ABSK091 Lebensmittelwirkungsstudie bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
2. im Alter von 20 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
3. männliche Probanden: stimmen zu, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis von ABSK091 kein Sperma zu spenden
4. weibliche Probanden: nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden, die vor der Menopause eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, z. mit bestätigter negativer Spermienzahl) oder echter sexueller Abstinenz. Bei allen Frauen muss innerhalb von 7 Tagen ein negativer Schwangerschaftstest im Serum und innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von ABSK091 ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegen
5. einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 24,9 kg/m2 haben und beim Screening mindestens 50 kg und nicht mehr als 90 kg wiegen
6. gesunde Probanden, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt, und deren klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für das Untersuchungszentrum liegen, oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden
7. mit geeigneten Venen zur Kanülierung oder wiederholten Venenpunktion
8. zuverlässig und bereit sind, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und bereit sind, den Studienablauf zu befolgen

Ausschlusskriterien:

1. derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
2. innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben. Wenn das vorherige Prüfpräparat eine lange Halbwertszeit hat, sollten 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) verstrichen sein.
3. Diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von ABSK091 abgeschlossen oder abgebrochen haben und zuvor das Prüfprodukt erhalten haben
4. Eine Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; bei der Einnahme des Prüfpräparats ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören, kann nach Meinung des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen.
5. Bekannte Allergien gegen ABSK091, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung oder Vorgeschichte einer signifikanten Atopie.
6. Haben Sie bekannte oder anhaltende psychiatrische Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden, wie vom Prüfarzt festgelegt.
7. Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von ABSK091.
8. Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyseergebnissen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
9. Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht.
10. Verlängertes QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms (Frauen > 480 ms) oder verkürztes QTcF < 350 ms oder langes QT-Syndrom in der Familienanamnese.
11. Haben Sie einen anormalen Blutdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt.
12. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und humanes Immunschwächevirus (HIV).
13. Eines der folgenden ophthalmologischen Kriterien.
14. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, wie vom Ermittler beurteilt.
15. Innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und während der Studie rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich pflanzlicher Medikamente, verwendet haben oder beabsichtigen, diese zu verwenden
16. Plasmaspende innerhalb eines Monats nach dem Screening oder jegliches Blut. Spende/Blutverlust >500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening
17. einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum haben, der 21 Einheiten pro Woche (Männer) und 14 Einheiten pro Woche (Frauen) übersteigt, oder nicht bereit sind, sich an Alkoholbeschränkungen gemäß Abschnitt 6.3.2 zu halten (1 Einheit = 12 oz oder 360 ml Bier). ; 5 oz oder 150 ml Wein; 1,5 oz oder 45 ml destillierte Spirituosen)
18. sind Probanden, die derzeit mehr als 5 Zigaretten pro Tag (oder entsprechende Tabak- oder Nikotinprodukte) rauchen oder nicht bereit sind, sich an die Rauchbeschränkungen gemäß Abschnitt 6.3.2 zu halten
19. Jede Einnahme von Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen, Sevilla-Orangenmarmelade oder anderen Produkten, die Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des ABSK091
20. eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (<30 Tage vor dem Screening und/oder <45 Tage vor Tag -1 in Periode 1) einer klinisch signifikanten bakteriellen, pilzlichen, parasitären, viralen (ohne Rhinopharyngitis) oder mykobakteriellen Infektion haben
21. innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening symptomatischen Herpes zoster hatten
22. innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten haben oder dies während der Studie beabsichtigen
23. nicht bereit sind, die diätetischen Anforderungen/Einschränkungen während der Studie einzuhalten.
24. innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie Arzneimittel oder Substanzen verwendet haben oder beabsichtigen, diese zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie starke oder mäßige Inhibitoren oder Induktoren von CYP 3A4/5 und/oder CYP2D6 sind.
25. Nach Ansicht des Prüfarztes in der Vorgeschichte übermäßigen Methylxanthinkonsum innerhalb der letzten 6 Monate oder nicht bereit, die in Abschnitt 6.3.2 angegebenen Einschränkungen einzuhalten. Übermäßiger Konsum wird definiert als mehr als 6 Einheiten Koffein pro Tag; Eine Koffeineinheit ist in den folgenden Artikeln enthalten: 1 (177 ml) Tasse Kaffee, 1 (355 ml) Tasse Tee, 2 (355 ml) Dosen Cola oder 3 oz (85 g) Schokolade
26. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt für Abbisko-Mitarbeiter, CRO-Mitarbeiter und Mitarbeiter am Studienzentrum)
27. nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind