Charakterisierung des Mikrobioms in kolonisierten dystrophischen Wunden und junktionalen Epidermolysis Bullosa-Wunden vor und nach der Verwendung von APR-TD011 ® Sprühlösung
23. April 2025 aktualisiert von: Amy Paller, Northwestern University
In dieser Pilotstudie wird das antimikrobielle Wundreinigungsspray APR-TD011 allen in die Studie aufgenommenen Patienten mit junktionaler EB (JEB) oder dystrophischer Epidermolysis bullosa (DEB) mit kulturpositiven Wunden von Staphylococcus aureus oder Pseudomonas aeruginosa verabreicht.
Primäres Ziel wird es sein, die Veränderung des Hautmikrobioms (S. aureus, P. aeruginosa, kommensale Organismen) vor, während und nach der Behandlung zu bewerten.
Patienten, die von S. aureus oder Pseudomonas besiedelt sind, werden 8 Wochen lang behandelt, beenden das Spray und kehren nach 12 Wochen (4 Wochen ohne Spray) zurück und können das Spray dann wie gewünscht in 6 Monaten verwenden Zeitraum der Open-Label-Nutzung, wobei weiteres Feedback gesammelt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 6 Monaten mit junktionaler oder dystrophischer Epidermolysis bullosa
- Zielwunde, die seit mindestens 3 Wochen besteht und mindestens 10 cm2 groß ist
- Zielwunde, die mit Staphylococcus aureus und/oder Pseudomonas aeruginosa besiedelt ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit oder kürzlich (innerhalb der letzten 4 Wochen) topische oder systemische Antibiotika erhalten
- Stimmen Sie nicht zu, das Baden oder die topische Anwendung am Ziel ab der Nacht vor dem Besuch zu vermeiden.
- Stimmen Sie nicht zu, verdünnte Bleich- oder Essigbäder oder andere antiseptische Anwendungen an der Zielstelle zu vermeiden, beginnend mit dem Screening während der gesamten Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EB-Teilnehmer
Die Besuche umfassen Screening, Vorbehandlung (Woche 0), Wochen 4 und 8, gefolgt von einem Besuch ohne Verwendung des APR-TD011 für 4 Wochen (Woche 12) zur Mikrobiombewertung außerhalb der Therapie.
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APR-TD011 Wundreinigungsspray (Arzneimittel/Gerät-Kombinationsprodukt mit einer Freigabe von 510.000, das in den USA zur Verwendung durch oder auf Anordnung eines Arztes kommerziell vermarktet wird.
Aufgrund seines Produktprofils wurde APR-TD011 von der FDA der Orphan-Drug-Status für Epidermolysis bullosa erteilt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Mikrobiomarten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Reduktion von Staphylococcus aureus zwischen Baseline und Woche 8.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-5523
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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