Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrobiom jellemzése kolonizált disztrófiás és junkcionális epidermolysis bullosa sebekben az APR-TD011 ® permetező oldat használata előtt és után

2024. január 30. frissítette: Amy Paller, Northwestern University
Ebben a kísérleti tanulmányban az APR-TD011 antimikrobiális sebtisztító spray-t minden olyan betegnek adják, akiknek junkcionális EB (JEB) vagy dystrophiás epidermolysis bullosa (DEB) Staphylococcus aureus vagy Pseudomonas aeruginosa tenyészet-pozitív sebei vannak. Az elsődleges cél a bőr mikrobiomában (S. aureus, P. aeruginosa, kommenzális élőlények) bekövetkezett változás értékelése a kezelés előtt, alatt és után. Az S. aureus vagy pseudomonas által megtelepedett alanyokat 8 hétig kezelik, leállítják a permetezést, és 12 héten belül visszatérnek (4 hét permet nélkül), majd 6 hónapon belül tetszés szerint használhatják a permetet. nyílt felhasználási időszak, további visszajelzések gyűjtése mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

17

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapos vagy idősebb betegek junkcionális vagy dystrophiás epidermolysis bullosa-ban
  • Legalább 3 hete fennálló és legalább 10 cm2-es célseb
  • Staphylococcus aureus és/vagy Pseudomonas aeruginosa által kolonizált célseb

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg vagy nemrégiben (az elmúlt 4 héten belül) helyi vagy szisztémás antibiotikumokat szedő betegek
  • Ne egyezzen bele abba, hogy a látogatás előtti éjszakától kezdve kerülje a fürdést vagy a helyi alkalmazást a célterületen.
  • Ne járuljon hozzá a híg fehérítő- vagy ecetes fürdők vagy más antiszeptikus használat elkerüléséhez a célhelyen a szűréstől kezdve a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EB résztvevők
A látogatások magukban foglalják a szűrést, az előkezelést (0. hét), a 4. és a 8. hetet, majd az APR-TD011 használata nélküli látogatást 4 hétig (12. hét) a terápia lejárta utáni mikrobiomfelmérés céljából.
Kombinált termék: APR-TD011
APR-TD011 sebtisztító spray (gyógyszer/eszköz kombinációs termék 510 000 clearance-szel, amelyet az Egyesült Államokban kereskedelemben forgalmaznak, orvos általi vagy orvosi utasításra történő használatra. Termékprofilja alapján az APR-TD011 megkapta az FDA ritka gyógyszer-megjelölést az epidermolysis bullosa kezelésére.
Más nevek:
  • Nexodyn AOS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiom fajainak változása
Időkeret: 8 hét
A Staphylococcus aureus csökkentése az alapvonal és a 8. hét között.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-5523

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epidermolysis Bullosa

Klinikai vizsgálatok a APR-TD011

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel