건강한 피험자에 대한 ABSK091 식품 효과 연구

포함 기준:

1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 동의서 제공
2. 스크리닝 당시 20세 이상 45세 이하
3. 남성 피험자: 연구 기간 동안 및 ABSK091의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하고 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
4. 여성 피험자: 폐경 전인 경우 적절한 피임법(예: 경구 피임약, 주사 피임약, 경피 피임약 또는 이식 호르몬 피임약, 질 피임 링, 자궁 내 장치/자궁 내 시스템, 난관 결찰술, 정관절제술을 받은 성적 파트너)을 사용하는 비임신, 비수유 여성 피험자( 부정적인 정자 수 확인) 또는 진정한 성적 금욕. 모든 여성은 ABSK091을 투여하기 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성, 24시간 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
5. 체질량 지수(BMI)가 18.5~24.9kg/m2이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상 90kg 이하인 자
6. 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강한 피험자로서 임상 실험실 테스트 결과가 조사 사이트에 대한 정상적인 참조 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단한 허용 가능한 편차가 있는 결과를 가진 피험자
7. 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥
8. 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 현재 조사 제품 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 임상 시험에 등록되어 있습니다.
2. 지난 30일 이내에 연구용 제품과 관련된 임상 시험에 참여했습니다. 이전 시험용 제품의 반감기가 길다면 3개월 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간)가 경과해야 합니다.
3. 이전에 이 연구 또는 ABSK091을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 연구 제품을 받은 적이 있습니다.
4. 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 현재 있습니다. 연구 제품을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 조사자의 의견에 따라 데이터 해석을 방해하는 것은 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
5. ABSK091, 관련 화합물 또는 제제의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우.
6. 연구자에 의해 결정된 바와 같이 연구 참여를 방해하는 알려진 또는 진행중인 정신 장애가 있습니다.
7. ABSK091의 최초 투여 후 4주 이내의 임상적으로 심각한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상.
8. 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상.
9. 12-리드 ECG에 비정상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
10. 프리데리시아 공식(QTcF) >450ms(여성 >480ms) 또는 단축된 QTcF <350ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력을 ​​사용하여 심박수에 대해 보정된 연장된 QT 간격.
11. 조사관에 의해 결정된 비정상적인 혈압이 있습니다.
12. 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
13. 다음 안과적 기준 중 하나.
14. 조사관이 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
15. 투약 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 약초를 포함하여 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 처방약을 사용했거나 사용할 의도가 있는 자
16. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 혈액. 스크리닝 전 3개월 동안 기증/혈액 >500mL
17. 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성)를 초과하거나 섹션 6.3.2(1단위 = 맥주 12온스 또는 360mL)에 명시된 알코올 제한을 준수하지 않으려는 경우 ; 와인 5oz 또는 150mL, 증류주 1.5oz 또는 45mL)
18. 현재 하루에 5개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 담배 또는 니코틴 제품)를 피우거나 섹션 6.3.2에 명시된 흡연 제한을 준수하지 않으려는 피험자입니다.
19. ABSK091의 최초 투여 전 7일 이내에 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지, 세비야 오렌지 마멀레이드 또는 기타 자몽 또는 세비야 오렌지를 함유한 제품 섭취
20. 임상적으로 유의한 세균, 진균, 기생충, 바이러스(비인두염 제외) 또는 미코박테리아 감염의 현재 또는 최근 병력(스크리닝 전 30일 미만 및/또는 기간 1의 -1일 전 45일 미만)이 있음
21. 스크리닝 3개월 이내에 대상포진 증상이 있는 경우
22. 스크리닝 3개월 이내에 생백신(들)을 받았거나, 연구 중에 할 의도가 있는 경우
23. 연구 동안 식이 요구사항/제한사항을 준수하기를 꺼립니다.
24. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 동안 CYP 3A4/5 및/또는 CYP2D6의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 물질을 사용했거나 사용하려고 합니다.
25. 조사관의 의견으로는 지난 6개월 이내에 과도한 메틸크산틴 사용 이력이 있거나 섹션 6.3.2에 명시된 제한 사항을 준수하지 않으려는 경우. 과도한 섭취는 하루에 6 단위 이상의 카페인으로 정의됩니다. 1 카페인 단위는 다음 항목에 포함되어 있습니다: 커피 1(177mL) 컵, 차 1(355mL) 컵, 콜라 2(355mL) 캔 또는 초콜릿 3oz(85g)
26. 연구 계획 및/또는 수행에 참여(Abbisko 직원, CRO 직원 및 연구 현장 직원에게 적용)
27. 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구에 포함하기에 적합하지 않은 경우