ABSK091 Mateffektstudie i friske fag

Inklusjonskriterier:

1. Levering av signert og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
2. i alderen 20 til 45 år, inklusive, på tidspunktet for screening
3. mannlige forsøkspersoner: samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode og ikke donere sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter siste dose av ABSK091
4. kvinnelige forsøkspersoner: ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner som dersom de er premenopausale bruker adekvat prevensjon, f.eks. orale, injiserbare, transdermale eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler, vaginal prevensjonsring, intrauterin enhet/intrauterint system, tubal ligering, vasektomisert seksualpartner ( med bekreftede negative sædceller) eller ekte seksuell avholdenhet. Alle kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager og en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før dosering med ABSK091
5. ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 24,9 kg/m2 inklusive, og veier minst 50 kg og ikke mer enn 90 kg ved screening
6. friske forsøkspersoner som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse og har kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for undersøkelsesstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren
7. med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur
8. er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Er for øyeblikket registrert i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
2. Har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt. Hvis det forrige undersøkelsesproduktet har lang halveringstid, bør 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) ha gått.
3. Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker ABSK091, og har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet
4. Har en historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar undersøkelsesproduktet; eller forstyrrelse av tolkningen av data, etter etterforskerens mening, kan enten sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
5. Har kjente allergier mot ABSK091, beslektede forbindelser, eller noen komponenter i formuleringen, eller historie med betydelig atopi.
6. Har kjente eller pågående psykiatriske lidelser som vil forstyrre studiedeltakelsen som bestemt av etterforskeren.
7. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av ABSK091.
8. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater som bedømt av etterforskeren.
9. Har en abnormitet i 12-avlednings-EKG som, etter utrederens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien.
10. Forlenget QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel (QTcF) >450 ms (kvinnelig >480 ms) eller forkortet QTcF <350 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
11. Har et unormalt blodtrykk som bestemt av etterforskeren.
12. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) antistoff og humant immunsviktvirus (HIV).
13. Noen av følgende oftalmologiske kriterier.
14. Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk som bedømt av etterforskeren.
15. Har brukt eller har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner, innen 14 dager før dosering og under studien
16. Plasmadonasjon innen en måned etter screening eller blod. donasjon/blodtap >500 ml i løpet av de 3 månedene før screening
17. Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke (menn) og 14 enheter per uke (kvinner), eller er uvillige til å overholde alkoholrestriksjoner som spesifisert i avsnitt 6.3.2 (1 enhet = 12 oz eller 360 ml øl) ; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destillert brennevin)
18. er forsøkspersoner som for tiden røyker mer enn 5 sigaretter per dag (eller tilsvarende i tobakk eller nikotinprodukter) eller er uvillige til å overholde røykerestriksjoner som spesifisert i avsnitt 6.3.2
19. Ethvert inntak av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinmarmelade eller andre produkter som inneholder grapefrukt eller Sevilla-appelsiner innen 7 dager før første administrasjon av ABSK091
20. har en nåværende eller nylig historie (<30 dager før screening og/eller <45 dager før dag -1 i periode 1) med en klinisk signifikant bakteriell, sopp-, parasitt-, viral (ikke inkludert rhinopharyngitt) eller mykobakteriell infeksjon
21. har hatt symptomatisk herpes zoster innen 3 måneder etter screening
22. har mottatt levende vaksine(r) innen 3 måneder etter screening, eller har tenkt å gjøre det under studien
23. er uvillige til å overholde kostholdskravene/restriksjonene under studien.
24. har brukt eller har tenkt å bruke legemidler eller stoffer som er kjent for å være sterke eller moderate hemmere eller indusere av CYP 3A4/5 og/eller CYP2D6 innen 30 dager før den første dosen og gjennom hele studien.
25. Har en historie med, etter etterforskerens mening, overdreven bruk av metylxantin i løpet av de siste 6 månedene, eller er uvillig til å overholde restriksjoner som spesifisert i avsnitt 6.3.2. Overdreven inntak er definert som mer enn 6 enheter koffein per dag; én koffeinenhet er inneholdt i følgende varer: 1 (177 ml) kopp kaffe, 1 (355 ml) kopp te, 2 (355 ml) bokser med cola eller 3 oz (85 g) sjokolade
26. Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien (gjelder Abbisko-ansatte, CRO-ansatte og ansatte på studiestedet)
27. etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, er uegnet for inkludering i studien