ABSK091 Badanie wpływu żywności na zdrowe osoby

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
2. w wieku od 20 do 45 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
3. mężczyźni: zobowiązują się stosować skuteczną metodę antykoncepcji i nie oddawać nasienia przez czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki ABSK091
4. kobiety: kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które przed menopauzą stosują odpowiednią antykoncepcję, np. doustne, wstrzykiwane, przezskórne lub wszczepione hormonalne środki antykoncepcyjne, dopochwowy krążek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną/system wewnątrzmaciczny, podwiązanie jajowodów, partnera seksualnego po wazektomii ( z potwierdzoną ujemną liczbą plemników) lub prawdziwą abstynencją seksualną. Wszystkie samice muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki ABSK091
5. mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 24,9 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 90 kg w momencie badania przesiewowego
6. zdrowi ochotnicy, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, oraz których wyniki klinicznych badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym dla ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie
7. z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub wielokrotnego nakłucia żyły
8. są wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

1. są obecnie zapisani do badania klinicznego obejmującego badany produkt lub innego rodzaju badań medycznych, które nie są naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem
2. Brali udział w ciągu ostatnich 30 dni w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu. Jeśli poprzedni badany produkt ma długi okres półtrwania, powinien upłynąć 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
3. wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego ABSK091 i otrzymały wcześniej badany produkt
4. Mają historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka przy przyjmowaniu badanego produktu; lub ingerowania w interpretację danych, zdaniem Badacza, może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
5. Znane alergie na ABSK091, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu lub historia znacznej atopii.
6. Znane lub trwające zaburzenia psychiczne, które według badacza mogłyby kolidować z udziałem w badaniu.
7. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania ABSK091.
8. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza.
9. Mieć nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG, która zdaniem badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu.
10. Wydłużony odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 ms (kobiety >480 ms) lub skrócony odstęp QTcF <350 ms lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT.
11. Mieć nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza.
12. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w surowicy.
13. Którekolwiek z poniższych kryteriów okulistycznych.
14. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków według oceny badacza.
15. stosowali lub zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki ziołowe, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem i podczas badania
16. Oddanie osocza w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub jakiejkolwiek krwi. oddanie/utrata krwi >500 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
17. Mają średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety) lub nie chcą przestrzegać ograniczeń dotyczących alkoholu, jak określono w sekcji 6.3.2 (1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa) ; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego)
18. są osobami, które obecnie palą więcej niż 5 papierosów dziennie (lub ekwiwalent w wyrobach tytoniowych lub nikotynowych) lub nie chcą przestrzegać ograniczeń dotyczących palenia, jak określono w sekcji 6.3.2
19. Każde spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskiej, marmolady pomarańczowej sewilskiej lub innych produktów zawierających grejpfruta lub pomarańcze sewilskie w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem ABSK091
20. w przeszłości lub w przeszłości (<30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub <45 dni przed dniem -1 w okresie 1) klinicznie istotne zakażenie bakteryjne, grzybicze, pasożytnicze, wirusowe (z wyłączeniem zapalenia błony śluzowej nosa i gardła) lub mykobakteryjne
21. mieli objawowy półpasiec w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
22. otrzymali żywą szczepionkę(y) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub zamierzają to zrobić w trakcie badania
23. nie chcą przestrzegać wymagań/ograniczeń dietetycznych podczas badania.
24. stosowali lub zamierzają stosować leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami CYP 3A4/5 i/lub CYP2D6 w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
25. Mają historię, w opinii badacza, nadmiernego używania metyloksantyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nie chcą przestrzegać ograniczeń określonych w sekcji 6.3.2. Nadmierne spożycie definiuje się jako ponad 6 jednostek kofeiny dziennie; jedna jednostka kofeiny zawiera się w następujących produktach: 1 (177 ml) filiżanka kawy, 1 (355 ml) filiżanka herbaty, 2 (355 ml) puszki coli lub 3 uncje (85 g) czekolady
26. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy personelu Abbisko, personelu CRO i personelu ośrodka badawczego)
27. w opinii badacza lub sponsora nie nadają się do włączenia do badania