Karakterisering af mikrobiomet i koloniserede dystrofiske og junctional epidermolyse Bullosa-sår før og efter brug af APR-TD011 ® sprayopløsning
23. april 2025 opdateret af: Amy Paller, Northwestern University
I dette pilotstudie vil APR-TD011 antimikrobiel sårrensningsspray blive givet til alle tilmeldte patienter med junctional EB (JEB) eller dystrofisk epidermolysis bullosa (DEB) med Staphylococcus aureus eller Pseudomonas aeruginosa kultur-positive sår.
Det primære formål vil være at evaluere ændringen i hudens mikrobiom (S. aureus, P. aeruginosa, kommensale organismer) før, under, efter behandling.
Forsøgspersoner, der er koloniseret af S. aureus eller pseudomonas, vil blive behandlet i 8 uger, vil stoppe sprayen og vende tilbage efter 12 uger (4 uger uden sprayen), og derefter være i stand til at bruge sprayen som ønsket i løbet af 6 måneder periode med åben-label brug, med yderligere feedback indsamlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 6 måneder eller derover med junctional eller dystrofisk epidermolysis bullosa
- Målsår, der har været til stede i mindst 3 uger og er mindst 10 cm2
- Målsår, der er koloniseret med Staphylococcus aureus og/eller Pseudomonas aeruginosa
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i øjeblikket eller for nylig (inden for de seneste 4 uger) i behandling med topisk eller systemisk antibiotika
- Accepter ikke at undgå badning eller lokal påføring ved målet, der starter natten før besøget.
- Accepter ikke at undgå fortyndet blegemiddel eller eddikebade eller anden antiseptisk brug på målstedet, startende ved screening under hele undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EB deltagere
Besøg vil omfatte screening, forbehandling (uge 0), uge 4 og 8, efterfulgt af et besøg uden brug af APR-TD011 i 4 uger (uge 12) til mikrobiomvurdering uden for behandlingen.
|
APR-TD011 sårrensningsspray (lægemiddel/enhed kombinationsprodukt med en 510k clearance, der markedsføres kommercielt i USA til brug af eller efter ordre fra en læge.
Baseret på sin produktprofil er APR-TD011 blevet tildelt en FDA Orphan Drug Designation for epidermolysis bullosa.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikrobiom arter
Tidsramme: 8 uger
|
Reduktion af Staphylococcus aureus mellem baseline og uge 8.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2022
Først opslået (Faktiske)
9. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-5523
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .