Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af mikrobiomet i koloniserede dystrofiske og junctional epidermolyse Bullosa-sår før og efter brug af APR-TD011 ® sprayopløsning

30. januar 2024 opdateret af: Amy Paller, Northwestern University
I dette pilotstudie vil APR-TD011 antimikrobiel sårrensningsspray blive givet til alle tilmeldte patienter med junctional EB (JEB) eller dystrofisk epidermolysis bullosa (DEB) med Staphylococcus aureus eller Pseudomonas aeruginosa kultur-positive sår. Det primære formål vil være at evaluere ændringen i hudens mikrobiom (S. aureus, P. aeruginosa, kommensale organismer) før, under, efter behandling. Forsøgspersoner, der er koloniseret af S. aureus eller pseudomonas, vil blive behandlet i 8 uger, vil stoppe sprayen og vende tilbage efter 12 uger (4 uger uden sprayen), og derefter være i stand til at bruge sprayen som ønsket i løbet af 6 måneder periode med åben-label brug, med yderligere feedback indsamlet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

17

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 6 måneder eller derover med junctional eller dystrofisk epidermolysis bullosa
  • Målsår, der har været til stede i mindst 3 uger og er mindst 10 cm2
  • Målsår, der er koloniseret med Staphylococcus aureus og/eller Pseudomonas aeruginosa

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i øjeblikket eller for nylig (inden for de seneste 4 uger) i behandling med topisk eller systemisk antibiotika
  • Accepter ikke at undgå badning eller lokal påføring ved målet, der starter natten før besøget.
  • Accepter ikke at undgå fortyndet blegemiddel eller eddikebade eller anden antiseptisk brug på målstedet, startende ved screening under hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EB deltagere
Besøg vil omfatte screening, forbehandling (uge 0), uge ​​4 og 8, efterfulgt af et besøg uden brug af APR-TD011 i 4 uger (uge 12) til mikrobiomvurdering uden for behandlingen.
Kombinationsprodukt: APR-TD011
APR-TD011 sårrensningsspray (lægemiddel/enhed kombinationsprodukt med en 510k clearance, der markedsføres kommercielt i USA til brug af eller efter ordre fra en læge. Baseret på sin produktprofil er APR-TD011 blevet tildelt en FDA Orphan Drug Designation for epidermolysis bullosa.
Andre navne:
  • Nexodyn AOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiom arter
Tidsramme: 8 uger
Reduktion af Staphylococcus aureus mellem baseline og uge 8.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-5523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidermolyse Bullosa

Kliniske forsøg med APR-TD011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner