ABSK091 Ruoan vaikutusten tutkimus terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
2. seulontahetkellä 20–45-vuotiaat
3. mieshenkilöt: suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen ABSK091-annoksen jälkeen
4. naispotilaat: ei-raskaana olevat, ei-imettävät naishenkilöt, jotka käyttävät ennen vaihdevuosia riittävää ehkäisyä, esim. suun kautta otettavia, injektoivia, ihon läpi annettavia tai implantoituja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, emättimen ehkäisyrengasta, kohdunsisäistä laitetta/kohdunsisäistä järjestelmää, munanjohtimien sidontaa, vasektomoitua seksuaalista kumppania ( vahvistettu negatiivinen siittiömäärä) tai todellinen seksuaalinen pidättyvyys. Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ja negatiivinen virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ABSK091:n antamista
5. joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–24,9 kg/m2 ja painaa seulonnassa vähintään 50 kg ja enintään 90 kg
6. terveet koehenkilöt sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja joilla on kliiniset laboratoriotestitulokset normaalilla vertailualueella tutkimuskohdassa tai tuloksissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
7. sopivilla suonilla kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten
8. ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

1. ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää tutkimustuotteen tai minkä tahansa muun tyyppisen lääketieteellisen tutkimuksen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
2. Osallistunut viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote. Jos edellisellä tutkimustuotteella on pitkä puoliintumisaika, 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) olisi pitänyt kulua.
3. olet aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta ABSK091:tä tutkivasta tutkimuksesta ja olet aiemmin saanut tutkimusvalmistetta
4. sinulla on ollut tai on tällä hetkellä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimusvalmistetta otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritseminen voi tutkijan mielestä joko vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
5. Sinulla on tiedossa allergioita ABSK091:lle, sen sukuisille yhdisteille tai mille tahansa formulaation aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut merkittävää atopiaa.
6. Sinulla on tiedossa tai meneillään olevia psykiatrisia häiriöitä, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista tutkijan määrittelemällä tavalla.
7. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ABSK091:n ensimmäisestä annosta.
8. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan.
9. Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä.
10. Pidentynyt QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms (nainen > 480 ms) tai lyhennetty QTcF < 350 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
11. Sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine.
12. Kaikki positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
13. Mikä tahansa seuraavista oftalmologisista kriteereistä.
14. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria tutkijan arvioiden mukaan.
15. olet käyttänyt tai aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, 14 päivän kuluessa ennen annostelua ja tutkimuksen aikana
16. Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai verta. luovutus/verenmenetys >500 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
17. Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 21 yksikköä viikossa (miehet) ja 14 yksikköä viikossa (naiset) tai et ole halukas noudattamaan kohdassa 6.3.2 määriteltyjä alkoholirajoituksia (1 yksikkö = 12 unssia tai 360 ml olutta 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia)
18. ovat henkilöt, jotka polttavat tällä hetkellä yli 5 savuketta päivässä (tai vastaavaa määrää tupakka- tai nikotiinituotteissa) tai jotka eivät ole halukkaita noudattamaan kohdassa 6.3.2 määriteltyjä tupakointirajoituksia
19. Greipin, greippimehun, Sevillan appelsiinien, Sevillan appelsiinimarmeladin tai muiden greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen ABSK091:n ensimmäistä antoa
20. sinulla on tällä hetkellä tai lähiaikoina (< 30 päivää ennen seulontaa ja/tai < 45 päivää ennen päivää -1 jaksossa 1) kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni-, lois-, virus- (ei mukaan lukien nenänielutulehdus) tai mykobakteeri-infektio
21. heillä on ollut oireinen herpes zoster 3 kuukauden sisällä seulonnasta
22. ovat saaneet elävää rokotetta 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai aikovat saada tutkimuksen aikana
23. eivät ole halukkaita noudattamaan ruokavaliovaatimuksia/rajoituksia tutkimuksen aikana.
24. ovat käyttäneet tai aikovat käyttää lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP 3A4/5:n ja/tai CYP2D6:n estäjiä tai indusoijia 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
25. Sinulla on tutkijan mielestä liiallinen metyyliksantiinin käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana tai et ole halukas noudattamaan kohdassa 6.3.2 määriteltyjä rajoituksia. Liiallinen saanti määritellään yli 6 yksikköä kofeiinia päivässä; yksi kofeiiniyksikkö sisältää seuraavat tuotteet: 1 (177 ml) kuppi kahvia, 1 (355 ml) teekuppi, 2 (355 ml) kolapurkkia tai 85 g suklaata
26. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee Abbiskon henkilökuntaa, CRO:n henkilökuntaa ja tutkimuspaikan henkilökuntaa)
27. tutkijan tai toimeksiantajan mielestä eivät sovellu sisällytettäväksi tutkimukseen