ABSK091 Исследование влияния пищевых продуктов на здоровых людей

Критерии включения:

1. Предоставление подписанного и датированного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
2. в возрасте от 20 до 45 лет включительно на момент обследования
3. субъекты мужского пола: соглашаются использовать эффективный метод контрацепции и не сдавать сперму на время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы ABSK091.
4. субъекты женского пола: небеременные, некормящие субъекты женского пола, которые в пременопаузе используют адекватные противозачаточные средства, например, пероральные, инъекционные, трансдермальные или имплантированные гормональные контрацептивы, вагинальное противозачаточное кольцо, внутриматочную спираль/внутриматочную систему, перевязку маточных труб, вазэктомию полового партнера ( с подтвержденным отрицательным числом сперматозоидов) или истинное половое воздержание. Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке в течение 7 дней и отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до введения дозы ABSK091.
5. иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 90 кг на момент скрининга
6. здоровые субъекты, как установлено историей болезни и физикальным обследованием, и имеют результаты клинических лабораторных анализов в пределах нормального референтного диапазона для исследуемого участка или результаты с допустимыми отклонениями, которые расцениваются исследователем как клинически не значимые
7. с подходящими венами для катетеризации или повторной пункции вены
8. надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования

Критерий исключения:

1. В настоящее время участвуют в клиническом испытании с участием исследуемого продукта или любого другого типа медицинского исследования, признанного несовместимым с этим исследованием с научной или медицинской точки зрения.
2. Участвовали в течение последних 30 дней в клинических испытаниях исследуемого продукта. Если предыдущий исследуемый продукт имеет длительный период полувыведения, должно пройти 3 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше).
3. Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного ABSK091, и ранее получали исследуемый продукт.
4. Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого продукта; или вмешательство в интерпретацию данных, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
5. Имеются известные аллергии на ABSK091, родственные соединения или любые компоненты препарата, или история значительной атопии.
6. Иметь известные или текущие психические расстройства, которые могут помешать участию в исследовании, как это определено исследователем.
7. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения ABSK091.
8. Любые клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи по оценке исследователя.
9. Иметь аномалию ЭКГ в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
10. Удлиненный интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) > 450 мс (женщины > 480 мс) или укороченный QTcF <350 мс или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
11. Имеют аномальное кровяное давление, как определено следователем.
12. Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
13. Любой из следующих офтальмологических критериев.
14. Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками в анамнезе по оценке следователя.
15. Использовали или намеревались использовать безрецептурные или рецептурные лекарства, включая лекарственные травы, в течение 14 дней до дозирования и во время исследования.
16. Сдача плазмы в течение одного месяца после скрининга или любой крови. донорство/кровопотеря >500 мл в течение 3 месяцев до скрининга
17. Имеют среднее недельное потребление алкоголя, превышающее 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины), или не желают соблюдать ограничения на употребление алкоголя, как указано в Разделе 6.3.2 (1 единица = 12 унций или 360 мл пива). ; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл дистиллированных спиртов)
18. являются субъектами, которые в настоящее время выкуривают более 5 сигарет в день (или эквивалент в табачных или никотиновых продуктах) или не желают соблюдать ограничения на курение, как указано в Разделе 6.3.2.
19. Любой прием грейпфрутов, грейпфрутового сока, апельсинов Севильи, мармелада Севильи или других продуктов, содержащих грейпфруты или апельсины Севильи, в течение 7 дней до первого введения ABSK091
20. имеют текущую или недавнюю историю (<30 дней до скрининга и/или <45 дней до дня -1 в периоде 1) клинически значимой бактериальной, грибковой, паразитарной, вирусной (не включая ринофарингит) или микобактериальной инфекции
21. имели симптоматический опоясывающий герпес в течение 3 месяцев после скрининга
22. получили живую(ые) вакцину(ы) в течение 3 месяцев после скрининга или намеревались сделать это во время исследования
23. не желают соблюдать диетические требования/ограничения во время исследования.
24. использовали или намеревались использовать лекарства или вещества, которые, как известно, являются сильными или умеренными ингибиторами или индукторами CYP 3A4/5 и/или CYP2D6 в течение 30 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
25. Имеют в анамнезе, по мнению исследователя, чрезмерное употребление метилксантина в течение предыдущих 6 месяцев или не желают соблюдать ограничения, указанные в Разделе 6.3.2. Чрезмерное потребление определяется как более 6 единиц кофеина в день; одна единица кофеина содержится в следующих продуктах: 1 (177 мл) чашка кофе, 1 (355 мл) чашка чая, 2 (355 мл) банки колы или 3 унции (85 г) шоколада.
26. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится к персоналу Abbisko, персоналу CRO и персоналу исследовательского центра)
27. по мнению исследователя или спонсора, непригодны для включения в исследование