Charakterizace mikrobiomu u kolonizovaných dystrofických a junkční epidermolýzových bulózních ran před a po použití sprejového roztoku APR-TD011 ®
23. dubna 2025 aktualizováno: Amy Paller, Northwestern University
V této pilotní studii bude antimikrobiální sprej na čištění ran APR-TD011 podáván všem zařazeným pacientům s junkční EB (JEB) nebo dystrofickou bulózní epidermolysis (DEB) s kultivačně pozitivními ranami Staphylococcus aureus nebo Pseudomonas aeruginosa.
Primárním cílem bude zhodnocení změny kožního mikrobiomu (S. aureus, P. aeruginosa, komenzální organismy) před, během a po léčbě.
Jedinci, kteří jsou kolonizováni S. aureus nebo pseudomonas, budou léčeni po dobu 8 týdnů, přestanou sprej a vrátí se po 12 týdnech (4 týdny bez spreje) a poté budou moci sprej používat podle potřeby za 6 měsíců. období otevřeného používání se shromážděnou další zpětnou vazbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 6 měsíců nebo starší s junkční nebo dystrofickou epidermolysis bullosa
- Cílová rána, která byla přítomna alespoň 3 týdny a je alespoň 10 cm2
- Cílová rána, která je kolonizována Staphylococcus aureus a/nebo Pseudomonas aeruginosa
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v současné době nebo nedávno (během posledních 4 týdnů) užívající lokální nebo systémová antibiotika
- Nesouhlaste s tím, že se večer před návštěvou vyhnete koupání nebo místní aplikaci na cíl.
- Nesouhlaste s tím, že se počínaje screeningem v průběhu studie nebudete v cílovém místě vyhýbat ředěným bělícím nebo octovým lázním nebo jiným antiseptickým přípravkům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci EB
Návštěvy budou zahrnovat screening, předléčení (týden 0), týdny 4 a 8, následované návštěvou bez použití APR-TD011 po dobu 4 týdnů (týden 12) za účelem posouzení mikrobiomu mimo terapii.
|
APR-TD011 sprej na čištění ran (kombinovaný přípravek léčivo/zařízení s clearance 510 000, který je komerčně prodáván v USA pro použití lékařem nebo na jeho objednávku.
Na základě svého profilu produktu bylo APR-TD011 uděleno FDA označení léku pro vzácná onemocnění pro epidermolysis bullosa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna druhů mikrobiomů
Časové okno: 8 týdnů
|
Snížení Staphylococcus aureus mezi výchozí hodnotou a 8. týdnem.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-5523
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .