Karakterisering van het microbioom in gekoloniseerde dystrofische en junctionele epidermolysis bullosa-wonden voor en na gebruik van APR-TD011®-sprayoplossing
23 april 2025 bijgewerkt door: Amy Paller, Northwestern University
In deze pilootstudie zal APR-TD011 antimicrobiële wondreinigingsspray worden gegeven aan alle ingeschreven patiënten met junctionele EB (JEB) of dystrofische epidermolysis bullosa (DEB) met Staphylococcus aureus of Pseudomonas aeruginosa kweekpositieve wonden.
Het primaire doel is het evalueren van de verandering in het huidmicrobioom (S. aureus, P. aeruginosa, commensale organismen) voor, tijdens en na de behandeling.
Proefpersonen die gekoloniseerd zijn door S. aureus of pseudomonas zullen gedurende 8 weken worden behandeld, stoppen met de spray en komen na 12 weken terug (4 weken zonder de spray), en kunnen de spray daarna naar wens gebruiken in een periode van 6 maanden periode van open-label gebruik, waarbij verdere feedback wordt verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 6 maanden of ouder met junctionele of dystrofische epidermolysis bullosa
- Doelwond die al minimaal 3 weken aanwezig is en minimaal 10 cm2 groot is
- Doelwond die is gekoloniseerd met Staphylococcus aureus en/of Pseudomonas aeruginosa
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel of recentelijk (in de afgelopen 4 weken) lokale of systemische antibiotica gebruiken
- Ga er niet mee akkoord om vanaf de avond voor het bezoek baden of plaatselijk aanbrengen op het doelwit te vermijden.
- Ga er niet mee akkoord om verdunde bleekwater- of azijnbaden of ander antiseptisch gebruik op de doellocatie te vermijden vanaf de screening gedurende het hele onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EB deelnemers
Bezoeken omvatten screening, voorbehandeling (week 0), week 4 en 8, gevolgd door een bezoek zonder gebruik van de APR-TD011 gedurende 4 weken (week 12) voor microbioombeoordeling buiten de therapie.
|
APR-TD011 wondreinigingsspray (combinatieproduct van geneesmiddel/apparaat met een goedkeuring van 510.000 dat commercieel op de markt wordt gebracht in de VS voor gebruik door of in opdracht van een arts.
Op basis van zijn productprofiel heeft APR-TD011 een FDA-status als weesgeneesmiddel gekregen voor epidermolysis bullosa.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in soorten microbioom
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vermindering van Staphylococcus aureus tussen baseline en week 8.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-5523
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .