ABSK091 Mateffektstudie i friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
2. i åldern 20 till 45 år, inklusive, vid tidpunkten för screening
3. manliga försökspersoner: samtycker till att använda en effektiv preventivmetod och inte donera spermier under hela studien och under 3 månader efter den sista dosen av ABSK091
4. kvinnliga försökspersoner: icke-gravida, icke ammande kvinnliga försökspersoner som om premenopausal använder adekvat preventivmedel, t.ex. orala, injicerbara, transdermala eller implanterade hormonella preventivmedel, vaginal preventivring, intrauterin enhet/intrauterint system, tubal ligering, vasektomiserad sexpartner ( med bekräftade negativa spermier) eller sann sexuell avhållsamhet. Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar och ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före dosering med ABSK091
5. har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 24,9 kg/m2, inklusive, och väger minst 50 kg och högst 90 kg vid screening
6. friska försökspersoner enligt medicinsk historia och fysisk undersökning och har kliniska laboratorietestresultat inom normala referensintervall för undersökningsplatsen, eller resultat med acceptabla avvikelser som bedöms som inte kliniskt signifikanta av utredaren
7. med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion
8. är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

1. Är för närvarande inskrivna i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
2. Har deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt. Om den tidigare prövningsprodukten har en lång halveringstid bör 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) ha gått.
3. Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker ABSK091, och har tidigare mottagit prövningsprodukten
4. Har en historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar undersökningsprodukten; eller att störa tolkningen av data, enligt utredarens åsikt, kan antingen utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
5. Har känt allergier mot ABSK091, relaterade föreningar, eller någon av komponenterna i formuleringen, eller historia av betydande atopi.
6. Har kända eller pågående psykiatriska störningar som skulle störa studiedeltagandet enligt utredarens beslut.
7. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av ABSK091.
8. Eventuella kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat som bedömts av utredaren.
9. Har en avvikelse i 12-avlednings-EKG:t som enligt utredarens uppfattning ökar riskerna med att delta i studien.
10. Förlängt QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) >450 ms (kvinna >480 ms) eller förkortat QTcF <350 ms eller familjehistoria med långt QT-syndrom.
11. Har ett onormalt blodtryck som bestämts av utredaren.
12. Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikropp och humant immunbristvirus (HIV).
13. Något av följande oftalmologiska kriterier.
14. Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk enligt bedömningen av utredaren.
15. Har använt eller har för avsikt att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel, inom 14 dagar före dosering och under studien
16. Plasmadonation inom en månad efter screening eller något blod. donation/blodförlust >500 ml under de 3 månaderna före screening
17. Har ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka (män) och 14 enheter per vecka (kvinnor), eller är ovilliga att följa alkoholrestriktioner som specificeras i avsnitt 6.3.2 (1 enhet = 12 oz eller 360 ml öl ; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destillerad sprit)
18. är försökspersoner som för närvarande röker mer än 5 cigaretter per dag (eller motsvarande i tobak eller nikotinprodukter) eller är ovilliga att följa rökrestriktioner enligt avsnitt 6.3.2
19. Eventuellt intag av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla apelsiner, Sevilla apelsinmarmelad eller andra produkter som innehåller grapefrukt eller Sevilla apelsiner inom 7 dagar före den första administreringen av ABSK091
20. har en aktuell eller nyligen anamnes (<30 dagar före screening och/eller <45 dagar före dag -1 i period 1) av en kliniskt signifikant bakteriell, svamp-, parasitisk, viral (ej inklusive rhinofaryngit) eller mykobakteriell infektion
21. har haft symtomatisk herpes zoster inom 3 månader efter screening
22. har fått levande vaccin(er) inom 3 månader efter screening, eller avser att göra det under studien
23. är ovilliga att följa kostkraven/restriktioner under studien.
24. har använt eller avser att använda läkemedel eller substanser som är kända för att vara starka eller måttliga hämmare eller inducerare av CYP 3A4/5 och/eller CYP2D6 inom 30 dagar före den första dosen och under hela studien.
25. Har en historia av, enligt utredarens åsikt, överdriven användning av metylxantin under de senaste 6 månaderna, eller är ovilliga att följa restriktioner som specificeras i avsnitt 6.3.2. Överdrivet intag definieras som mer än 6 enheter koffein per dag; en koffeinenhet finns i följande föremål: 1 (177 mL) kopp kaffe, 1 (355 mL) kopp te, 2 (355 mL) burkar cola eller 3 oz (85 g) choklad
26. Engagemang i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller Abbisko-personal, CRO-personal och personal på studieplatsen)
27. enligt utredarens eller sponsorns uppfattning är olämpliga att inkluderas i studien