Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van het microbioom in gekoloniseerde dystrofische en junctionele epidermolysis bullosa-wonden voor en na gebruik van APR-TD011®-sprayoplossing

30 januari 2024 bijgewerkt door: Amy Paller, Northwestern University
In deze pilootstudie zal APR-TD011 antimicrobiële wondreinigingsspray worden gegeven aan alle ingeschreven patiënten met junctionele EB (JEB) of dystrofische epidermolysis bullosa (DEB) met Staphylococcus aureus of Pseudomonas aeruginosa kweekpositieve wonden. Het primaire doel is het evalueren van de verandering in het huidmicrobioom (S. aureus, P. aeruginosa, commensale organismen) voor, tijdens en na de behandeling. Proefpersonen die gekoloniseerd zijn door S. aureus of pseudomonas zullen gedurende 8 weken worden behandeld, stoppen met de spray en komen na 12 weken terug (4 weken zonder de spray), en kunnen de spray daarna naar wens gebruiken in een periode van 6 maanden periode van open-label gebruik, waarbij verdere feedback wordt verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

17

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 6 maanden of ouder met junctionele of dystrofische epidermolysis bullosa
  • Doelwond die al minimaal 3 weken aanwezig is en minimaal 10 cm2 groot is
  • Doelwond die is gekoloniseerd met Staphylococcus aureus en/of Pseudomonas aeruginosa

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel of recentelijk (in de afgelopen 4 weken) lokale of systemische antibiotica gebruiken
  • Ga er niet mee akkoord om vanaf de avond voor het bezoek baden of plaatselijk aanbrengen op het doelwit te vermijden.
  • Ga er niet mee akkoord om verdunde bleekwater- of azijnbaden of ander antiseptisch gebruik op de doellocatie te vermijden vanaf de screening gedurende het hele onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EB deelnemers
Bezoeken omvatten screening, voorbehandeling (week 0), week 4 en 8, gevolgd door een bezoek zonder gebruik van de APR-TD011 gedurende 4 weken (week 12) voor microbioombeoordeling buiten de therapie.
Combinatie product: APR-TD011
APR-TD011 wondreinigingsspray (combinatieproduct van geneesmiddel/apparaat met een goedkeuring van 510.000 dat commercieel op de markt wordt gebracht in de VS voor gebruik door of in opdracht van een arts. Op basis van zijn productprofiel heeft APR-TD011 een FDA-status als weesgeneesmiddel gekregen voor epidermolysis bullosa.
Andere namen:
  • Nexodyn AOS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in soorten microbioom
Tijdsspanne: 8 weken
Vermindering van Staphylococcus aureus tussen baseline en week 8.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-5523

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epidermolyse Bullosa

Klinische onderzoeken op APR-TD011

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren