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Caratterizzazione del microbioma nelle ferite colonizzate di epidermolisi bollosa distrofica e giunzionale prima e dopo l'uso della soluzione spray APR-TD011 ®

30 gennaio 2024 aggiornato da: Amy Paller, Northwestern University
In questo studio pilota, lo spray antimicrobico per la pulizia delle ferite APR-TD011 verrà somministrato a tutti i pazienti arruolati con EB giunzionale (JEB) o epidermolisi bollosa distrofica (DEB) con ferite positive alla coltura di Staphylococcus aureus o Pseudomonas aeruginosa. L'obiettivo primario sarà valutare il cambiamento nel microbioma cutaneo (S. aureus, P. aeruginosa, organismi commensali) prima, durante e dopo il trattamento. I soggetti colonizzati da S. aureus o pseudomonas verranno trattati per 8 settimane, interromperanno lo spray e torneranno a 12 settimane (4 settimane senza lo spray), quindi potranno utilizzare lo spray come desiderato in un periodo di 6 mesi periodo di utilizzo in aperto, con ulteriori feedback raccolti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

17

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 6 mesi con epidermolisi bollosa giunzionale o distrofica
  • Ferita bersaglio presente da almeno 3 settimane e di almeno 10 cm2
  • Ferita bersaglio colonizzata da Staphylococcus aureus e/o Pseudomonas aeruginosa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente o recentemente (entro le ultime 4 settimane) in trattamento con antibiotici topici o sistemici
  • Non accettare di evitare il bagno o l'applicazione topica sul bersaglio a partire dalla notte prima della visita.
  • Non accettare di evitare bagni diluiti con candeggina o aceto, o altri usi antisettici, nel sito target a partire dallo screening durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti E.B
Le visite includeranno lo screening, il pretrattamento (settimana 0), le settimane 4 e 8, seguite da una visita senza l'uso dell'APR-TD011 per 4 settimane (settimana 12) per la valutazione del microbioma al di fuori della terapia.
Prodotto combinato: APR-TD011
APR-TD011 spray per la pulizia delle ferite (prodotto combinato farmaco/dispositivo con un'autorizzazione di 510k commercializzato negli Stati Uniti per l'uso da parte o su prescrizione di un medico. Sulla base del suo profilo di prodotto, APR-TD011 ha ottenuto la designazione di farmaco orfano della FDA per l'epidermolisi bollosa.
Altri nomi:
  • Nexodyn AOS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle specie del microbioma
Lasso di tempo: 8 settimane
Riduzione di Staphylococcus aureus tra il basale e la settimana 8.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-5523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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