Mikrobiomin karakterisointi kolonisoiduissa dystrofisissa ja liitosepidermolyysihaavoissa ennen APR-TD011 ® -sumutusliuoksen käyttöä ja sen jälkeen
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Amy Paller, Northwestern University
Tässä pilottitutkimuksessa antimikrobista APR-TD011 haavanpuhdistussuihketta annetaan kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille, joilla on junktional EB (JEB) tai dystrofinen epidermolyysi bullosa (DEB), joilla on Staphylococcus aureus- tai Pseudomonas aeruginosa -viljelmäpositiivisia haavoja.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihon mikrobiomin (S. aureus, P. aeruginosa, kommensaaliset organismit) muutosta ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
S. aureuksen tai pseudomonasin kolonisoimia koehenkilöitä hoidetaan 8 viikon ajan, he lopettavat ruiskutuksen ja palaavat 12 viikon kuluttua (4 viikkoa ilman suihketta) ja voivat sitten käyttää suihketta halutulla tavalla 6 kuukauden kuluttua. avoimen käytön aikana, ja lisäpalautetta kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden ikäiset tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on junktional tai dystrofinen epidermolyysi bullosa
- Kohdehaava, joka on ollut vähintään 3 viikkoa ja on vähintään 10 cm2
- Kohdehaava, jonka kolonisoi Staphylococcus aureus ja/tai Pseudomonas aeruginosa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan tai äskettäin (viimeisten 4 viikon aikana) paikallisia tai systeemisiä antibiootteja
- Älä suostu välttämään kylpemistä tai paikallista levitystä kohteessa vierailua edeltävänä iltana.
- Älä suostu välttämään laimeaa valkaisu- tai etikkakylpyä tai muuta antiseptistä käyttöä kohdekohdassa alkaen seulonnasta koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EB osallistujat
Vierailuihin sisältyy seulonta, esikäsittely (viikko 0), viikot 4 ja 8, minkä jälkeen käynti ilman APR-TD011:tä 4 viikon ajan (viikko 12) mikrobiomiarvioinnissa hoidon jälkeen.
|
APR-TD011 haavanpuhdistussuihke (lääkkeen ja laitteen yhdistelmätuote, jonka puhdistuma on 510 000 ja jota markkinoidaan kaupallisesti Yhdysvalloissa lääkärin käyttöön tai lääkärin määräyksestä.
Tuoteprofiilinsa perusteella APR-TD011:lle on myönnetty FDA:n harvinaislääkenimitys epidermolysis bullosaa varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrobiomilajeissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Staphylococcus aureuksen väheneminen lähtötilanteen ja viikon 8 välillä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-5523
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .