ABSK091 Studio sugli effetti del cibo in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
2. di età compresa tra 20 e 45 anni inclusi, al momento dello screening
3. soggetti di sesso maschile: accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e di non donare sperma per la durata dello studio e per i 3 mesi successivi all'ultima dose di ABSK091
4. soggetti di sesso femminile: soggetti di sesso femminile non in gravidanza, non in allattamento che, se in premenopausa, utilizzano un adeguato controllo delle nascite, ad esempio contraccettivi ormonali orali, iniettabili, transdermici o impiantati, anello contraccettivo vaginale, dispositivo intrauterino/sistema intrauterino, legatura delle tube, partner sessuale vasectomizzato con conta spermatica negativa confermata) o vera astinenza sessuale. Tutte le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni e un test di gravidanza su urina negativo entro 24 ore prima della somministrazione di ABSK091
5. avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 90 kg, allo screening
6. soggetti sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico e con risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per il sito di indagine, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore
7. con vene idonee per l'incannulamento o la puntura ripetuta della vena
8. sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio

Criteri di esclusione:

1. Sono attualmente iscritti a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
2. Aver partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale. Se il precedente prodotto sperimentale ha un'emivita lunga, devono essere trascorsi 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
3. Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su ABSK091 e hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale
4. Avere una storia o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale; o di interferire con l'interpretazione dei dati, secondo l'opinione dello Sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
5. Avere allergie note all'ABSK091, ai composti correlati o a qualsiasi componente della formulazione o anamnesi di atopia significativa.
6. Avere disturbi psichiatrici noti o in corso che interferirebbero con la partecipazione allo studio come determinato dallo sperimentatore.
7. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di ABSK091.
8. Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore.
9. Avere un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio.
10. Intervallo QT prolungato corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 ms (donne >480 ms) o QTcF accorciato <350 ms o storia familiare di sindrome del QT lungo.
11. Avere una pressione sanguigna anormale come determinato dall'investigatore.
12. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
13. Uno qualsiasi dei seguenti criteri oftalmologici.
14. Storia nota o sospetta di abuso di droghe secondo il giudizio dell'investigatore.
15. Hanno utilizzato o intendono utilizzare farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica, compresi i farmaci a base di erbe, entro 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio
16. Donazione di plasma entro un mese dallo screening o di qualsiasi sangue. donazione/perdita di sangue >500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening
17. Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) e 14 unità a settimana (femmine) o non essere disposti a rispettare le restrizioni sull'alcol come specificato nella Sezione 6.3.2 (1 unità = 12 oz o 360 ml di birra ; 5 once o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di distillato)
18. sono soggetti che attualmente fumano più di 5 sigarette al giorno (o equivalente in tabacco o prodotti a base di nicotina) o non sono disposti a rispettare le restrizioni al fumo come specificato nella Sezione 6.3.2
19. Qualsiasi assunzione di pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia, marmellata di arance di Siviglia o altri prodotti contenenti pompelmo o arance di Siviglia nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione dell'ABSK091
20. avere una storia attuale o recente (<30 giorni prima dello screening e/o <45 giorni prima del Giorno -1 nel Periodo 1) di un'infezione batterica, fungina, parassitaria, virale (esclusa la rinofaringite) o micobatterica clinicamente significativa
21. hanno avuto herpes zoster sintomatico entro 3 mesi dallo screening
22. hanno ricevuto vaccini vivi entro 3 mesi dallo screening o intendono farlo durante lo studio
23. non sono disposti a rispettare i requisiti/le restrizioni dietetiche durante lo studio.
24. - ha utilizzato o intende utilizzare farmaci o sostanze noti per essere forti o moderati inibitori o induttori del CYP 3A4/5 e/o del CYP2D6 nei 30 giorni precedenti la prima dose e per tutta la durata dello studio.
25. Avere una storia di, secondo l'opinione dello sperimentatore, uso eccessivo di metilxantina nei 6 mesi precedenti o non sono disposti a rispettare le restrizioni come specificato nella Sezione 6.3.2. L'assunzione eccessiva è definita come più di 6 unità di caffeina al giorno; un'unità di caffeina è contenuta nei seguenti articoli: 1 tazza di caffè (177 ml), 1 tazza di tè (355 ml), 2 lattine di cola (355 ml) o 85 g di cioccolato
26. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica al personale Abbisko, al personale CRO e al personale presso il sito dello studio)
27. secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, non sono idonei per l'inclusione nello studio