ABSK091 健康受试者的食物影响研究

纳入标准：

1. 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的知情同意书
2. 筛选时年龄在 20 至 45 岁（含）之间
3. 男性受试者：同意在研究期间和最后一剂 ABSK091 后的 3 个月内使用有效的避孕方法并且不捐献精子
4. 女性受试者：未怀孕、未哺乳的女性受试者，如果绝经前正在使用适当的避孕措施，例如口服、注射、透皮或植入激素避孕药、阴道避孕环、宫内节育器/宫内节育系统、输卵管结扎术、输精管结扎术的性伴侣（确认精子数量为阴性）或真正禁欲。 在服用 ABSK091 之前，所有女性必须在 7 天内进行阴性血清妊娠试验，并在 24 小时内进行阴性尿液妊娠试验
5. 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 24.9 kg/m2（含），筛选时体重至少 50 kg 且不超过 90 kg
6. 根据病史和体格检查确定的健康受试者，其临床实验室检查结果在研究地点的正常参考范围内，或结果有可接受的偏差，被研究者判断为无临床意义
7. 具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉
8. 可靠并愿意在研究期间随时待命，并愿意遵守研究程序

排除标准：

1. 目前正在参加涉及调查产品或任何其他类型的医学研究的临床试验，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容
2. 在过去 30 天内参加过涉及研究产品的临床试验。 如果之前的研究产品具有较长的半衰期，则应该已经过了 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）。
3. 之前已完成或退出本研究或任何其他调查 ABSK091 的研究，并且之前已收到调查产品
4. 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或当前能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在服用研究产品时构成风险；研究者认为干扰数据解释的行为可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
5. 已知对 ABSK091、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或有明显特应性病史。
6. 患有已知或正在发生的精神疾病，这些疾病会干扰研究者的参与，由研究者确定。
7. 首次服用 ABSK091 后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
8. 研究者判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床显着异常。
9. 研究者认为 12 导联心电图异常会增加参与研究的相关风险。
10. 使用 Fridericia 公式 (QTcF) >450 ms（女性 >480 ms）或缩短的 QTcF <350 ms 或长 QT 综合征家族史校正心率的 QT 间期延长。
11. 由研究者确定血压异常。
12. 血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查的任何阳性结果。
13. 任何以下眼科标准。
14. 调查员判断的已知或疑似药物滥用史。
15. 在给药前 14 天内和研究期间使用或打算使用非处方药或处方药，包括草药
16. 筛查后一个月内捐献血浆或任何血液。 筛选前 3 个月内献血/失血 >500 mL
17. 每周平均酒精摄入量超过 21 个单位（男性）和 14 个单位（女性），或者不愿意遵守第 6.3.2 节规定的酒精限制（1 个单位 = 12 盎司或 360 毫升啤酒；5 盎司或 150 毫升葡萄酒；1.5 盎司或 45 毫升蒸馏酒）
18. 目前每天吸烟超过 5 支香烟（或等量的烟草或尼古丁产品）或不愿意遵守第 6.3.2 节中规定的吸烟限制的受试者
19. 在首次服用 ABSK091 前 7 天内摄入任何葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙子、塞维利亚橙果酱或其他含有葡萄柚或塞维利亚橙子的产品
20. 目前或近期（筛选前 <30 天和/或第 1 天第 -1 天前 <45 天）有临床意义的细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）或分枝杆菌感染史
21. 在筛查后 3 个月内患有有症状的带状疱疹
22. 在筛选后 3 个月内接种活疫苗，或打算在研究期间接种
23. 不愿意遵守研究期间的饮食要求/限制。
24. 在首次给药前 30 天内和整个研究期间使用或打算使用已知为 CYP 3A4/5 和/或 CYP2D6 的强效或中度抑制剂或诱导剂的药物或物质。
25. 根据研究者的意见，在过去 6 个月内有过量使用甲基黄嘌呤的历史，或不愿遵守第 6.3.2 节规定的限制。 过量摄入定义为每天摄入超过 6 个单位的咖啡因；以下物品中含有一个咖啡因单位：1（177 毫升）杯咖啡、1（355 毫升）杯茶、2 罐（355 毫升）可乐或 3 盎司（85 克）巧克力
26. 参与研究的计划和/或实施（适用于 Abbisko 员工、CRO 员工和研究地点的员工）
27. 研究者或申办者认为不适合纳入研究