APR-TD011 ® スプレー溶液の使用前と使用後の定着したジストロフィーおよび接合部表皮水疱症の創傷におけるマイクロバイオームの特徴付け
2025年4月23日 更新者：Amy Paller、Northwestern University
このパイロット研究では、APR-TD011抗菌性創傷洗浄スプレーが、黄色ブドウ球菌または緑膿菌の培養陽性創傷を伴う接合部EB（JEB）または異栄養性表皮水疱症（DEB）のすべての登録患者に投与されます。
主な目的は、治療前、治療中、治療後の皮膚マイクロバイオーム (黄色ブドウ球菌、緑膿菌、共生生物) の変化を評価することです。
黄色ブドウ球菌またはシュードモナス菌が定着している被験者は、8週間治療され、スプレーを停止して12週間（スプレーなしで4週間）に戻り、その後6か月で必要に応じてスプレーを使用できるようになります。さらなるフィードバックが収集された、非盲検使用の期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 接合部またはジストロフィー性表皮水疱症の6ヶ月以上の患者
- 少なくとも 3 週間存在し、少なくとも 10 cm2 の標的創傷
- 黄色ブドウ球菌および/または緑膿菌が定着している標的創傷
除外基準:
- -現在または最近（過去4週間以内）に局所または全身抗生物質を使用している患者
- 訪問の前夜から、ターゲットでの入浴や局所塗布を避けることに同意しないでください。
- 研究全体のスクリーニングから始めて、標的部位での希釈漂白剤または酢浴、またはその他の消毒剤の使用を避けることに同意しない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EB参加者
来院には、スクリーニング、治療前 (0 週)、4 週および 8 週が含まれ、その後、APR-TD011 を使用せずに 4 週間 (12 週) マイクロバイオーム評価を行います。
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APR-TD011 創傷洗浄スプレー (510k クリアランスを持つ薬物/デバイスの組み合わせ製品で、医師による使用または医師の注文により米国で市販されています。
その製品プロファイルに基づいて、APR-TD011 は表皮水疱症に対する FDA 希少疾病用医薬品の指定を受けています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオーム種の変化
時間枠：8週間
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ベースラインから 8 週目までの黄色ブドウ球菌の減少。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月6日
一次修了 (実際)
2024年9月24日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-5523
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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