影響に関する研究

包含基準:

1. 研究固有の手順の前に、署名と日付を記入したインフォームド コンセントの提供
2. スクリーニング時の年齢が20歳から45歳まで
3. -男性被験者：効果的な避妊方法を使用することに同意し、研究期間中および ABSK091 の最後の投与後 3 か月間は精子を提供しない
4. 女性被験者：閉経前であれば適切な避妊薬、例えば、経口、注射、経皮または移植ホルモン避妊薬、膣避妊リング、子宮内避妊器具/子宮内システム、卵管結紮、精管切除された性的パートナー（精子数が陰性であることが確認されている）または真の性的禁欲。 すべての女性は、ABSK091を投与する前に、7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、24時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
5. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.5〜24.9 kg / m2で、体重が50 kg以上90 kg以下
6. -病歴および身体検査によって決定された健康な被験者であり、調査サイトの正常な参照範囲内の臨床検査結果、または調査者によって臨床的に重要ではないと判断された許容偏差のある結果
7. カニュレーションまたは反復静脈穿刺に適した静脈
8. -信頼性が高く、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある

除外基準:

1. -現在、治験薬を含む臨床試験に登録されている、またはこの研究と科学的または医学的に互換性がないと判断されたその他の種類の医学研究に登録されている
2. -過去30日以内に、治験薬を含む臨床試験に参加した. 以前の治験薬の半減期が長い場合、3 か月または 5 半減期のいずれか長い方が経過している必要があります。
3. -以前にこの研究またはABSK091を調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前に治験薬を受け取ったことがある
4. 心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経障害の病歴または現在がある 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させることができる;治験薬を服用する際にリスクを構成する;研究者の意見では、データの解釈を妨害することは、研究への参加のために被験者を危険にさらすか、結果または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があります.
5. -ABSK091、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある。
6. -調査員が決定したように、研究への参加を妨げる既知または進行中の精神障害がある。
7. ABSK091 の最初の投与から 4 週間以内の臨床的に重大な病気、医療/外科的処置、または外傷。
8. 臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に重大な異常は、治験責任医師によって判断されます。
9. -12誘導心電図に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します。
10. -フリデリシアの式（QTcF）> 450ミリ秒（女性> 480ミリ秒）を使用して心拍数に対して補正された延長QT間隔または短縮QTcF <350ミリ秒またはQT延長症候群の家族歴。
11. -調査官によって決定された異常な血圧があります。
12. -血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性の結果。
13. -次の眼科的基準のいずれか。
14. -治験責任医師が判断した薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
15. -市販薬または処方薬を使用した、または使用するつもりである 、ハーブ薬を含む、投与前の14日以内および研究中
16. スクリーニングまたは血液から1か月以内の血漿寄付。 -スクリーニング前の3か月間の寄付/失血> 500 mL
17. 1 週間の平均アルコール摂取量が 1 週間あたり 21 単位 (男性) および 14 単位 (女性) を超えるか、セクション 6.3.2 (1 単位 = 12 オンスまたは 360 mL のビール) で指定されているアルコール制限を順守したくない; 5 オンスまたは 150 mL のワイン; 1.5 オンスまたは 45 mL の蒸留酒)
18. -現在、1日あたり5本以上のタバコ（またはタバコまたはニコチン製品で同等のもの）を喫煙している被験者、またはセクション6.3.2で指定されている喫煙制限を順守したくない被験者
19. ABSK091の初回投与前7日以内に、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、セビリアオレンジマーマレード、またはグレープフルーツまたはセビリアオレンジを含むその他の製品を摂取した
20. -臨床的に重要な細菌、真菌、寄生虫、ウイルス（鼻咽頭炎を含まない）、またはマイコバクテリア感染の現在または最近の履歴（スクリーニングの30日前未満および/または期間1の-1日目の45日前未満）がある
21. -スクリーニングから3か月以内に帯状疱疹の症状があった
22. -スクリーニングから3か月以内に生ワクチンを接種したか、研究中に接種する予定
23. -研究中の食事の要件/制限を遵守したくない.
24. -CYP 3A4 / 5および/またはCYP2D6の強力または中程度の阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物または物質を使用した、または使用するつもりである 初回投与前の30日以内および研究全体を通して。
25. -研究者の意見では、過去6か月以内にメチルキサンチンを過剰に使用した履歴があるか、セクション6.3.2で指定された制限を順守したくない. 過剰摂取は、1 日あたり 6 単位を超えるカフェインと定義されます。 1 カフェイン単位は、次の品目に含まれています: 1 (177 mL) のコーヒー、1 (355 mL) の紅茶、2 (355 mL) 缶のコーラ、または 3 オンス (85 g) のチョコレート
26. -研究の計画および/または実施への関与（Abbiskoスタッフ、CROスタッフ、および研究サイトのスタッフに適用されます）
27. 研究者またはスポンサーの意見では、研究に含めるのは不適切です