Caracterización del microbioma en heridas colonizadas distróficas y de epidermólisis ampollosa de la unión antes y después del uso de la solución en aerosol APR-TD011 ®
23 de abril de 2025 actualizado por: Amy Paller, Northwestern University
En este estudio piloto, el aerosol antimicrobiano para la limpieza de heridas APR-TD011 se administrará a todos los pacientes inscritos con EB de la unión (JEB) o epidermólisis ampollosa distrófica (DEB) con Staphylococcus aureus o heridas con cultivo positivo de Pseudomonas aeruginosa.
El objetivo principal será evaluar el cambio en el microbioma de la piel (S. aureus, P. aeruginosa, organismos comensales) antes, durante y después del tratamiento.
Los sujetos colonizados por S. aureus o pseudomonas serán tratados durante 8 semanas, dejarán de rociar y regresarán a las 12 semanas (4 semanas sin el rocío), y luego podrán usar el rocío como deseen en un período de 6 meses. período de uso de etiqueta abierta, con más comentarios recopilados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 meses de edad o más con epidermólisis ampollosa juntural o distrófica
- Herida objetivo que ha estado presente durante al menos 3 semanas y mide al menos 10 cm2
- Herida diana que está colonizada con Staphylococcus aureus y/o Pseudomonas aeruginosa
Criterio de exclusión:
- Pacientes actualmente o recientemente (en las últimas 4 semanas) con antibióticos tópicos o sistémicos
- No conviene evitar el baño o la aplicación tópica en el objetivo a partir de la noche anterior a la visita.
- No acepte evitar los baños de lejía diluida o vinagre, u otro uso de antisépticos, en el sitio objetivo a partir de la selección durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes del EB
Las visitas incluirán detección, pretratamiento (semana 0), semanas 4 y 8, seguidas de una visita sin uso del APR-TD011 durante 4 semanas (semana 12) para la evaluación del microbioma fuera de la terapia.
|
APR-TD011 aerosol para limpieza de heridas (producto combinado de fármaco/dispositivo con una autorización de 510k que se comercializa comercialmente en los EE. UU. para uso por parte de un médico o bajo prescripción médica.
Con base en el perfil de su producto, APR-TD011 recibió la designación de medicamento huérfano de la FDA para la epidermólisis ampollosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las especies de microbiomas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Reducción de Staphylococcus aureus entre el inicio y la Semana 8.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-5523
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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