ABSK091 Estudio del efecto de los alimentos en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
2. de 20 a 45 años, inclusive, en el momento de la selección
3. sujetos masculinos: aceptan usar un método anticonceptivo eficaz y no donar esperma durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de ABSK091
4. Sujetos femeninos: sujetos femeninos no embarazadas, no lactantes que, si son premenopáusicas, están utilizando métodos anticonceptivos adecuados, por ejemplo, anticonceptivos hormonales orales, inyectables, transdérmicos o implantados, anillo anticonceptivo vaginal, dispositivo intrauterino/sistema intrauterino, ligadura de trompas, pareja sexual vasectomizada ( con recuento de espermatozoides negativo confirmado) o verdadera abstinencia sexual. Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días y una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación con ABSK091
5. tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 24,9 kg/m2, inclusive, y pesar al menos 50 kg y no más de 90 kg, en el momento de la selección
6. Sujetos sanos según lo determinado por el historial médico y el examen físico y tienen resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para el sitio de investigación, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considera que no son clínicamente significativos.
7. con venas adecuadas para canulación o punción venosa repetida
8. son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

1. Está actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucra un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio.
2. Haber participado, dentro de los últimos 30 días, en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación. Si el producto en investigación anterior tiene una vida media larga, deberían haber transcurrido 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo).
3. Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue ABSK091, y haber recibido previamente el producto en investigación
4. Tener antecedentes o trastornos actuales cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; de constituir un riesgo al tomar el producto en investigación; o de interferir con la interpretación de los datos, en opinión del Investigador, puede poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
5. Tiene alergias conocidas a ABSK091, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación, o antecedentes de atopia significativa.
6. Tener trastornos psiquiátricos conocidos o en curso que interferirían con la participación en el estudio según lo determine el investigador.
7. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de ABSK091.
8. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la química clínica, hematología o resultados de análisis de orina a juicio del investigador.
9. Tener una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente los riesgos asociados a la participación en el estudio.
10. Intervalo QT prolongado corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms (mujeres >480 ms) o QTcF acortado <350 ms o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado.
11. Tener una presión arterial anormal según lo determine el investigador.
12. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
13. Cualquiera de los siguientes criterios oftalmológicos.
14. Historial conocido o sospechado de abuso de drogas según lo juzgado por el Investigador.
15. Ha usado o tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados, incluidos los medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y durante el estudio.
16. Donación de plasma en el plazo de un mes desde la selección o cualquier sangre. donación/pérdida de sangre >500 ml durante los 3 meses previos a la selección
17. Tener una ingesta de alcohol semanal promedio que exceda las 21 unidades por semana (hombres) y 14 unidades por semana (mujeres), o no estén dispuestos a cumplir con las restricciones de alcohol como se especifica en la Sección 6.3.2 (1 unidad = 12 oz o 360 ml de cerveza ; 5 oz o 150 mL de vino; 1,5 oz o 45 mL de licores destilados)
18. son sujetos que actualmente fuman más de 5 cigarrillos por día (o el equivalente en productos de tabaco o nicotina) o no están dispuestos a cumplir con las restricciones de fumar como se especifica en la Sección 6.3.2
19. Cualquier ingesta de pomelo, zumo de pomelo, naranjas de Sevilla, mermelada de naranja de Sevilla u otros productos que contengan pomelo o naranjas de Sevilla en los 7 días anteriores a la primera administración del ABSK091
20. tiene un historial actual o reciente (<30 días antes de la selección y/o <45 días antes del Día -1 en el Período 1) de una infección bacteriana, fúngica, parasitaria, viral (sin incluir la rinofaringitis) o micobacteriana clínicamente significativa
21. han tenido herpes zoster sintomático dentro de los 3 meses previos a la selección
22. han recibido vacunas vivas dentro de los 3 meses posteriores a la selección, o tienen la intención de recibirlas durante el estudio
23. no están dispuestos a cumplir con los requisitos/restricciones dietéticas durante el estudio.
24. ha utilizado o pretende utilizar fármacos o sustancias que se sabe que son inhibidores o inductores potentes o moderados de CYP 3A4/5 y/o CYP2D6 en los 30 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
25. Tener antecedentes, en opinión del investigador, de uso excesivo de metilxantina en los 6 meses anteriores, o no estar dispuesto a cumplir con las restricciones especificadas en la Sección 6.3.2. La ingesta excesiva se define como más de 6 unidades de cafeína por día; una unidad de cafeína está contenida en los siguientes elementos: 1 taza de café (177 ml), 1 taza de té (355 ml), 2 latas de refresco de cola (355 ml) o 85 g (3 oz) de chocolate
26. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica al personal de Abbisko, al personal de CRO y al personal en el sitio del estudio)
27. en opinión del investigador o patrocinador, no son adecuados para su inclusión en el estudio