ABSK091 Fødevareeffektundersøgelse i sunde forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
2. i alderen 20 til 45 år inklusive, på screeningstidspunktet
3. mandlige forsøgspersoner: accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode og ikke donere sæd i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis af ABSK091
4. kvindelige forsøgspersoner: ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner, der, hvis de er præmenopausale, bruger tilstrækkelig prævention, f.eks. orale, injicerbare, transdermale eller implanterede hormonelle præventionsmidler, vaginal svangerskabsforebyggende ring, intrauterin enhed/intrauterint system, tubal ligering, vasektomiseret seksuel partner ( med bekræftede negative sædceller) eller ægte seksuel afholdenhed. Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage og en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før dosering med ABSK091
5. har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 24,9 kg/m2 inklusive, og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 90 kg ved screening
6. raske forsøgspersoner som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse og har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for undersøgelsesstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
7. med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
8. er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
2. Har deltaget inden for de sidste 30 dage i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt. Hvis det tidligere forsøgsprodukt har en lang halveringstid, burde der være gået 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
3. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger ABSK091, og har tidligere modtaget forsøgsproduktet
4. Har en historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko, når man tager forsøgsproduktet; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data, efter Investigators mening, kan enten bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
5. Har kendte allergier over for ABSK091, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen, eller har haft betydelig atopi.
6. Har kendte eller igangværende psykiatriske lidelser, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen som bestemt af investigator.
7. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af ABSK091.
8. Alle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater som vurderet af investigator.
9. Har en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et, der efter investigatorens mening øger de risici, der er forbundet med at deltage i undersøgelsen.
10. Forlænget QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >450 ms (kvinde >480 ms) eller forkortet QTcF <350 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
11. Har et unormalt blodtryk som bestemt af efterforskeren.
12. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof og humant immundefekt virus (HIV).
13. Ethvert af følgende oftalmologiske kriterier.
14. Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug som vurderet af efterforskeren.
15. Har brugt eller har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, inklusive naturlægemidler, inden for 14 dage før dosering og under undersøgelsen
16. Plasmadonation inden for en måned efter screening eller blod. donation/blodtab >500 ml i løbet af de 3 måneder før screening
17. Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen (mænd) og 14 enheder om ugen (kvinder), eller er uvillige til at overholde alkoholrestriktioner som specificeret i afsnit 6.3.2 (1 enhed = 12 oz eller 360 ml øl) ; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destilleret spiritus)
18. er forsøgspersoner, der i øjeblikket ryger mere end 5 cigaretter om dagen (eller tilsvarende i tobak eller nikotinprodukter) eller er uvillige til at overholde rygerestriktioner som specificeret i afsnit 6.3.2
19. Ethvert indtag af grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinmarmelade eller andre produkter, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner inden for 7 dage før den første administration af ABSK091
20. har en aktuel eller nylig historie (<30 dage før screening og/eller <45 dage før dag -1 i periode 1) med en klinisk signifikant bakteriel, svampe-, parasitisk, viral (ikke inklusive rhinopharyngitis) eller mykobakteriel infektion
21. har haft symptomatisk herpes zoster inden for 3 måneder efter screening
22. har modtaget levende vaccine(r) inden for 3 måneder efter screening, eller har til hensigt at gøre det under undersøgelsen
23. er uvillige til at overholde diætkravene/restriktioner under undersøgelsen.
24. har brugt eller har til hensigt at bruge lægemidler eller stoffer, der vides at være stærke eller moderate hæmmere eller inducere af CYP 3A4/5 og/eller CYP2D6 inden for 30 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
25. Har en historie med, efter investigators mening, overdreven brug af methylxanthin inden for de foregående 6 måneder, eller er uvillige til at overholde restriktioner som specificeret i afsnit 6.3.2. Overdreven indtagelse er defineret som mere end 6 enheder koffein pr. dag; en koffeinenhed er indeholdt i følgende genstande: 1 (177 mL) kop kaffe, 1 (355 mL) kop te, 2 (355 mL) dåser cola eller 3 oz (85 g) chokolade
26. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder Abbisko-personale, CRO-personale og personale på undersøgelsesstedet)
27. efter investigatorens eller sponsorens opfattelse er uegnede til at indgå i undersøgelsen