ABSK091 Estudo do Efeito Alimentar em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
2. de 20 a 45 anos, inclusive, no momento da triagem
3. indivíduos do sexo masculino: concordam em usar um método eficaz de contracepção e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após a última dose de ABSK091
4. mulheres: mulheres não grávidas e não lactantes que, na pré-menopausa, estão usando controle de natalidade adequado, por exemplo, contraceptivos hormonais orais, injetáveis, transdérmicos ou implantados, anel contraceptivo vaginal, dispositivo intrauterino/sistema intrauterino, laqueadura tubária, parceiro sexual vasectomizado ( com contagem de esperma negativa confirmada) ou abstinência sexual verdadeira. Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo no soro dentro de 7 dias e um teste de gravidez negativo na urina dentro de 24 horas antes da dosagem com ABSK091
5. ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 24,9 kg/m2, inclusive, e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 90 kg, na triagem
6. indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico e exame físico e têm resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para o local de investigação, ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador
7. com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
8. são confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. Estão atualmente inscritos em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
2. Ter participado, nos últimos 30 dias, de ensaio clínico envolvendo produto experimental. Se o produto experimental anterior tiver uma meia-vida longa, 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) devem ter passado.
3. Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o ABSK091 e tenha recebido anteriormente o produto experimental
4. Ter histórico ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir risco ao tomar o produto sob investigação; ou de interferir na interpretação dos dados, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco por causa da participação no estudo, ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
5. Têm alergias conhecidas ao ABSK091, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, ou histórico de atopia significativa.
6. Ter distúrbios psiquiátricos conhecidos ou em andamento que possam interferir na participação no estudo, conforme determinado pelo investigador.
7. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração de ABSK091.
8. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador.
9. Ter uma anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo.
10. Intervalo QT prolongado corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms (feminino >480 ms) ou QTcF encurtado <350 ms ou história familiar de síndrome do QT longo.
11. Ter uma pressão arterial anormal, conforme determinado pelo investigador.
12. Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície sérico da hepatite B (HBsAg), anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV).
13. Qualquer um dos seguintes critérios oftalmológicos.
14. Histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas, conforme julgado pelo Investigador.
15. Usou ou pretende usar medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos, dentro de 14 dias antes da dosagem e durante o estudo
16. Doação de plasma dentro de um mês após a triagem ou qualquer sangue. doação/perda de sangue >500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem
17. Ter uma ingestão média semanal de álcool que exceda 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana (mulheres), ou não está disposto a cumprir as restrições de álcool conforme especificado na Seção 6.3.2 (1 unidade = 12 oz ou 360 mL de cerveja ; 5 onças ou 150 mL de vinho; 1,5 onças ou 45 mL de bebidas destiladas)
18. são indivíduos que atualmente fumam mais de 5 cigarros por dia (ou equivalente em tabaco ou produtos de nicotina) ou não estão dispostos a cumprir as restrições ao fumo conforme especificado na Seção 6.3.2
19. Qualquer ingestão de toranja, suco de toranja, laranjas Sevilha, geléia de laranja Sevilha ou outros produtos contendo toranja ou laranjas Sevilha dentro de 7 dias antes da primeira administração do ABSK091
20. tem um histórico atual ou recente (<30 dias antes da triagem e/ou <45 dias antes do Dia -1 no Período 1) de uma infecção bacteriana, fúngica, parasitária, viral (não incluindo rinofaringite) ou micobacteriana clinicamente significativa
21. tiveram herpes zoster sintomático dentro de 3 meses após a triagem
22. receberam vacina(s) viva(s) dentro de 3 meses após a triagem, ou pretendem receber durante o estudo
23. não estão dispostos a cumprir os requisitos/restrições alimentares durante o estudo.
24. usaram ou pretendem usar drogas ou substâncias conhecidas como inibidores ou indutores fortes ou moderados do CYP 3A4/5 e/ou CYP2D6 nos 30 dias anteriores à primeira dose e ao longo do estudo.
25. Tenha um histórico de, na opinião do investigador, uso excessivo de metilxantina nos últimos 6 meses ou não esteja disposto a cumprir as restrições especificadas na Seção 6.3.2. A ingestão excessiva é definida como mais de 6 unidades de cafeína por dia; uma unidade de cafeína está contida nos seguintes itens: 1 (177 mL) xícara de café, 1 (355 mL) xícara de chá, 2 (355 mL) latas de cola ou 3 onças (85 g) de chocolate
26. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se à equipe da Abbisko, equipe CRO e equipe no local do estudo)
27. na opinião do investigador ou patrocinador, são inadequados para inclusão no estudo