Caractérisation du microbiome dans les plaies d'épidermolyse bulleuse dystrophique et jonctionnelle colonisées avant et après utilisation de la solution de pulvérisation APR-TD011 ®
23 avril 2025 mis à jour par: Amy Paller, Northwestern University
Dans cette étude pilote, le spray antimicrobien APR-TD011 pour le nettoyage des plaies sera administré à tous les patients inscrits atteints d'EB jonctionnelle (JEB) ou d'épidermolyse bulleuse dystrophique (DEB) avec Staphylococcus aureus ou Pseudomonas aeruginosa plaies à culture positive.
L'objectif principal sera d'évaluer l'évolution du microbiome cutané (S. aureus, P. aeruginosa, organismes commensaux) avant, pendant, après le traitement.
Les sujets colonisés par S. aureus ou pseudomonas seront traités pendant 8 semaines, arrêteront le spray et reviendront à 12 semaines (4 semaines sans spray), puis pourront utiliser le spray comme souhaité dans un délai de 6 mois période d'utilisation en ouvert, avec d'autres commentaires recueillis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 6 mois ou plus atteints d'épidermolyse bulleuse jonctionnelle ou dystrophique
- Plaie cible présente depuis au moins 3 semaines et mesurant au moins 10 cm2
- Plaie cible colonisée par Staphylococcus aureus et/ou Pseudomonas aeruginosa
Critère d'exclusion:
- Patients actuellement ou récemment (au cours des 4 dernières semaines) sous antibiotiques topiques ou systémiques
- N'acceptez pas d'éviter le bain ou l'application topique au niveau de la cible à partir de la veille de la visite.
- N'acceptez pas d'éviter l'eau de Javel diluée ou les bains de vinaigre, ou toute autre utilisation antiseptique, sur le site cible à partir du dépistage tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Participants à l'EB
Les visites comprendront le dépistage, le prétraitement (semaine 0), les semaines 4 et 8, suivis d'une visite sans utilisation de l'APR-TD011 pendant 4 semaines (semaine 12) pour l'évaluation du microbiome hors thérapie.
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APR-TD011 spray de nettoyage des plaies (produit combiné médicament/dispositif avec une autorisation de 510k qui est commercialisé aux États-Unis pour être utilisé par ou sur l'ordre d'un médecin.
Sur la base de son profil de produit, APR-TD011 a reçu une désignation de médicament orphelin de la FDA pour l'épidermolyse bulleuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'espèce de microbiome
Délai: 8 semaines
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Réduction de Staphylococcus aureus entre le départ et la semaine 8.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Première publication (Réel)
9 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-5523
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .