Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av mikrobiomet i koloniserad dystrofisk och junctional epidermolysis Bullosa-sår före och efter användning av APR-TD011 ® spraylösning

30 januari 2024 uppdaterad av: Amy Paller, Northwestern University
I denna pilotstudie kommer APR-TD011 antimikrobiell sårrengöringsspray att ges till alla inskrivna patienter med junctional EB (JEB) eller dystrofisk epidermolysis bullosa (DEB) med Staphylococcus aureus eller Pseudomonas aeruginosa kulturpositiva sår. Det primära syftet kommer att vara att utvärdera förändringen i hudens mikrobiom (S. aureus, P. aeruginosa, kommensala organismer) före, under, efter behandlingen. Försökspersoner som är koloniserade av S. aureus eller pseudomonas kommer att behandlas i 8 veckor, kommer att avbryta sprayen och återvända efter 12 veckor (4 veckor utan sprayen), och kommer sedan att kunna använda sprayen som önskat inom 6 månader period av öppen användning, med ytterligare feedback insamlad.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

17

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 6 månader eller äldre med junctional eller dystrophic epidermolysis bullosa
  • Målsår som har funnits i minst 3 veckor och är minst 10 cm2
  • Målsår som är koloniserat med Staphylococcus aureus och/eller Pseudomonas aeruginosa

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande eller nyligen (inom de senaste 4 veckorna) behandlats med topikala eller systemiska antibiotika
  • Gå inte med på att undvika att bada eller applicera lokalt vid målet med början kvällen före besöket.
  • Gå inte med på att undvika utspädda blekmedel eller vinägerbad, eller annan antiseptisk användning, på målplatsen med början vid screening under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EB-deltagare
Besöken kommer att omfatta screening, förbehandling (vecka 0), vecka 4 och 8, följt av ett besök utan användning av APR-TD011 under 4 veckor (vecka 12) för mikrobiombedömning utanför behandlingen.
Kombinationsprodukt: APR-TD011
APR-TD011 sårrengöringsspray (läkemedel/enhetskombinationsprodukt med 510 000 spelrum som marknadsförs kommersiellt i USA för användning av eller på order av en läkare. Baserat på sin produktprofil har APR-TD011 beviljats ​​en FDA Orphan Drug Designation för epidermolysis bullosa.
Andra namn:
  • Nexodyn AOS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mikrobiomarter
Tidsram: 8 veckor
Minskning av Staphylococcus aureus mellan baslinjen och vecka 8.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Första postat (Faktisk)

9 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-5523

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epidermolysis Bullosa

Kliniska prövningar på APR-TD011

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera