ABSK091 Voedseleffectonderzoek bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Verstrekken van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
2. van 20 tot en met 45 jaar op het moment van de screening
3. mannelijke proefpersonen: stem ermee in een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en geen sperma te doneren voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis ABSK091
4. vrouwelijke proefpersonen: niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen die in de premenopauzale adequate anticonceptie gebruiken, bijv. met bevestigd negatief aantal zaadcellen) of echte seksuele onthouding. Alle vrouwtjes moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen en een negatieve urinezwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering met ABSK091
5. een body mass index (BMI) hebben van 18,5 tot en met 24,9 kg/m2 en bij screening minimaal 50 kg en maximaal 90 kg wegen
6. gezonde proefpersonen zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtestresultaten hebben binnen het normale referentiebereik voor de onderzoekslocatie, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd
7. met geschikte aders voor canulatie of herhaalde aderpunctie
8. zijn betrouwbaar en bereid zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en zijn bereid om de studieprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

1. Zijn momenteel ingeschreven in een klinische proef met een onderzoeksproduct of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
2. In de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksproduct. Als het vorige onderzoeksproduct een lange halfwaardetijd heeft, zouden 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) moeten zijn verstreken.
3. Eerder dit onderzoek of enig ander onderzoek naar ABSK091 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken, en eerder het onderzoeksproduct hebben ontvangen
4. Een voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van het onderzoeksproduct; of het verstoren van de interpretatie van gegevens, naar de mening van de onderzoeker, kan de proefpersoon in gevaar brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloeden.
5. Bekende allergieën voor ABSK091, verwante verbindingen of componenten van de formulering, of voorgeschiedenis van significante atopie.
6. Heb bekende of aanhoudende psychiatrische stoornissen die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
7. Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van ABSK091.
8. Alle klinisch significante afwijkingen in de resultaten van klinische chemie, hematologie of urineonderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
9. Een afwijking in het 12-leads ECG hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's verhoogt die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek.
10. Verlengd QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) >450 ms (vrouw >480 ms) of verkorte QTcF <350 ms of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
11. Een abnormale bloeddruk hebben zoals bepaald door de onderzoeker.
12. Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
13. Een van de volgende oftalmologische criteria.
14. Bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker.
15. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken, inclusief kruidengeneesmiddelen
16. Plasmadonatie binnen een maand na screening of bloed. donatie/bloedverlies >500 ml gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
17. Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week (mannen) en 14 eenheden per week (vrouwen), of niet bereid zijn zich te houden aan de alcoholbeperkingen zoals gespecificeerd in Sectie 6.3.2 (1 eenheid = 12 oz of 360 ml bier ; 5 oz of 150 ml wijn; 1,5 oz of 45 ml gedistilleerde drank)
18. zijn proefpersonen die momenteel meer dan 5 sigaretten per dag roken (of equivalent in tabaks- of nicotineproducten) of niet bereid zijn zich te houden aan de rookbeperkingen zoals gespecificeerd in paragraaf 6.3.2
19. Elke inname van grapefruit, pompelmoessap, Sevilla-sinaasappelen, Sevilla-sinaasappelmarmelade of andere producten die grapefruit of Sevilla-sinaasappelen bevatten binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van de ABSK091
20. een huidige of recente geschiedenis hebben (<30 dagen voorafgaand aan de screening en/of <45 dagen voorafgaand aan Dag -1 in Periode 1) van een klinisch significante bacteriële, schimmel-, parasitaire, virale (exclusief rhinopharyngitis) of mycobacteriële infectie
21. binnen 3 maanden na screening symptomatische herpes zoster heeft gehad
22. levend(e) vaccin(s) hebben gekregen binnen 3 maanden na screening, of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
23. tijdens het onderzoek niet bereid zijn om te voldoen aan de dieetwensen/beperkingen.
24. binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken waarvan bekend is dat ze sterke of matige remmers of inductoren zijn van CYP 3A4/5 en/of CYP2D6.
25. Een voorgeschiedenis hebben van, naar de mening van de onderzoeker, overmatig gebruik van methylxanthine in de afgelopen 6 maanden, of niet bereid zijn zich te houden aan de beperkingen zoals gespecificeerd in paragraaf 6.3.2. Overmatige inname wordt gedefinieerd als meer dan 6 eenheden cafeïne per dag; één cafeïne-eenheid zit in de volgende items: 1 (177 ml) kopje koffie, 1 (355 ml) kopje thee, 2 (355 ml) blikjes cola of 3 oz (85 g) chocolade
26. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor Abbisko-personeel, CRO-personeel en personeel op de onderzoekslocatie)
27. naar de mening van de onderzoeker of sponsor niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek