Charakterystyka mikrobiomu w skolonizowanych ranach z dystrofią i pęcherzowym oddzielaniem się naskórka przed i po użyciu roztworu do rozpylania APR-TD011 ®
23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Amy Paller, Northwestern University
W tym badaniu pilotażowym przeciwdrobnoustrojowy spray do oczyszczania ran APR-TD011 zostanie podany wszystkim włączonym pacjentom z EB węzłowym (JEB) lub dystroficznym oddzielaniem się naskórka (DEB) z ranami z dodatnim posiewem Staphylococcus aureus lub Pseudomonas aeruginosa.
Głównym celem będzie ocena zmian w mikrobiomie skóry (S. aureus, P. aeruginosa, organizmy komensalne) przed, w trakcie i po leczeniu.
Osoby skolonizowane przez S. aureus lub Pseudomonas będą leczone przez 8 tygodni, przerwą opryskiwanie i wrócą po 12 tygodniach (4 tygodnie bez oprysku), a następnie będą mogły stosować oprysk zgodnie z życzeniem w ciągu 6 miesięcy okres otwartego stosowania, z zebranymi dalszymi informacjami zwrotnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 6 miesięcy lub starsi z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka lub dystrofią
- Docelowa rana, która była obecna przez co najmniej 3 tygodnie i ma co najmniej 10 cm2
- Docelowa rana skolonizowana przez Staphylococcus aureus i/lub Pseudomonas aeruginosa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 4 tygodni) przyjmujący miejscowo lub ogólnoustrojowo antybiotyki
- Nie zgadzaj się na unikanie kąpieli lub aplikacji miejscowej na miejscu docelowym rozpoczynając noc przed wizytą.
- Nie zgadzaj się na unikanie kąpieli w rozcieńczonym wybielaczu lub occie lub innych środków antyseptycznych w miejscu docelowym, począwszy od badania przesiewowego w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy eb
Wizyty obejmują badanie przesiewowe, leczenie wstępne (tydzień 0), tygodnie 4 i 8, a następnie wizytę bez użycia APR-TD011 przez 4 tygodnie (tydzień 12) w celu oceny mikrobiomu poza terapią.
|
APR-TD011 spray do oczyszczania ran (produkt łączący lek/urządzenie z prześwitem 510 tys., który jest sprzedawany w USA do użytku przez lub na zlecenie lekarza.
Na podstawie swojego profilu produktu, APR-TD011 otrzymał oznaczenie FDA jako lek sierocy dla pęcherzowego oddzielania się naskórka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gatunku mikrobiomu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmniejszenie liczby Staphylococcus aureus między wartością wyjściową a tygodniem 8.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-5523
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .