ABSK091 Étude des effets des aliments sur des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
2. âgés de 20 à 45 ans inclus au moment de la sélection
3. sujets masculins : accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace et de ne pas donner de sperme pendant la durée de l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose d'ABSK091
4. sujets féminins : sujets féminins non enceintes et non allaitantes qui, si elles sont préménopausées, utilisent une contraception adéquate, par exemple, des contraceptifs hormonaux oraux, injectables, transdermiques ou implantés, un anneau contraceptif vaginal, un dispositif intra-utérin/système intra-utérin, une ligature des trompes, un partenaire sexuel vasectomisé ( avec un nombre de spermatozoïdes négatifs confirmé) ou une véritable abstinence sexuelle. Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours et un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures avant l'administration d'ABSK091
5. avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 24,9 kg/m2, inclus, et peser au moins 50 kg et pas plus de 90 kg, au moment du dépistage
6. sujets en bonne santé tels que déterminés par les antécédents médicaux et l'examen physique et dont les résultats des tests de laboratoire clinique se situent dans la plage de référence normale pour le site d'investigation, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur
7. avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée
8. sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

1. Sont actuellement inscrits à un essai clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
2. Avoir participé, au cours des 30 derniers jours, à un essai clinique impliquant un produit expérimental. Si le produit expérimental précédent a une longue demi-vie, 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) doivent s'être écoulées.
3. Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur ABSK091, et avoir déjà reçu le produit expérimental
4. Avoir des antécédents ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du produit expérimental ; ou d'interférer avec l'interprétation des données, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
5. Avoir des allergies connues à ABSK091, à des composés apparentés ou à l'un des composants de la formulation, ou des antécédents d'atopie importante.
6. Avoir des troubles psychiatriques connus ou en cours qui interféreraient avec la participation à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
7. Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration d'ABSK091.
8. Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, à en juger par l'investigateur.
9. Avoir une anomalie dans l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude.
10. Intervalle QT prolongé corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms (femme > 480 ms) ou QTcF raccourci < 350 ms ou antécédents familiaux de syndrome du QT long.
11. Avoir une tension artérielle anormale déterminée par l'investigateur.
12. Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), des anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) .
13. L'un des critères ophtalmologiques suivants.
14. Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues, à en juger par l'enquêteur.
15. Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes, dans les 14 jours précédant l'administration et pendant l'étude
16. Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou de tout sang. don/perte de sang > 500 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage
17. Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool qui dépasse 21 unités par semaine (hommes) et 14 unités par semaine (femmes), ou ne pas vouloir respecter les restrictions d'alcool telles que spécifiées à la section 6.3.2 (1 unité = 12 oz ou 360 ml de bière ; 5 oz ou 150 mL de vin ; 1,5 oz ou 45 mL de spiritueux distillés)
18. sont des sujets qui fument actuellement plus de 5 cigarettes par jour (ou l'équivalent en tabac ou en produits à base de nicotine) ou qui ne veulent pas respecter les restrictions de tabagisme telles que spécifiées à la section 6.3.2
19. Toute prise de pamplemousse, de jus de pamplemousse, d'oranges de Séville, de marmelade d'oranges de Séville ou d'autres produits contenant du pamplemousse ou des oranges de Séville dans les 7 jours précédant la première administration de l'ABSK091
20. avez des antécédents actuels ou récents (<30 jours avant le dépistage et/ou <45 jours avant le jour -1 de la période 1) d'une infection bactérienne, fongique, parasitaire, virale (n'incluant pas la rhinopharyngite) ou mycobactérienne cliniquement significative
21. avez eu un zona symptomatique dans les 3 mois suivant le dépistage
22. ont reçu des vaccins vivants dans les 3 mois suivant le dépistage, ou ont l'intention de le faire pendant l'étude
23. ne sont pas disposés à se conformer aux exigences / restrictions alimentaires pendant l'étude.
24. ont utilisé ou ont l'intention d'utiliser des médicaments ou des substances connus pour être des inhibiteurs ou des inducteurs puissants ou modérés du CYP 3A4/5 et/ou du CYP2D6 dans les 30 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
25. Avoir des antécédents, de l'avis de l'enquêteur, d'utilisation excessive de méthylxanthine au cours des 6 mois précédents, ou ne pas vouloir se conformer aux restrictions spécifiées à la section 6.3.2. Une consommation excessive est définie comme plus de 6 unités de caféine par jour ; une unité de caféine est contenue dans les articles suivants : 1 (177 ml) tasse de café, 1 (355 ml) tasse de thé, 2 (355 ml) canettes de cola ou 3 oz (85 g) de chocolat
26. Implication dans la planification et / ou la conduite de l'étude (s'applique au personnel d'Abbisko, au personnel du CRO et au personnel du site d'étude)
27. de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, ne conviennent pas à l'inclusion dans l'étude