Karakterisering av mikrobiomet i kolonisert dystrofisk og junctional epidermolyse Bullosa-sår før og etter bruk av APR-TD011 ® sprayløsning
23. april 2025 oppdatert av: Amy Paller, Northwestern University
I denne pilotstudien vil APR-TD011 antimikrobiell sårrensespray bli gitt til alle registrerte pasienter med junctional EB (JEB) eller dystrophic epidermolysis bullosa (DEB) med Staphylococcus aureus eller Pseudomonas aeruginosa kulturpositive sår.
Hovedmålet vil være å evaluere endringen i hudens mikrobiom (S. aureus, P. aeruginosa, commensale organismer) før, under, etter behandling.
Pasienter som er kolonisert av S. aureus eller pseudomonas vil bli behandlet i 8 uker, vil stoppe sprayen og returnere etter 12 uker (4 uker uten sprayen), og vil deretter kunne bruke sprayen som ønsket i løpet av 6 måneder periode med åpen bruk, med ytterligere tilbakemeldinger samlet inn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 6 måneder eller eldre med junctional eller dystrophic epidermolysis bullosa
- Målsår som har vært tilstede i minst 3 uker og er minst 10 cm2
- Målsår som er kolonisert med Staphylococcus aureus og/eller Pseudomonas aeruginosa
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter for øyeblikket eller nylig (i løpet av de siste 4 ukene) på topikal eller systemisk antibiotika
- Ikke godta å unngå bading eller lokal påføring på målet fra kvelden før besøket.
- Ikke godta å unngå fortynnede bleke- eller eddikbad, eller annen antiseptisk bruk, på målstedet fra og med screening gjennom hele studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EB-deltakere
Besøk vil inkludere screening, forbehandling (uke 0), uke 4 og 8, etterfulgt av et besøk uten bruk av APR-TD011 i 4 uker (uke 12) for mikrobiomvurdering uten behandling.
|
APR-TD011 sårrensespray (medikament/enhetskombinasjonsprodukt med 510k klaring som er kommersielt markedsført i USA for bruk av eller etter ordre fra en lege.
Basert på produktprofilen har APR-TD011 fått en FDA Orphan Drug-betegnelse for epidermolysis bullosa.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiomarter
Tidsramme: 8 uker
|
Reduksjon av Staphylococcus aureus mellom baseline og uke 8.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-5523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .