ABSK091 Studie vlivu potravy u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
2. ve věku 20 až 45 let včetně, v době screeningu
3. muži: souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce a nedarují sperma po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce ABSK091
4. ženské subjekty: netěhotné, nekojící ženy, které v premenopauzálním období používají adekvátní antikoncepci, např. perorální, injekční, transdermální nebo implantovanou hormonální antikoncepci, vaginální antikoncepční kroužek, nitroděložní tělísko/nitroděložní systém, podvázání vejcovodů, vazektomizovaný sexuální partner ( s potvrzeným negativním počtem spermií) nebo skutečnou sexuální abstinenci. Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů a negativní těhotenský test v moči do 24 hodin před podáním přípravku ABSK091
5. mají při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 24,9 kg/m2 včetně a váží alespoň 50 kg a ne více než 90 kg
6. zdravé subjekty, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření a mají výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro vyšetřované místo nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné
7. s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou punkci žíly
8. jsou spolehliví a ochotni být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

1. jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
2. Během posledních 30 dnů jste se účastnili klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt. Pokud má předchozí hodnocený přípravek dlouhý poločas, měly by uplynout 3 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
3. dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající ABSK091 a již dříve obdrželi hodnocený přípravek
4. mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku; nebo zasahování do interpretace dat, podle názoru zkoušejícího, může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
5. Máte známé alergie na ABSK091, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo máte v anamnéze významnou atopii.
6. Mít známé nebo trvající psychiatrické poruchy, které by mohly narušovat účast ve studii, jak určil zkoušející.
7. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání ABSK091.
8. Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči podle posouzení zkoušejícího.
9. Mít abnormalitu na 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii.
10. Prodloužený QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) >450 ms (ženy >480 ms) nebo zkrácený QTcF <350 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT.
11. Mít abnormální krevní tlak, jak určil vyšetřovatel.
12. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a virus lidské imunodeficience (HIV).
13. Kterékoli z následujících oftalmologických kritérií.
14. Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele.
15. Užili nebo hodlají používat volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně rostlinných léků, během 14 dnů před dávkováním a během studie
16. Darování plazmy do jednoho měsíce od screeningu nebo jakékoliv krve. darování/ztráta krve >500 ml během 3 měsíců před screeningem
17. Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek týdně (muži) a 14 jednotek týdně (ženy), nebo nejste ochotni dodržovat omezení týkající se alkoholu, jak je uvedeno v části 6.3.2 (1 jednotka = 12 uncí nebo 360 ml piva ; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilátu)
18. jsou subjekty, které v současnosti kouří více než 5 cigaret denně (nebo ekvivalent v tabákových nebo nikotinových výrobcích) nebo nejsou ochotny dodržovat omezení kouření, jak je uvedeno v části 6.3.2
19. Jakékoli požití grapefruitu, grapefruitové šťávy, sevillských pomerančů, marmelády sevillských pomerančů nebo jiných produktů obsahujících grapefruit nebo sevillské pomeranče během 7 dnů před prvním podáním ABSK091
20. máte současnou nebo nedávnou anamnézu (<30 dní před screeningem a/nebo <45 dní před dnem -1 v období 1) klinicky významné bakteriální, plísňové, parazitární, virové (nezahrnující rinofaryngitidu) nebo mykobakteriální infekci
21. měli symptomatický pásový opar během 3 měsíců od screeningu
22. dostali živou vakcínu (vakcíny) do 3 měsíců od screeningu nebo mají v úmyslu to během studie
23. nejsou ochotni dodržovat dietní požadavky/omezení během studie.
24. během 30 dnů před první dávkou a v průběhu studie užili nebo hodlají užívat léky nebo látky, o kterých je známo, že jsou silnými nebo středně silnými inhibitory nebo induktory CYP 3A4/5 a/nebo CYP2D6.
25. Podle názoru zkoušejícího máte v anamnéze nadměrné užívání methylxanthinu během předchozích 6 měsíců nebo nejste ochotni dodržovat omezení uvedená v části 6.3.2. Nadměrný příjem je definován jako více než 6 jednotek kofeinu denně; jedna kofeinová jednotka je obsažena v následujících položkách: 1 (177 ml) šálek kávy, 1 (355 ml) šálek čaje, 2 (355 ml) plechovky koly nebo 3 oz (85 g) čokolády
26. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance společnosti Abbisko, zaměstnance CRO a zaměstnance v místě studie)
27. podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele jsou nevhodné pro zařazení do studie