Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика микробиома в ранах с колонизированным дистрофическим и пограничным буллезным эпидермолизом до и после использования спрей-раствора APR-TD011 ®

30 января 2024 г. обновлено: Amy Paller, Northwestern University
В этом пилотном исследовании антимикробный спрей для очистки ран APR-TD011 будет даваться всем включенным в исследование пациентам с узловым БЭ (БЭБ) или дистрофическим буллезным эпидермолизом (ДЭБ) с ранами, положительными по культуре Staphylococcus aureus или Pseudomonas aeruginosa. Основная цель будет заключаться в оценке изменений в микробиоме кожи (S. aureus, P. aeruginosa, комменсальные организмы) до, во время и после лечения. Субъекты, колонизированные S. aureus или pseudomonas, будут получать лечение в течение 8 недель, прекратят спрей и вернутся через 12 недель (4 недели без спрея), а затем смогут использовать спрей по желанию через 6 месяцев. период открытого использования с дальнейшим сбором отзывов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

17

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 6 месяцев и старше с пограничным или дистрофическим буллезным эпидермолизом
  • Целевая рана, которая существует не менее 3 недель и имеет площадь не менее 10 см2.
  • Целевая рана, колонизированная Staphylococcus aureus и/или Pseudomonas aeruginosa

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие в настоящее время или недавно (в течение последних 4 недель) местные или системные антибиотики
  • Не соглашайтесь избегать купания или местного применения на мишени, начиная с ночи перед посещением.
  • Не соглашайтесь избегать ванн с разбавленным отбеливателем или уксусом или других антисептических средств на целевом участке, начиная со скрининга на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники ИС
Посещения будут включать скрининг, предварительную обработку (неделя 0), недели 4 и 8, после чего следует посещение без использования APR-TD011 в течение 4 недель (неделя 12) для оценки микробиома после терапии.
Комбинированный продукт: АПР-TD011
Спрей для очищения ран APR-TD011 (комбинированный препарат/устройство с допуском 510 тыс., который коммерчески продается в США для использования врачом или по его заказу. На основании профиля продукта APR-TD011 получил статус орфанного препарата FDA для лечения буллезного эпидермолиза.
Другие имена:
  • Нексодин АОС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение видов микробиома
Временное ограничение: 8 недель
Снижение Staphylococcus aureus между исходным уровнем и неделей 8.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-5523

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АПР-TD011

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться